Sammenligning af kræftbehandling med FOLFOX alene eller FOLFOX plus docetaxel hos patienter med fremskreden kræft i spiserør og mavesæk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet adenokarcinom, som er en type kræft, der kan opstå i spiserøret eller maven. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften enten er lokalt fremskredet, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har HER2-negativ kræft, hvilket er en specifik type af denne kræftform baseret på visse proteiner i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor længe patienterne kan leve uden at deres kræft forværres i løbet af 12 måneder efter den sidste patientinklusion. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: Den første er FOLFOX, som er en kombination af tre kræftlægemidler kaldet 5-fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin. Den anden behandling er TFOX, som består af de samme tre lægemidler plus et fjerde lægemiddel kaldet docetaxel. Alle disse lægemidler gives direkte i blodbanen gennem en slange, hvilket kaldes kemoterapi.

Under studiet vil patienterne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger som deres første behandling mod kræften. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Studiet vil også undersøge den samlede overlevelse hos patienterne for at få et komplet billede af, hvilken behandling der er mest effektiv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får FOLFOX-behandling, som består af tre lægemidler: fluorouracil, calcium levofolinate og oxaliplatin. Den anden gruppe får TFOX-behandling, som inkluderer de samme tre lægemidler plus anhydrous docetaxel.

Både fluorouracil, calcium levofolinate, oxaliplatin og anhydrous docetaxel er kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle kræft i maven eller spiserøret.

2 Kemoterapi-behandling

Din behandling vil bestå af gentagne behandlingscyklusser. Hver cyklus indeholder de tildelte lægemidler, som gives gennem en slange direkte ind i dit blod (intravenøst).

Hvis du er i FOLFOX-gruppen, vil du modtage fluorouracil, calcium levofolinate og oxaliplatin. Hvis du er i TFOX-gruppen, vil du også modtage anhydrous docetaxel sammen med de andre tre lægemidler.

Behandlingen fortsætter i cyklusser, indtil din sygdom forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver og gennemgå scanninger for at kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at måle, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme eller vokser. Dette er en standardmetode til at vurdere, om behandlingen virker.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne.

4 Opfølgning efter behandling

Når din aktive behandling slutter, vil du fortsætte med at blive fulgt i studiet for at se, hvor længe din kræft forbliver under kontrol, og hvor længe du lever.

Denne opfølgning vil fortsætte i mindst 12 måneder efter, at den sidste patient er blevet inkluderet i studiet.

Opfølgningen hjælper forskerne med at forstå den langsigtede effekt af behandlingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kræft i spiserøret eller mavesækken, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
Din kræft skal være af typen adenocarcinom, som er en bestemt type kræft der er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft må ikke være HER2 positiv – dette er en bestemt type protein som måles gennem specielle tests
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte regler, så lægerne kan følge sygdommens udvikling
Du må ikke have fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du skal være egnet til at få kemoterapi med medicin der hedder 5FU, folinic acid og oxaliplatin, evt. sammen med docetaxel
Din almentilstand skal være god nok til behandling – dette måles på en skala hvor 0-1 betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
Du skal være mindst 18 år gammel
Det skal være mindst 12 måneder siden den sidste patient blev inkluderet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har lokalt fremskreden eller metastatisk øsofagogastrisk adenokarcinom. Dette betyder kræft, der har spredt sig i spiserøret eller maven, og som enten er vokset lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke har været stabil i mindst 12 måneder efter den sidste randomisering i en tidligere undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke kriterier for progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou	Paris	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	19.12.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FOLFOX er en kombination af tre kræftmediciner, der gives som kemoterapi. Denne behandling består af fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, som arbejder sammen for at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. FOLFOX gives normalt gennem en slange direkte ind i blodbanen og er en standardbehandling for forskellige typer af kræft i mave-tarm-systemet.

Docetaxel er en kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, hvilket hjælper med at stoppe tumorens vækst. Docetaxel gives gennem en slange direkte ind i blodbanen og bruges til behandling af forskellige kræfttyper.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i øsofagus

Lokalt fremskreden eller metastatisk øsofagogastrisk adenocarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i kirtelvævet i spiserøret eller mavesækken. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne har spredt sig lokalt til nærliggende væv eller har dannet metastaser i fjernere dele af kroppen. Adenocarcinomer udvikler sig fra kirtelcellerne, som normalt producerer slim og andre væsker. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at tumoren har vokset sig stor eller har invaderet strukturer i nærheden. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret.

Forsøgs-ID:

2024-515221-29-00

Protokolkode:

PRODIGE 51 – GASTFOX

NCT ID:

NCT03006432

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kræftbehandling med FOLFOX alene eller FOLFOX plus docetaxel hos patienter med fremskreden kræft i spiserør og mavesæk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?