Sammenligning af kort og lang kemoterapi før operation ved fremskreden bugspytkirtelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pancreaskræft, som er en kræfttype der udvikler sig i bugspytkirtlen. Bugspytkirtlen er et organ i maven som producerer fordøjelsessafter og insulin. Der findes forskellige stadier af pancreaskræft, og dette studie fokuserer på patienter med grænseværdig resektabel og lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen. Adenokarcinom er den mest almindelige type pancreaskræft som starter i de celler der producerer fordøjelsessafter.

Formålet med dette studie er at finde ud af hvor længe patienter skal have neoadjuvant kemoterapi før operation for at forbedre overlevelsen. Neoadjuvant kemoterapi betyder kræftbehandling som gives før operationen for at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne. I studiet sammenlignes standard behandlingsvarighed med forlænget behandling for at se hvilken tilgang der giver de bedste resultater for patienterne.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe som får standard længde kemoterapi og en anden gruppe som får forlænget kemoterapi. Efter kemoterapien vurderes det om tumoren er blevet lille nok til at kunne fjernes med operation, hvilket kaldes konverteringskirurgi. Læger vil følge patienternes tilstand gennem hele forløbet og måle hvor godt behandlingen virker ved at se på overlevelse og andre vigtige faktorer. Studiet sammenligner de to forskellige behandlingslængder for at hjælpe læger med at vælge den bedste behandling for fremtidige patienter med denne type pancreaskræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standard behandling (kortere kemoterapi), mens den anden gruppe får forlænget behandling (længere kemoterapi).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – dette afgøres ved lodtrækning for at sikre, at undersøgelsen er retfærdig.

2 Kemoterapi behandling

Du vil modtage kemoterapimedicin direkte i blodbanen gennem et drop. Dette kaldes infusion.

Medicinen gives som en blanding af flere forskellige lægemidler: oxaliplatin, paclitaxel, fluorouracil, irinotecan, gemcitabin og calciumfolinat.

Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne i bugspytkirtlen.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil behandlingen vare forskelligt længe – enten en kortere eller længere periode.

3 Regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget tæt for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dette inkluderer regelmæssige scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller holder sig stabil.

Du vil også få taget blodprøver og have samtaler med lægen om, hvordan du har det.

4 Vurdering af operation

Efter kemoterapiperioden vil lægen vurdere, om din kræft er blevet lille nok til, at det er muligt at operere.

Dette kaldes konverteringskirurgi – det betyder, at kemoterapien har gjort kræften operabel.

Ikke alle patienter vil være egnede til operation efter kemoterapien.

5 Operation (hvis muligt)

Hvis lægen vurderer, at du er egnet til operation, vil du gennemgå kirurgi for at fjerne kræftsvulsten.

Operationen vil foregå efter, at kemoterapien er afsluttet og har haft tid til at virke på kræften.

6 Opfølgning efter behandling

Efter din behandling vil du blive fulgt i 24 måneder fra det tidspunkt, du blev sat i behandling.

I denne periode vil lægen holde øje med, om kræften kommer tilbage, og hvordan dit helbred udvikler sig.

Du vil have regelmæssige kontroller og scanninger i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have borderline eller lokalt fremskreden bugspytkræft ved diagnosen – det betyder kræft, der er begrænset til bugspytkirtlen og områderne tæt på den, men som ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve – dette betyder, at lægen har taget en lille prøve fra svulsten og bekræftet, at det er adenocarcinom, som er den mest almindelige type bugspytkræft
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre organer i kroppen (M0 betyder ingen spredning til fjerne steder)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder, at du er i god nok fysisk form til at klare både kemoterapi og operation – ECOG er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft har spredt sig til andre organer i kroppen (metastaser), hvilket betyder at kræftceller er rejst fra bugspytkirtlen til andre steder
  • Du udelukkes, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det for farligt at få kemoterapi eller gennemgå operation
  • Du kan ikke være med, hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok til at håndtere kemoterapien
  • Du udelukkes, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen, der skal behandles først
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du udelukkes, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentelle behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre behandlingen sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Ueaajgdpkp Mexbkjc Chsamf Haaxtfqrxhjwlgypt Hamborg Tyskland
Socbmnbpaoi Uatopegvvq Hiwwvawluuwibnd Getydadcdjegcnjpe Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
02.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

FOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler, der gives sammen som infusion i blodåren. Denne behandling virker ved at angribe kræftceller på forskellige måder for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. FOLFIRINOX bruges til at behandle bugspytkirtlerkræft og kan hjælpe med at formindske tumorens størrelse før en eventuel operation.

Gemcitabin og nab-paclitaxel er en kombination af to kræftlægemidler, der også gives som infusion i blodåren. Gemcitabin virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, mens nab-paclitaxel hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst. Denne kombination bruges til at behandle bugspytkirtlerkræft og kan ligeledes hjælpe med at gøre tumoren mindre før operation.

Undersøgte sygdomme:

Pankreasadenokarcinom – Dette er den mest almindelige form for kræft i bugspytkirtlen, der udvikler sig fra de celler, som producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen opstår, når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den er i fremskredet stadium. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den brede sig til nærliggende væv og organer som maven, tolvfingertarmen eller leveren. Sygdommen kan også sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere dele af kroppen. Pankreasadenokarcinom er karakteriseret ved sin aggressive natur og tendens til hurtig vækst og spredning.

Forsøgs-ID:
2022-502117-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige