Sammenligning af kort og lang antibiotika-behandling ved knogletransplantation før tandimplantat

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af forskellige antibiotika-behandlinger i forbindelse med knogleopbygningsprocedurer ved tandimplantatkirurgi. Knogleopbygning er en procedure, hvor der tilføjes ekstra knogemateriale til kæben for at skabe tilstrækkelig knogle til at kunne indsætte tandimplantater. Studiet sammenligner kort antibiotika-behandling med længerevarende antibiotika-behandling for at finde ud af, hvilken tilgang der er mest effektiv til at forebygge infektioner efter kirurgi.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af kort versus forlænget antibiotika-profylakse i forbindelse med knogleopbygningsprocedurer ved tandimplantatkirurgi. Deltagere i studiet er personer, som mangler en eller flere tænder og har behov for knogleopbygning, før der kan indsættes tandimplantater. Dette sker, når der ikke er tilstrækkelig knogle i kæben til at supportere et tandimplantat.

Under studiet vil forskerne overvåge deltagerne for tegn på postoperative infektioner, som kan omfatte pus fra operationssåret, dannelse af fistel (en unormal forbindelse mellem mundhulen og det implanterede materiale), hævelse i operationsområdet og smerter. Derudover vil studiet følge, hvor godt det tilførte knogemateriale og eventuelle tandimplantater overlever, samt undersøge ændringer i bakteriesammensætningen i munden og tarmen. Forskerne vil også se på udviklingen af antibiotikaresistens i disse bakterier.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil få kortvarig antibiotika behandling, mens den anden gruppe vil få længerevarende antibiotika behandling.

Du vil modtage enten phenoxymethylpenicillin kalium (Kåvepenin 800 mg filmovertrukne tabletter) eller amoxicillin (Amimox 500 mg filmovertrukne tabletter).

Begge typer medicin er antibiotika, som hjælper med at forhindre infektioner efter din operation.

2 Kirurgisk procedure for knogleforøgelse

Du vil gennemgå en knogleforøgelsesprocedure i forbindelse med tandimplantatkirurgi. Dette betyder, at der tilføjes knoglemateriale til dit kæbeben for at skabe tilstrækkeligt med knogle til at kunne indsætte tandimplantater.

Proceduren udføres af en specialist i oral og maxillofacial kirurgi.

Under operationen vil der blive overvåget for eventuelle tegn på komplikationer.

3 Postoperativ overvågning for infektion

Efter operationen vil du blive overvåget for tegn på infektion i operationsområdet.

Der vil blive kigget efter pus (misfarvede væsker fra operationssåret), som er et klart tegn på infektion.

Der vil også blive undersøgt for fistel (en unatural forbindelse mellem mundhulen og det implanterede materiale), som ligeledes er et klart tegn på infektion.

Eventuel hævelse i operationsområdet vil blive vurderet ved sammenligning med den modsatte side eller normale forhold.

Din rapportering af smerter i operationsområdet vil blive registreret som en del af vurderingen.

4 Vurdering af behandlingsresultat

Der vil blive evalueret, hvor godt det tilførte knoglemateriale har overlevet og integreret sig i dit kæbeben.

Hvis der blev indsat tandimplantater under proceduren, vil deres overlevelse også blive vurderet.

Der vil blive kontrolleret for eventuel dehiscens (åbning eller adskillelse) af det knogleforøgede område.

5 Mikrobiologisk undersøgelse

Der vil blive taget prøver af din mundflora (bakterier i munden) og tarmflora (bakterier i tarmen) for at undersøge ændringer i mængde og type af bakterier.

Disse prøver vil hjælpe med at vurdere, om der sker ændringer i dine naturlige bakterier som følge af antibiotika behandlingen.

Der vil også blive undersøgt for eventuelle ændringer i antibiotikaresistens (bakteriers evne til at modstå antibiotika) i disse bakterier.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brug for knogletilførsel i munden, hvilket betyder at der skal tilføjes ekstra knogle for at kunne sætte tandimplantater i
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal mangle en eller flere tænder, eller alle tænder i mund eller kæbe
  • Dine tandkød skal være sunde eller have været behandlet for tandkødssygdom, som er en betændelse i tandkødet og knoglen omkring tænderne
  • Du skal være blevet henvist af din tandlæge eller en specialist i protetik til en specialist i oral og maxillofacial kirurgi, som er en tandlæge der er specialist i operationer i mund og ansigt
  • Du skal have for lidt knogle i kæben til at kunne få sat tandimplantater i, ifølge den opererende kirurg
  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en kendt allergi over for antibiotika, særligt penicillin eller andre lignende lægemidler
  • Hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem – det system i kroppen som bekæmper infektioner
  • Hvis du har ukontrolleret diabetes – sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Hvis du ryger mere end 10 cigaretter dagligt
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har haft strålebehandling i hoved- eller halsområdet inden for de sidste 2 år
  • Hvis du har en aktiv infektion i munden eller tænderne – bakterier der forårsager betændelse
  • Hvis du har en blødningsforstyrrelse – problemer med at blodet størkner normalt
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes før operationen
  • Hvis du har osteoporose – en sygdom hvor knoglerne bliver skøre og svage
  • Hvis du har haft kemoterapi – behandling mod kræft – inden for det sidste år
  • Hvis du ikke kan følge instruktionerne efter operationen
  • Hvis du har en autoimmun sygdom – hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler
  • Hvis du har dårlig mundhygiejne som ikke kan forbedres før behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm Folktandvarden Stockholm Sverige
Jolrtcsvy Rvsasadg Hgwwpfuk Jönköping Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
31.03.2022

Forsøgssteder

Antibiotika

Antibiotika er lægemidler, der anvendes til at forhindre eller behandle bakterielle infektioner. I dette studie undersøges antibiotika som en forebyggende behandling i forbindelse med tandkirurgi, hvor der tilføjes ekstra knoglemateriale for at gøre kæben stærk nok til tandimplantater. Antibiotika hjælper med at forhindre, at bakterier forårsager infektion i det område, hvor kirurgien udføres. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på – enten i en kort periode eller i en længere periode – for at finde ud af, hvilken tilgang der bedst beskytter patienterne mod infektioner efter denne type tandkirurgi.

Postoperativ infektion – En postoperativ infektion er en infektion, der opstår efter et kirurgisk indgreb, typisk inden for de første uger efter operationen. Infektionen udvikler sig, når bakterier trænger ind i det opererede område gennem såret eller på anden måde. Tilstanden kan manifestere sig gennem forskellige tegn som pus, hævelse, smerte og i nogle tilfælde dannelse af fistler. Ved knogletransplantation i mundhulen kan infektionen påvirke det transplanterede materiale og det omkringliggende væv. Infektionen kan være lokal og begrænset til operationsområdet eller sprede sig til tilstødende væv. Tilstanden kræver hurtig behandling for at forhindre yderligere komplikationer.

Fistel – En fistel er en unormal forbindelse eller kanal, der dannes mellem to kropsdele eller mellem en kropspart og overfladen. I mundhulen kan fistler opstå som en kommunikation mellem mundhulen og implantatmateriale eller det underliggende væv. Fistler udvikler sig ofte som følge af infektion eller dårlig sårheling efter kirurgiske indgreb. Tilstanden kan være vedvarende og selv-vedligeholdende, da væsker og bakterier kan passere gennem kanalen. Fistler i mundhulen kan være synlige som små åbninger i tandkødet eller slimhinden.

Hævelse – Hævelse er en unormal forøgelse af vævets volumen, der opstår som reaktion på skade, infektion eller inflammation. Ved kirurgiske indgreb i mundhulen er let hævelse normal i de første dage, men vedvarende eller stigende hævelse kan tyde på komplikationer. Tilstanden udvikler sig, når væske og inflammatoriske celler samler sig i vævene som reaktion på irritation eller infektion. Hævelse kan påvirke både bløde væv og underliggende strukturer omkring operationsområdet.

Sårdehiscens – Sårdehiscens er en tilstand, hvor et kirurgisk sår går op eller ikke heler ordentligt sammen. Dette sker, når vævets helingsproces forstyrres eller afbrydes, ofte på grund af infektion, dårlig blodtilførsel eller mekanisk stress på området. Ved knogletransplantation kan sårdehiscens medføre, at det transplanterede materiale bliver eksponeret til mundhulen. Tilstanden kan forsinke helingsprocessen betydeligt og øge risikoen for infektion. Sårdehiscens kan variere i størrelse fra små åbninger til større defekter i såret.

Forsøgs-ID:
2024-517402-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9