Sammenligning af kemoterapibehandling med eller uden strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft – behandling med irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin og calciumfolinat

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingstilgange: kemoterapi alene versus kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi. Behandlingen omfatter flere lægemidler, herunder irinotecan, calcium folinat, fluorouracil og oxaliplatin, som alle gives gennem drop i en blodåre.

Studiet fokuserer på patienter med kræft i den midterste eller nederste del af endetarmen, hvor kræften er vokset gennem tarmvæggen men stadig kan opereres. Behandlingen gives før en planlagt operation for at forsøge at mindske kræftsvulsten. Alle deltagere vil modtage kemoterapi, men nogle vil også få strålebehandling i kombination med kemoterapi.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, herunder MR-scanning for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiets hovedformål er at undersøge, om behandling med kemoterapi alene er lige så effektiv som den kombinerede behandling med både kemoterapi og strålebehandling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage kemoterapi gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler: irinotecan, calcium folinat, fluorouracil og oxaliplatin

Alle lægemidler gives via drop i en blodåre

2 Opfølgende behandling

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver placeret i, vil du enten:

Fortsætte udelukkende med kemoterapi

Eller modtage en kombination af kemoterapi og strålebehandling (kemoradioterapi)

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter indtil operationen kan gennemføres

Der vil være regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand

Den samlede varighed af studiet er planlagt til december 2030

4 Opfølgning

Efter behandlingen vil der være opfølgende kontroller i 3 år

Formålet er at overvåge sygdomsforløbet og vurdere behandlingens effekt

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser i denne periode

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have påvist kræft i endetarmen gennem vævsprøve, hvor kræften er placeret højst 12 cm fra endetarmsåbningen (påvist ved MR-scanning)
  • Din kræft skal være klassificeret som enten T3N0 eller T1-T3N+ ved forundersøgelsen (dette betyder at tumoren har en bestemt størrelse og mulig spredning til lymfeknuder)
  • Der skal være mindst 2 mm afstand mellem kræften og det omkringliggende væv (påvist ved MR-scanning)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en god almen tilstand, svarende til WHO/ECOG score 0 eller 1 (dette betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i meget anstrengende aktiviteter)
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med fjernmetastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget strålebehandling i bækkenområdet kan ikke deltage
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft som ikke er melanom) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge behandlingsplanen, kan ikke deltage
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage samtidigt i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles Sarcelles Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iulzlten Rnvkliws Dq Cngksh De Momidgsfzhf Montpellier Frankrig
Cuoxqx Lxgc Bbyvxo Lyon Frankrig
Chufox Hzzizhhowjc Ufplrczrtdszv Ragmi Reims Frankrig
Inqmihxv Mksrpziyly Mucdjtpvdk Paris Frankrig
Cpqlrm Hclxdqxdmwq Uvzpmzqeyysmp Dr Dwjnv Dijon Frankrig
Aoxziprfxi Pwfcpwcr Hlgiyzzi Dv Mmsoxkcno Marseille Frankrig
Cwopli Hyphvfyhqst Ef Uqejmmrudtmjj Dz Lucqgkj Limoges Frankrig
Gasvef Hvwzzfzowjz Ukabexyfxutjb Paoyn Pnoiarfzmio Ey Nlpoqifxocvi Paris Frankrig
Beezgiip Uycaqfnfmm Hdoitqsc Cwhipv Besançon Frankrig
Inxdnjxe Bmvbvdcq Bordeaux Frankrig
Csdi Dr Nzjhz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cqcnud Hfofxksyqpv Rsfungpc Ulqifviqitmaz Dh Trhkc Tours Frankrig
Iqfezwvi Pyruaaobotconjt Cjqnzc Cvfqbd Marseille Frankrig
Htpivbnh Uwzobsfhgntzwi Sufapswlgz &elsrjp Hfajdsa dy Hsvvytgatdu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.06.2019

Forsøgssteder

FOLFOX er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til behandling af kræft i endetarmen. Det virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Dette er hovedbehandlingen i den præoperative kemoterapidel af forsøget.

Fluoropyrimidin kombineret med stråleterapi er en behandlingsform, hvor kemoterapi gives samtidig med strålebehandling. Stråleterapien retter sig direkte mod kræftsvulsten, mens kemoterapien gør kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen. Dette bruges i den del af forsøget, hvor patienter får både kemoterapi og strålebehandling.

Capecitabin er et kemoterapilægemiddel i tabletform, der omdannes til et aktivt stof i kroppen, som bekæmper kræftceller. Det kan bruges som alternativ til intravenøs kemoterapi og gives ofte sammen med strålebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Rectum karcinom – En kræftsygdom der udvikler sig i endetarmens væv, specifikt i den midterste eller nederste del. Sygdommen starter typisk i tarmens slimhinde og kan vokse gennem tarmvæggens forskellige lag. Det er en form for kræft, der udvikler sig gradvist og kan påvirke det omkringliggende væv. Tilstanden kan sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan forekomme i forskellige stadier, hvor den kan være begrænset til tarmvæggen eller have spredt sig til det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-510580-28-00
NCT ID:
NCT03875781
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien