Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kemoterapi med gemcitabin alene eller i kombination med andre stoffer hos skrøbelige patienter med kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bugspytkræft, som er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlen. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften ikke kan fjernes ved operation, hvilket betyder, at den enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser ind i nærliggende blodkar. De patienter, der deltager i studiet, er ikke egnede til at modtage den stærkeste form for kombinationskemoterapi på grund af deres generelle helbredstilstand eller andre faktorer, der gør dem mere skrøbelige.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der virker bedst for disse patienter. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: enten standarddosis af gemcitabin alene eller en reduceret dosis af en kombination af gemcitabin og nab-paclitaxel, som også kaldes GemNab. Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller, mens nab-paclitaxel er et andet kemoterapi-lægemiddel, der kan kombineres med gemcitabin for at øge behandlingens effekt. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af disse to behandlinger.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der opstår. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden at få forværring af deres sygdom, deres overlevelse generelt, og hvor mange der reagerer positivt på behandlingen. Derudover vil livskvaliteten blive vurderet med spørgeskemaer, og antallet af hospitalsindlæggelser under behandlingen vil blive registreret. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få gemcitabin alene i standarddosis eller en kombination af gemcitabin og paclitaxel albumin-bound i reduceret dosis.

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 Behandlingsgruppe A: Gemcitabin alene

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage gemcitabin som en infusion direkte i din blodåre.

Medicinen vil blive givet som en opløsning til infusion ved hjælp af et drop.

Behandlingen vil foregå på hospitalet eller klinikken, hvor du vil være tilsluttet infusionsudstyret i den tid, det tager at give medicinen.

3 Behandlingsgruppe B: Kombinationsbehandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage to forskellige lægemidler: gemcitabin og paclitaxel albumin-bound.

Begge lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre gennem et drop.

Gemcitabin gives som en opløsning til infusion, mens paclitaxel albumin-bound gives som en dispersion til infusion.

Doserne af begge lægemidler vil være reduceret sammenlignet med standarddoser for at mindske bivirkninger.

4 Løbende overvågning under behandling

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodprøver for at sikre, at dine blodceller og organfunktioner er acceptable.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte opleve, og disse vil blive registreret og vurderet.

Eventuelle indlæggelser på hospitalet under behandlingen vil blive dokumenteret.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på flere tidspunkter under studiet.

Det første spørgeskema udfyldes, før behandlingen starter.

Efterfølgende spørgeskemaer udfyldes efter 8 uger, 16 uger og 24 uger af behandling.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

6 Billeddannende undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræftssygdom reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser vil vise, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

Resultaterne vil hjælpe din læge med at vurdere, om behandlingen virker for dig.

7 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil din læge fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil blive overvåget for at se, hvor længe behandlingen har virket, og hvor længe du lever.

Denne opfølgning er en vigtig del af studiet for at vurdere behandlingernes langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have adenocarcinom i bugspytkirtlen – dette er en bestemt type kræft i bugspytkirtlen, som skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Kræften skal være ikke-operabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes med operation. Dette kan være fordi kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokset ind i vigtige blodkar i nærheden
  • Du skal være en patient, som ikke er egnet til eller ikke kan få fuld dosis kombinationskemoterapi – dette betyder at du af forskellige årsager ikke kan tåle den stærkeste kemoterapibehandling
  • Du skal være egnet til at få enten fuld dosis gemcitabin (et kemoterapimedicin) eller reduceret dosis kombinationskemoterapi
  • Din performance status skal være 2 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er normalt og højere tal betyder større begrænsninger
  • Du skal have målbar eller ikke-målbar sygdom – dette henviser til om kræften kan måles på scanninger
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kemoterapi, herunder nerveskader, skal være aftagende og ikke længere alvorlige
  • Du skal kunne læse og forstå informationen om studiet og give dit samtykke til at deltage
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje – dette betyder at du skal have nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner og nok blodplader til at blodet kan størkne normalt
  • Dine organer skal fungere godt nok – dette måles ved blodprøver der viser hvor godt din lever og nyrer arbejder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end bugspytkirtelvævskræft (kræft i den kirtel der producerer fordøjelsesenzymer)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du er i god nok form til at tåle fuld dosis kombinationsbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave blodtal (for få røde eller hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvar angriber eget væv)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hdwgoy Hpvhjuyr Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabine er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af bugspytkirtlens kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Gemcitabine gives normalt som en infusion direkte ind i blodåren over en periode på omkring 30 minutter. Det er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af bugspytkirtlens kræft og har vist sig at kunne hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre livskvaliteten for patienter.

GemNab er en kombinationsbehandling, der består af to kemoterapi-lægemidler: gemcitabine og nab-paclitaxel. Nab-paclitaxel er en særlig form for paclitaxel, der er bundet til små proteindele, som hjælper lægemidlet med at nå frem til kræftcellerne mere effektivt. Denne kombination gives som to separate infusioner på samme dag og har vist sig at være mere effektiv end gemcitabine alene ved behandling af bugspytkirtlens kræft. I dette studie gives GemNab i en reduceret dosis for at gøre behandlingen mere skånsom for skrøbelige patienter.

Kræft i bugspytkirtlen – En kræftform der opstår i bugspytkirtlen, som er et organ beliggende bag maven. Sygdommen udvikler sig når cellerne i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen eller kun vage symptomer som mavesmerter, vægttab eller gulsot. Kræften har tendens til at sprede sig hurtigt til nærliggende organer og lymfeknuder. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke fordøjelsen og kroppens evne til at producere vigtige enzymer og hormoner som insulin.

Forsøgs-ID:
2024-514291-41-00
Protokolkode:
2024-514291-41-00
NCT ID:
NCT05841420
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige