Sammenligning af jern-behandling mod fødselsdepression: Tabletter eller drop hos kvinder med blodmangel efter kejsersnit

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blodmangel hos kvinder efter kejsersnit og sammenhænger med fødselsdepression. Blodmangel opstår når kroppen ikke har nok røde blodlegemer til at transportere ilt rundt i kroppen, hvilket kan føre til træthed og svaghed. Fødselsdepression er en form for depression, der kan opstå efter fødslen og påvirke moderens følelsesmæssige tilstand. Studiet fokuserer på kvinder, som har gennemgået kejsersnit og efterfølgende udviklet moderat jernmangelanæmi, hvilket betyder blodmangel forårsaget af for lidt jern i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af intravenøs jerntilskud sammenlignet med oral jerntilskud på forekomsten af fødselsdepression otte uger efter fødslen hos kvinder med moderat jernmangelanæmi efter kejsersnit. Intravenøs jerntilskud gives direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre, mens oral jerntilskud er tabletter eller væske, der tages gennem munden. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsformer og følges gennem otte uger efter fødslen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for forskellige faktorer, herunder hæmoglobinniveau, som er et mål for antallet af røde blodlegemer i blodet, og ferritinniveau, som viser kroppens jernlagre. Der vil blive brugt spørgeskemaer til at vurdere symptomer på depression og træthed, samt eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Opfølgning fortsætter i seks måneder efter fødslen for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen på både blodmangel og mental sundhed.

1 optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen, hvis du opfylder alle krav. Dette inkluderer at have et hæmoglobinniveau (Hb) mellem 8,0 og 10,0 g/dL målt inden for 72 timer efter din kejsersnit, og enten et ferritinniveau på 100 ng/mL eller derunder, eller en transferrinmætning på 20% eller derunder.

Du skal have besvaret et Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) spørgeskema med en score under 11 og svaret ‘aldrig’ på spørgsmål nummer 10.

2 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:

Intravenøs jerngruppe: Du får ferric carboxymaltose (Ferinject 50 mg/ml) som en infusion direkte i en vene.

Oral jerngruppe: Du får jernpiller (TIMOFEROL 50 mg tabletter eller kapsler) som indeholder ferrosulfat og askorbinsyre.

3 behandling i 8 uger

Hvis du er i den intravenøse gruppe, får du jerninfusionen som en engangsdosis på hospitalet.

Hvis du er i den orale gruppe, skal du tage jernpillerne dagligt i 8 uger efter udskrivelsen.

Under behandlingsperioden overvåges du for eventuelle bivirkninger som allergiske reaktioner, hudpigmentering, mave-tarm problemer som forstoppelse, mavesmerter eller kvalme.

4 opfølgning efter 8 uger

Efter 8 uger får du taget nye blodprøver for at måle dit hæmoglobin- og ferritinniveau.

Du skal udfylde spørgeskemaer om:

Postpartum depression ved hjælp af EPDS-skalaen

Træthed ved hjælp af MFI-20 spørgeskemaet

Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet

Din behandlingsoverholdelse bliver vurderet – god overholdelse betyder at have taget mere end 80% af den ordinerede behandling.

5 lang opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder skal du igen udfylde de samme spørgeskemaer om depression, træthed og livskvalitet.

Du bliver spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser eller ambulante behandlinger siden sidste besøg.

Der bliver også vurderet mor-barn tilknytning ved hjælp af MIBS-skalaen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have født dit barn ved kejsersnit (planlagt eller akut operation hvor barnet hentes gennem et snit i maven)
  • Dit barn skal være født efter mindst 32 ugers graviditet
  • Dit hæmoglobinniveau (mængden af røde blodlegemer der transporterer ilt i blodet) skal være mellem 8,0 og 10,0 g/dL målt inden for 72 timer efter fødslen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal være indlagt på barselafdelingen
  • Du skal være dækket af den nationale sociale sikring
  • Dit ferritinniveau (mængden af jern lagret i kroppen) skal være 100 ng/mL eller lavere ELLER din transferrinmætning (hvor meget jern der transporteres i blodet) skal være 20% eller lavere
  • Du skal have en score på mindre end 11 på EPDS-skalaen (et spørgeskema der måler risiko for fødselsdepression) umiddelbart efter fødslen, og du skal svare “aldrig” på spørgsmål nummer 10

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke fødte ved kejsersnit (operation hvor babyen hentes ud gennem maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hæmoglobin (jernindhold i blodet) er under 8,0 g/dL eller over 10,0 g/dL målt inden for 72 timer efter fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har jernmangel, hvilket måles ved ferritin (jernlagre i kroppen) over 100 ng/mL
  • Du kan ikke deltage, hvis din transferrinmætning (mål for hvor meget jern der transporteres i blodet) er over 20 procent
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har moderat jernmangelanæmi efter kejsersnittet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Ajxqhbkmrm Prhbqvcf Hgtvpmcz Da Mdslcroij Marseille Frankrig
Cqxy Dm Ncxsu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ghibof Hnueehlrtls Uyeyqudwsiwzs Pxiek Pdwnxxgklml Em Nbbjifkarmxn Paris Frankrig
Hrivtwlc Unpeomtjnxsufr Ssjemasjzm &oahmzm Hdbvhai dt Hxzhuasyqvp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Intravenøs jernbehandling: Dette er en jernbehandling, der gives direkte i blodbanen gennem et drop i armen. Jerntilskuddet tilføres kroppen hurtigt gennem blodkarrene, hvilket kan hjælpe med at genoprette jernlagre og behandle blodmangel mere effektivt end oral behandling. Denne metode bruges til kvinder, der har jernmangelanæmi efter kejsersnit.

Oral jernbehandling: Dette er jerntabletter eller -kapsler, som tages gennem munden. Jernmidlet optages langsomt gennem tarmsystemet og hjælper med at genopbygge kroppens jernlagre over tid. Denne behandling bruges også til at behandle jernmangelanæmi hos kvinder efter kejsersnit, men virker langsommere end intravenøs behandling.

Jernmangelanæmi – En tilstand hvor kroppen mangler tilstrækkeligt jern til at producere nok sunde røde blodlegemer. Dette fører til, at blodets evne til at transportere ilt til kroppens væv bliver reduceret. Jernmangelanæmi udvikler sig gradvist, ofte begyndende med udtømning af kroppens jerndepoter. Efterhånden som tilstanden forværres, falder hæmoglobinniveauet, og de røde blodlegemer bliver mindre og blege. Sygdommen kan opstå på grund af utilstrækkeligt jernindtag, dårlig jernabsorption eller øget jernbehov, som det ses under graviditet og efter fødsel.

Postpartum depression – En form for depression der opstår efter fødsel, typisk inden for det første år efter fødslen. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, angst, irritabilitet og følelsesmæssig afstumpethed. Symptomerne kan udvikle sig gradvist over uger eller måneder efter fødslen. Kvinder med postpartum depression kan opleve vanskeligheder med at knytte sig til deres barn og kan føle sig overvældede af moderskabets krav. Tilstanden adskiller sig fra almindelig “baby blues” ved at være mere alvorlig og langvarig.

Forsøgs-ID:
2023-503283-17-00
Protokolkode:
APHP220806
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af fødselsdepression med østradiol-behandling hos kvinder med tidligere fødselsdepression (MAMA-studiet)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark