Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af fødselsdepression med østradiol-behandling hos kvinder med tidligere fødselsdepression (MAMA-studiet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perinatal depression med efterfødselsstart, som er en form for depression der opstår hos kvinder efter fødslen. Perinatal depression er en alvorlig tilstand, der kan påvirke moderens evne til at tage vare på sig selv og sit barn. Studiet tester om kortvarig behandling med østradiol, som er et kvindeligt kønshormon, kan forebygge depressive episoder hos kvinder med høj risiko. Østradiol er en naturlig form for østrogen, der normalt produceres i kvindens krop. Deltagerne vil enten modtage østradiol eller placebo i de første 21 dage efter fødslen.

Formålet med studiet er at evaluere om kortvarig østradiol-behandling i den umiddelbare periode efter fødslen kan forebygge depressive episoder hos kvinder, der tidligere har haft efterfødselsdepression. Studiet fokuserer specifikt på kvinder mellem 18 og 45 år, som er gravide i tredje trimester og har en historie med perinatal depression. Dette inkluderer kvinder, der tidligere har oplevet depression enten under graviditeten eller inden for 6 måneder efter fødslen, eller som har haft en ubehandlet depressiv episode, der er blevet vurderet gennem et retrospektivt interview med en sundhedsprofessionel.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling fra dag 0 til dag 21 efter fødslen. Forskerne vil følge kvindernes mentale sundhed og overvåge for tegn på klinisk depression ifølge DSM-V kriterier, som er de standarder, der bruges til at diagnosticere psykiske lidelser. Klinisk depression refererer til en tilstand, hvor symptomerne er alvorlige nok til at kræve professionel behandling. Overvågningen vil fortsætte fra 2 uger til 6 måneder efter fødslen for at vurdere behandlingens effektivitet i at forebygge depressive episoder hos denne højrisikogruppe.

1 Start af behandling efter fødslen

Du vil starte behandlingen på dag 0, hvilket er dagen du føder dit barn.

Du vil få udleveret enten estradiol plastre (kvindeligt kønshormon) eller placebo plastre (virkningsløse plastre til sammenligning).

Estradiol plastrene hedder Vivelle Dot og indeholder 100 mikrogram hormon per 24 timer. Placebo plastrene er Comfeel Plus Transparent, som er tynde og fleksible plastre uden aktivt indhold.

Du vil ikke vide, hvilken type plaster du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 Daglig brug af plaster

Du skal sætte et nyt plaster på huden hver dag i 21 dage i træk.

Plastrene skal sættes på som depotplastre, hvilket betyder at de afgiver medicin eller placebo gennem huden over længere tid.

Du skal følge instruktionerne for, hvordan plastrene sættes på korrekt.

3 Behandlingsperioden

Den samlede behandling varer fra dag 0 til dag 21 efter fødslen.

I denne periode skal du bruge plastrene hver dag uden pause.

Behandlingen er kortvarig og stopper automatisk efter de 21 dage.

4 Formål med behandlingen

Behandlingen har til formål at forebygge fødselsdepression hos kvinder med øget risiko.

Du er inkluderet i studiet, fordi du tidligere har haft depression i forbindelse med graviditet eller efter fødsel.

Studiet undersøger, om korttidsbehandling med estradiol kan forhindre depressive episoder i tiden efter fødsel.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt under hele behandlingsperioden og tiden derefter.

Der vil være regelmæssige vurderinger af dit mentale helbred og eventuelle bivirkninger.

Formålet er at evaluere, om behandlingen forebygger depression sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal være gravid i tredje trimester – det betyder de sidste tre måneder af graviditeten
  • Du skal tidligere have haft perinatal depression – det er depression som opstod under graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen
  • Din tidligere depression skal være blevet vurderet gennem et retrospektivt interview – det betyder en samtale med sundhedspersonale om din tidligere depression
  • Alternativt kan du have haft en ubehandlet depressiv episode som er blevet vurderet af sundhedspersonale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet
  • Du må ikke amme eller planlægge at amme under behandlingsperioden
  • Du må ikke have en aktiv blodprop eller tidligere have haft blodpropper i benene eller lungerne
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom der påvirkes af hormoner, såsom brystkræft eller livmoderkræft
  • Du må ikke have ubehandlet højt blodtryk
  • Du må ikke have alvorlig leversygdom eller leversvigt
  • Du må ikke have ubehandlede mig­rænetilfælde med syns­forstyrrelser
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke hormon­niveauerne, såsom p-piller eller hormon­erstatnings­behandling
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom eller tidligere have haft hjerteanfald
  • Du må ikke have slagtilfælde eller TIA (forbigående blod­mangel til hjernen)
  • Du må ikke have en kendt allergi over for østradiol (det kvindelige kønshormon der undersøges i studiet)
  • Du må ikke have en alvorlig psykisk sygdom der kræver indlæggelse
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke deltage i andre medicin­studier samtidig
  • Du må ikke have en sygdom der påvirker din evne til at forstå og følge studie­instrukserne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Haenzyej Hwlpgycg Hvidovre Danmark
Hulpjxfo Hqpgqwqv Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estradiol er et naturligt hormon, der produceres af kvindernes æggestokke. I dette studie gives estradiol som en kortvarig behandling i de første 21 dage efter fødslen. Hormonet gives for at forsøge at forhindre tilbagevendende fødselsdepression hos kvinder, der tidligere har oplevet denne tilstand. Estradiol kan hjælpe med at stabilisere hormonniveauerne efter fødslen, da der sker store hormonelle ændringer i denne periode, som kan udløse depression hos kvinder, der er i risiko herfor.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget virksomt stof. Det ser ud som den rigtige medicin, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studier som dette for at sammenligne, om den rigtige medicin (estradiol) faktisk virker bedre end ingen behandling overhovedet. Kvinder, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket sikrer, at studieresultaterne er pålidelige.

Perinatal depression with postpartum onset – Dette er en form for depression, der udvikler sig hos kvinder efter fødslen. Tilstanden opstår typisk inden for de første måneder efter, at barnet er født. Kvinder med denne sygdom oplever vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på glæde ved aktiviteter. De kan også have svært ved at knytte sig til deres nyfødte barn og føle sig overvældede af moderskabet. Symptomerne kan omfatte søvnproblemer, appetitændringer og koncentrationsbesvær. Tilstanden adskiller sig fra almindelig “baby blues” ved at være mere alvorlig og langvarig.

Forsøgs-ID:
2024-518028-63-00
Protokolkode:
2020-001592-33
NCT ID:
NCT04685148
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af jern-behandling mod fødselsdepression: Tabletter eller drop hos kvinder med blodmangel efter kejsersnit

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig