Sammenligning af immunterapi og kemoterapi med eller uden strålebehandling hos patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har fremskreden sygdom, hvilket betyder at kræften er i et sent stadium. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften, sammen med kemoterapi. Kemoterapi er medicin der ødelægger kræftceller, og kan omfatte forskellige lægemidler som karboplatin, paklitaxel, nab-paklitaxel eller pemetrexed afhængigt af den specifikke type lungekræft.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe patienter overlever når de får immunterapi og kemoterapi alene, sammenlignet med patienter der får samme behandling kombineret med strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller på specifikke steder i kroppen. Studiet vil undersøge om tilføjelsen af strålebehandling kan forlænge patienternes overlevelse.

Under studiet vil patienter blive delt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage immunterapi og kemoterapi, mens den anden gruppe vil få den samme behandling plus strålebehandling rettet mod kræftsvulster eller spredninger. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Livskvaliteten vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer som patienterne udfylder selv. Behandlingsforløbet vil blive tilpasset den enkelte patients specifikke type lungekræft og sygdomsudbredelse.

1 Opstart af behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at en computer bestemmer, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får pembrolizumab (et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) sammen med kemoterapi (cellegift).

Gruppe 2 får den samme behandling som gruppe 1 plus strålebehandling rettet mod specifikke områder af tumoren.

2 Kemoterapi behandling

Din kemoterapi vil afhænge af typen af lungekræft, du har.

Hvis du har planocellulær lungekræft, vil du få carboplatin sammen med enten paclitaxel eller paclitaxel albumin-bound (også kaldet nab-paclitaxel).

Hvis du har ikke-planocellulær lungekræft uden specifikke genetiske ændringer, vil du få pemetrexed sammen med enten cisplatin eller carboplatin.

Alle disse lægemidler gives gennem en slange i din blodåre (intravenøst).

3 Pembrolizumab behandling

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Det gives gennem en slange i din blodåre sammen med kemoterapien.

Dette lægemiddel gives som en del af den samme behandlingscyklus som kemoterapien.

4 Eventuel strålebehandling

Hvis du er i den gruppe, der får strålebehandling, vil du modtage denne behandling samtidig med din medicinske behandling.

Strålebehandlingen kan gives som 3D-konventionel strålebehandling eller stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), som er meget præcise former for stråling.

Behandlingen rettes mod din tumor og/eller områder, hvor kræften har spredt sig, som kan behandles sikkert uden at skade vigtige organer.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Du vil få scanninger for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 og iRECIST kriterier til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

6 Vurdering af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil følge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Bivirkninger klassificeres ved hjælp af et system kaldet CTCAE version 5, som graduerer alvorligheden af bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du udfylder disse spørgeskemaer selv.

8 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Disse kontroller vil overvåge din overlevelse, som måles som tiden fra start af behandlingen til eventuel død eller sidste kontrol.

Progressionsfri overlevelse måler, hvor længe din kræft ikke forværres eller spreder sig.

For dem, der får strålebehandling, vil lægen overvåge lokal kontrol (om kræften vender tilbage i det behandlede område) og fjernkontrol (om kræften spreder sig til andre områder).

9 Prævention under og efter behandling

Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Denne prævention skal fortsættes i op til 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Dette er vigtigt for at forhindre skader på et eventuelt foster.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden lungekræft (stadium IIIB/IIIC/IV) af typen ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem vævsprøver eller celler undersøgt under mikroskop
  • Du skal være egnet til behandling med medicinen pembrolizumab sammen med kemoterapi ifølge europæiske behandlingsretningslinjer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du er i rimelig god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal have målbare læsioner, hvilket betyder kræftknuder som kan måles på scanninger
  • Dine kræftknuder skal være egnede til strålebehandling med enten almindelig 3D-stråling eller præcisionsstråling
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingen
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig organfunktion, herunder:
  • Antal hvide blodlegemer skal være mindst 1500 per mm³
  • Blodplader skal være mindst 100.000 per mm³ – disse hjælper blodet med at størkne
  • Hæmoglobin skal være over 9 g/dL – dette måler dit blods evne til at transportere ilt
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance over 60 mL/min
  • Dine levertal skal være inden for acceptable grænser, herunder bilirubin, ALT, AST og ALP
  • Dine koagulationstal skal være normale, medmindre du får blodfortyndende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling for din lungekræft, medmindre det var kirurgi eller strålebehandling, som blev afsluttet for mere end 6 måneder siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere – dette er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, der kræver behandling med medicin, som undertrykker immunsystemet – autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, medmindre det var hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, eller kræft i livmoderhalsen på et tidligt stadie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør, at du ikke kan klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din lever eller nyrer, der er så alvorlige, at din krop ikke kan håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til undersøgelser og kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Paul Strauss Strasbourg Frankrig
Centre Joliot Curie Saint-Martin-Boulogne Frankrig
Clinique Ambroise Pare Beuvry Frankrig
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Scp Institut De Cancerologie Des Hauts De France Beuvry Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Hzeqtfw Pjtko Dqxmhauufpmnj Valence Frankrig
Ixuqlsxb Acojth Dslumnn Dunkerque Frankrig
Hqqmmkb Licyqp Toulouse Frankrig
Pyzeseajkvqr dn leebuybhouqupw Tarbes Frankrig
Hdejaho Pyxsp Agiufvu Tidsrv Mcmgxbc Slrnsx Agyntwjlh Mougins Frankrig
Cwf Rjpvggc sxsd soq Saint-Pierre Frankrig
Cvixjx Hbnrdncookz Dz Jowt Ecqg Thlctw Calais Frankrig
Chujxi Fwazhsex Jpmwiu Rouen Frankrig
Igiiwpvx Bitrcjgk Bordeaux Frankrig
Csfkfc Mnouu Ctiuj Valence Frankrig
Cnukgv Aefwwjf dx Coxqdsywxsnq Mougins Frankrig
Gprons Hqoiezjlgqm Uhtrwblhefctk Ptmxm Prtqbgsdyuj Eb Nlujoqmwiyho Paris Frankrig
Cvglkv Ojavj Lpijsgs Lille Frankrig
Cfi Kbbsjwt Bcuinhj Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Ijnimrvp Cntrg Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
21.03.2019

Forsøgssteder

Anti-PD-1 hæmmer er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Kemoterapi er en kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives normalt gennem en slange direkte ind i blodbanen, så medicinen kan nå kræftceller i hele kroppen.

Strålebehandling er en målrettet behandling, der bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller i et specifikt område af kroppen. Strålerne skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse videre. Behandlingen gives fra en maskine udenfor kroppen og er rettet præcist mod tumorområdet.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de fremskreden stadier (IIIB, IIIC og IV) har kræften spredt sig til andre dele af kroppen eller til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den fremskreden form af sygdommen er karakteriseret ved udbredt spredning, der gør behandlingen mere kompleks.

Forsøgs-ID:
2024-512173-27-00
Protokolkode:
UC-0107/1718
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien