Sammenligning af IMA203 med standardbehandling hos patienter med fremskreden modermærkekræft, der tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kutan melanom, som er en form for hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: et nyt lægemiddel kaldet IMA203 og lægens valg af standardbehandling. IMA203 er en ny type behandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Studiet inkluderer patienter, hvis sygdom ikke kan fjernes med operation, eller som har kræft, der har spredt sig til andre organer, og som tidligere har modtaget mindst én behandling med en type immunterapi kaldet PD-1 hæmmer.

Formålet med studiet er at undersøge, om IMA203 er mere effektivt end de nuværende standardbehandlinger til at stoppe eller forsinke sygdommens udvikling. Patienter, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IMA203 eller lægens valg af behandling. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen fungerer. Læger vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får IMA203, som er det nye lægemiddel, der undersøges i dette studie. Den anden gruppe får en behandling, som din læge vælger blandt godkendte behandlinger.

Hvis din læge vælger din behandling, kan det være et af følgende lægemidler: pembrolizumab, temozolomid, paclitaxel albumin-bound, nivolumab, carboplatin, ipilimumab, nivolumab kombineret med relatlimab, dacarbazin eller paclitaxel.

Alle lægemidler gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

2 Regelmæssige behandlinger og undersøgelser

Du vil modtage behandling i faste intervaller, som din læge vil fortælle dig om. Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du kan tåle den.

Under hele studieperioden vil du få foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser inkluderer scanninger for at se, om din sygdom bliver bedre, forværres eller forbliver stabil. Scanningerne bliver vurderet af eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, herunder dine nyrer, lever og lunger.

3 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte være.

Hvis du oplever bivirkninger, vil din læge vurdere, om behandlingen skal justeres eller midlertidigt stoppes, indtil bivirkningerne er forbedret til et mildt niveau.

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe scanningerne viser, at din sygdom ikke bliver værre, og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er til gavn for dig.

Studiet forventes at være færdigt den 31. oktober 2031, men du kan fortsætte behandlingen, så længe den virker for dig.

5 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling i studiet er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om din sygdom ændrer sig.

Disse opfølgningsbesøg er en vigtig del af studiet og hjælper med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 – dette betyder, at lægen vurderer din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter som god til let påvirket
  • Din HLA-status skal være bekræftet gennem blodprøver – HLA er proteiner på dine celler, som hjælper immunsystemet med at genkende fremmede stoffer
  • Du skal have tilstrækkelig nyre-, lever- og lungefunktion samt normale blodstørkningstests og andre organfunktioner
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 – dette er standarder for, hvordan læger måler kræftknuder for at vurdere behandlingseffekt
  • Du skal have bekræftet modermærkekræft i huden, som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din sygdom skal være blevet værre på trods af eller efter behandling med mindst ét PD-1 hæmmer medicin – dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Hvis du har en BRAF mutation – en genetisk forandring i kræftcellerne – skal du have været behandlet med BRAF-rettet medicin, medmindre lægen vurderer det som ikke hensigtsmæssigt på grund af andre helbredsproblemer, tidligere bivirkninger, eller hvis du har afslået sådan behandling
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de er milde eller helt væk, før du kan starte i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi behandling (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod sygdom) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du har fået strålebehandling (højenergistråler der bruges til at ødelægge kræftceller) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive på samme tid
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har svært nedsat leverfunktion (leveren kan ikke arbejde ordentligt)
  • Du er ikke berettiget, hvis du har svært nedsat nyrefunktion (nyrerne kan ikke rense blodet ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke egnet, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet (medicin der svækker kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du er ikke berettiget, hvis du ikke kan forstå eller underskrive informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Udvxepcsha Mvyphge Cpizxm Hypqbesawwxnhhnan Hamborg Tyskland
Utbgpwnroptwutmwkxaoq Exzao Ahj Essen Tyskland
Ucrwuohzxdyl Mcvgerd Cnfgxhb Gfdstopvz Groningen Holland
Uhwzxwgmey Hfrrxeiu Caejuli Köln Tyskland
Gffmwh Uzbbbtbnbn Fsibxhgci Frankfurt am Main Tyskland
Eropalx Uoomohkxzzpz Mgkyabz Cmdpzbb Rupmmruum (ifundsx Mra Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

IMA203
IMA203 er en eksperimentel behandling, der udvikles til behandling af hudkræft (melanom). Dette er en ny type medicin, der forsøges i denne undersøgelse for at se, om den kan hjælpe patienter med fremskreden hudkræft, som ikke kan opereres bort, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. IMA203 testes for at finde ud af, om den er mere effektiv end andre tilgængelige behandlinger.

Lægens valg af standardbehandling
Dette er ikke en specifik medicin, men derimod den behandling, som lægen vælger som den bedste mulighed for hver enkelt patient baseret på deres tilstand. Dette kan være forskellige typer medicin, der allerede er godkendt til behandling af fremskreden hudkræft. Lægen vil vælge den behandling, som de mener vil være mest passende for patientens specifikke situation og sygdomsforløb.

Malignt melanom – En form for hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, de celler som producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen starter typisk i eksisterende modermærker eller som nye mørke pletter på huden. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige sted på huden til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. I de tidlige stadier er sygdommen begrænset til hudens øverste lag, men den kan gradvist vokse dybere ned i hudlagene. Når sygdommen udvikler sig, kan den danne metastaser i lymfeknuder og fjernere organer som lever, lunger eller hjerne. Sygdommens progression kan variere betydeligt fra person til person, hvor nogle oplever hurtig spredning, mens andre har en langsommere udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-517062-42-00
Protokolkode:
IMA203-301
NCT ID:
NCT06743126
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1