Undersøgelse af hvordan det radioaktive lægemiddel [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 fordeler sig hos patienter med inflammatoriske immunsygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger inflammatorisk medierede immunsygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunsystem forårsager betændelse i forskellige dele af kroppen. Forsøget inkluderer patienter med reumatoid artrit, som er en sygdom der giver betændelse og hævelse i leddene, samt patienter med hidradenitis suppurativa, som er en hudsygdom der giver smertefulde bylder og tunneller under huden. I forsøget vil deltagerne modtage [89Zr]Zr-DFO-CIT-013, som er et radioaktivt mærket lægemiddel der gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne.

Formålet med forsøget er at undersøge hvordan det radioaktivt mærkede lægemiddel fordeler sig i kroppen hos patienter med disse betændelsessygdomme. Efter at deltagerne har fået lægemidlet, vil der blive taget billeder af hele kroppen ved hjælp af en PET-CT skanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse der kan vise hvor lægemidlet befinder sig i kroppen. Denne skanning udføres 24 timer efter at lægemidlet er givet. Ved at sammenligne hvordan lægemidlet fordeler sig hos patienter med aktiv sygdom og hos patienter hvor sygdommen er under kontrol, kan forskerne få mere viden om disse betændelsestilstande.

Under forsøget vil deltagerne blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Forsøget inkluderer både kvinder der ikke længere kan få børn og mænd i alderen 60 til 85 år. Den samlede behandlingsperiode med lægemidlet er én dag, men deltagerne vil blive fulgt i en periode derefter for at sikre deres sikkerhed.

1 Administration af forsøgsmedicin

Du vil modtage en enkelt dosis af forsøgsmedicinen [89Zr]Zr-DFO-CIT-013.

Medicinen gives som en intravenøs injektion, hvilket betyder at den gives direkte ind i en vene.

Medicinen er et radioaktivt mærket lægemiddel, som gør det muligt at følge dens fordeling i kroppen ved hjælp af billedskanning.

Produktet gives som et koncentrat til infusionsvæske.

2 Billedskanning dag 2

24 timer efter at du har fået medicinen, vil der blive udført en PET-CT skanning af hele kroppen.

PET-CT er en type billedskanning, der kombinerer to skanningsmetoder for at vise, hvordan medicinen har fordelt sig i dine organer og væv.

Under skanningen vil optagelsen af den radioaktivt mærkede medicin blive målt i forskellige dele af kroppen.

Skanningen giver information om, hvordan medicinen fordeler sig i de forskellige organsystemer.

3 Opfølgning og overvågning

I løbet af hele forsøgsperioden vil der blive foretaget løbende overvågning af eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinens niveau i blodet.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at registrere eventuelle klinisk relevante fund.

Der vil blive udført test for at kontrollere for antistoffer mod medicinen.

4 Prævention for mandlige deltagere

Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du anvende passende prævention.

Denne forholdsregel skal følges fra forsøgets start og fortsætte i 6 måneder efter at have modtaget medicinen.

I samme periode må du ikke donere sæd.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Du skal være en kvinde, som ikke kan blive gravid, eller en mand mellem 60 og 85 år.
  • Hvis du er en mandlig deltager med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention og ikke donere sæd før deltagelse i undersøgelsen og i 6 måneder efter, du har fået forsøgsmedicinen.
  • For deltagere med leddegigt (RA): Du skal have fået stillet diagnosen leddegigt mindst 6 måneder før undersøgelsen starter, ifølge klassifikationskriterier fra 2010 fra American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism. Diagnosen skal være dokumenteret i dine medicinske journaler.
  • For deltagere med aktiv leddegigt: Du skal have en DAS28-CRP score (en måling af sygdomsaktivitet baseret på 28 led og et stof i blodet, der viser betændelse) på 4,2 eller højere, samt mindst 1 hævet led og mindst 1 ømt led ved screeningen.
  • For deltagere med leddegigt i remission: Du skal have en DAS28-CRP score på 2,6 eller lavere, og ingen hævede eller ømme led ved screeningen. Remission betyder, at sygdommen er under kontrol og ikke aktiv.
  • For deltagere med hidradenitis suppurativa (HS): Du skal have haft hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom med smertefulde bylder og betændelse) i mindst 6 måneder. Diagnosen skal være dokumenteret i dine medicinske journaler.
  • For deltagere med hidradenitis suppurativa: Du skal have en IHS4 score (en måling af sygdommens sværhedsgrad) på 7 eller højere, og mindst 1 drænerende tunnel (en forbindelse under huden, hvorfra der siver væske) ved screeningen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne undersøgelse
  • Kontakt venligst undersøgelsesstedet for at få fuld information om, hvem der kan og ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CIT-013 er et lægemiddel, der bliver mærket med radioaktivt materiale, så det kan ses på særlige scanningsbilleder (PET-scanninger). Dette gør det muligt for lægerne at se, hvor lægemidlet fordeler sig i kroppen hos patienter med betændelsessygdomme i immunsystemet. Lægemidlet undersøges for at forstå, hvordan det bevæger sig rundt i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatory mediated immune diseases – Dette er en gruppe af sygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber kroppens egne væv og organer. Immunsystemet, som normalt beskytter mod infektioner, bliver overaktivt og forårsager betændelse i forskellige dele af kroppen. Betændelsen kan påvirke led, hud, tarme, blodkar eller andre organer afhængigt af den specifikke sygdom. Symptomerne varierer meget, men inkluderer ofte smerter, hævelse, rødme og nedsat funktion af de berørte områder. Sygdommene forløber typisk i perioder med forværring og forbedring. Tilstanden er kronisk, hvilket betyder at den varer ved over lang tid.

Forsøgs-ID:
2025-522189-60-00
Protokolkode:
Cityview
NCT ID:
NCT07147959
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af CAR T-celle behandling til patienter med svær autoimmun sygdom, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Sammenligning af hurtig versus langsom nedtrapning af steroidbehandling ved betændelse og autoimmune sygdomme – TOASST studiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland