Sammenligning af hurtig versus langsom nedtrapning af prednisolon-behandling hos personer med nyopdaget leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Reumatoid artritis er en langvarig sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de egne led og forårsager betændelse, smerte, hævelse og stivhed. Over tid kan sygdommen beskadige ledene permanent, hvis den ikke behandles ordentligt. Denne undersøgelse handler om to forskellige måder at behandle nydiagnosticerede patienter med reumatoid artritis på ved hjælp af prednisolon, som er et kortisonlægemiddel der reducerer betændelse i kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige strategier for at trappe ned fra kortisonbehandling hos patienter, der er blevet nyligt diagnosticeret med reumatoid artritis og aldrig har fået behandling før. Den ene gruppe vil få en hurtig nedtrapning af prednisolon i lav dosis, mens den anden gruppe vil få en langsommere nedtrapning af den samme startdosis. Forskerne ønsker at finde ud af, om den hurtige nedtrapning er lige så effektiv som den langsommere nedtrapning til at kontrollere sygdommen.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt i 2 år, hvor læger vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på ledenes tilstand, smerte, funktionsevne og livskvalitet på forskellige tidspunkter. Der vil blive taget røntgenbilleder for at se, om der sker yderligere skade på ledene over tid. Deltagerne vil også blive spurgt om deres træthed, generelle helbred og hvordan sygdommen påvirker deres daglige aktiviteter. Sikkerhed og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden for at sikre, at behandlingen er tryg for deltagerne.

1 indtræden i undersøgelsen og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Din behandling vil bestå af prednisolon tabletter, som er et lægemiddel der reducerer betændelse i leddene.

2 start af prednisolon behandling

Du vil modtage enten Prednisolon Pfizer 5 mg tabletter eller Prednisolon Pfizer 2,5 mg tabletter.

Den nøjagtige startdosis vil være den samme for begge behandlingsgrupper, men hastigheden hvormed dosis reduceres vil variere afhængigt af din tildelte gruppe.

En gruppe vil få en hurtig nedtrapning af dosis, mens den anden gruppe vil få en langsommere nedtrapning.

3 opfølgning ved måned 6

Du vil deltage i en undersøgelse hvor din smerte måles på en skala fra 0-10 cm.

Din funktionsevne i dagligdagen vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Din livskvalitet vil blive målt med standardiserede spørgsmål.

Din træthed vil blive vurderet på en skala fra 0-10 cm.

Dit generelle helbred vil blive vurderet på en skala fra 0-10 cm.

4 opfølgning ved måned 12

Du vil gennemgå en DAS28 vurdering, som er en standardiseret måde at måle aktiviteten af din ledbetændelse.

Der vil blive taget røntgenbilleder for at se om der er sket ændringer i dine led sammenlignet med da du startede i undersøgelsen.

Røntgenbillederne vil blive undersøgt for tegn på radiografisk progression, hvilket betyder nye skader på led, knogleskørhed omkring led eller nedsat ledbrusk.

De samme målinger som ved måned 6 vil blive gentaget: smerte, funktionsevne, livskvalitet, træthed og generelt helbred.

5 opfølgning ved måned 24

Der vil igen blive taget røntgenbilleder for at vurdere eventuelle ændringer i dine led.

De samme vurderinger som tidligere vil blive gentaget: smerte, funktionsevne, livskvalitet, træthed og generelt helbred.

Dette markerer afslutningen af den 2-årige undersøgelsesperiode.

6 løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Hvis din behandling ikke er effektiv nok, kan det være nødvendigt at tilføje anden medicin til din behandling.

Denne ekstra behandling kan omfatte biologiske lægemidler, som er avancerede lægemidler der specifikt påvirker immunsystemet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et samtykkeformular, som betyder at du har givet tilladelse til at deltage i undersøgelsen
Du skal have fået stillet diagnosen reumatoid arthritis (gigtsygdom som påvirker led) ifølge de officielle kriterier fra 2010
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være behandlingsnaiv, hvilket betyder at du ikke tidligere har fået behandling for din reumatoide arthritis
Du skal have brug for behandling med prednisolon (et lægemiddel mod betændelse) ifølge de gældende behandlingsretningslinjer
Du må ikke have forhold der gør det farligt for dig at få kortisonbehandling i de doser der bruges i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft leddegigt (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte)
Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået behandling med DMARD medicin (sygdomsmodificerende lægemidler der bruges til at behandle leddegigt)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået Prednisolon (et binyrebarkhormon der bruges til at mindske betændelse) til behandling af leddegigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller har høj risiko for at få infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har osteoporose (knogleskørhed hvor knoglerne bliver skrøbelige)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har mavesår eller andre alvorlige mave-tarm problemer
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer der ikke er stabile
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolone

Prednisolon er et kunstigt fremstillet kortison-præparat, der bruges til at behandle betændelse og smerter i kroppens led. Dette lægemiddel hjælper med at dæmpe det overaktive immunsystem, som forårsager betændelse i leddene hos patienter med reumatoid artritis. Prednisolon tages som tabletter og kan hurtigt reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene.

I dette studie sammenligner forskerne to forskellige måder at give prednisolon på – enten ved at trappe dosen hurtigt ned over kort tid, eller ved at trappe den ned mere gradvist over en længere periode. Begge behandlingsmetoder starter med den samme mængde medicin, men den ene gruppe vil få deres dosis reduceret hurtigere end den anden gruppe.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Reumatoid artrit – Reumatoid artrit er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, især synovialmembranen. Dette fører til betændelse, hævelse og smerte i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen påvirker typisk led symmetrisk på begge sider af kroppen, især i hænder, håndled, fødder og knæ. Patienter oplever ofte morgensstivhed, træthed og generel utilpashed som følge af den systemiske betændelsestilstand.

Forsøgs-ID:

2024-518775-54-00

Protokolkode:

OPRERA

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af hurtig versus langsom nedtrapning af prednisolon-behandling hos personer med nyopdaget leddegigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?