Sammenligning af fosfomycin med standardbehandling til svære urinvejsinfektioner hos hospitalsindlagte patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af komplicerede urinvejsinfektioner hos indlagte patienter. En kompliceret urinvejsinfektion opstår, når bakterier vokser i urinen og forårsager symptomer som feber, smerter eller andre tegn på infektion, samtidig med at infektionen er sværere at behandle end almindelige urinvejsinfektioner. I dette studie fokuseres der specifikt på infektioner forårsaget af bakterier kaldet Enterobacterales, som er resistente over for tredje generations cefalosporiner. Cefalosporiner er en type antibiotika, der normalt bruges til at behandle bakterieinfektioner, men disse bakterier er blevet modstandsdygtige over for denne behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om intravenøs fosfomycin er lige så effektiv som den bedste tilgængelige standardbehandling til disse resistente bakterieinfektioner. Fosfomycin er et antibiotikum, der gives direkte i blodbanen gennem en vene. Under studiet vil patienterne blive opdelt i to grupper – én gruppe vil modtage fosfomycin, mens den anden gruppe vil få standardbehandling, som lægen normalt ville vælge baseret på aktuel klinisk praksis.

Studiet vil følge patienterne gennem deres behandlingsforløb og vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om symptomerne forsvinder, og om bakterierne bliver elimineret fra urinen. Læger vil kontrollere patienternes tilstand efter 48 timer fra den første medicindosis og igen 5 til 7 dage efter behandlingen er afsluttet. Forskerne vil også følge patienterne i op til 90 dage for at se, om der opstår nye infektioner, om de skal genindlægges på hospitalet, eller om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.

Den ene gruppe vil modtage fosfomycin givet direkte i blodåren, mens den anden gruppe vil modtage den bedst tilgængelige standardbehandling valgt af din læge.

Behandlingen starter umiddelbart efter randomiseringen, mens du er indlagt på hospitalet.

2 Behandling med fosfomycin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage fosfomycin gennem et drop direkte i din blodåre (intravenøst).

Medicinen gives på hospitalet under medicinsk overvågning.

Behandlingens varighed og dosering vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

3 Behandling med standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage den bedst tilgængelige behandling ifølge nuværende klinisk praksis, som din læge vælger.

Dette kan omfatte antibiotika som ertapenem, piperacillin kombineret med en beta-lactamase hæmmer, eller andre relevante antibiotika.

Medicinen gives gennem et drop direkte i din blodåre mens du er indlagt.

Behandlingens varighed og dosering vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

4 Overvågning under behandling

Under behandlingen vil dit sundhedsteam overvåge din tilstand tæt.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og håndteret af dit sundhedsteam.

5 Evaluering efter 48 timer

Efter 48 timer fra den første dosis medicin vil din læge foretage en klinisk evaluering.

Dette indebærer at vurdere dine symptomer og din generelle tilstand for at se, om behandlingen virker.

Resultatet af denne evaluering vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

6 Afslutning af behandling

Din behandling vil blive afsluttet, når din læge vurderer, at infektionen er tilstrækkeligt behandlet.

Tidspunktet for afslutning af behandlingen vil variere afhængigt af din individuelle respons og tilstand.

Der vil blive taget noter om, hvornår behandlingen afsluttes.

7 Opfølgning 5-7 dage efter behandlingen

Mellem 5 og 7 dage efter din behandling er afsluttet, vil der blive foretaget en vigtig evaluering kaldet test of cure (TOC).

Dette indebærer både en klinisk undersøgelse for at vurdere dine symptomer og en mikrobiologisk test for at kontrollere, om bakterierne er forsvundet.

Der vil blive taget urinprøver for at bekræfte, at infektionen er kureret.

Denne evaluering er det primære mål for undersøgelsen og vil afgøre, om behandlingen var vellykket.

8 Overvågning for bivirkninger og komplikationer

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen, særligt hvis du modtog fosfomycin.

Der vil blive holdt øje med tegn på Clostridioides difficile-associeret diarré, som er en type tarminfektion, der kan opstå efter antibiotikabehandling.

Eventuelle genindlæggelser på hospitalet eller forlænget hospitalsophold vil blive registreret.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og rapporteret.

9 30-dages opfølgning

I 30 dage efter behandlingen vil der blive holdt øje med din overordnede sundhed og overlevelse.

Eventuelle dødsfald af enhver årsag inden for denne periode vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Dette hjælper med at vurdere den overordnede sikkerhed ved behandlingerne.

10 90-dages opfølgning

I op til 90 dage efter behandlingen vil antallet af hospitalsgenindlæggelser blive talt.

Der vil også blive holdt øje med eventuelle tilbagefald (når den samme infektion kommer tilbage) eller geninfektioner (nye infektioner).

Denne langvarige opfølgning hjælper med at vurdere den langsigtede effektivitet af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Du skal have en kompliceret urinvejsinfektion, som betyder en urinvejsinfektion der er sværere at behandle end almindelige urinvejsinfektioner
Du skal have symptomer på urinvejsinfektion såsom smerte ved vandladning, hyppig vandladning eller feber
Din urinprøve skal vise pyuri, hvilket betyder at der er hvide blodlegemer i urinen som tegn på infektion
Din urinprøve skal vise vækst af bestemte bakterier kaldet Enterobacterales, som er en gruppe bakterier der ofte forårsager urinvejsinfektioner
Bakterierne i din urin skal være resistente over for cephalosporin-antibiotika, hvilket betyder at denne type antibiotika ikke virker mod din infektion
Bakterierne skal være følsomme over for fosfomycin, hvilket betyder at dette antibiotikum kan behandle din infektion
Urinprøven skal vise mindst 105 kolonidannende enheder per milliliter, som er en måling der bekræfter tilstedeværelsen af bakterier i tilstrækkelig mængde til at forårsage infektion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du har en alvorlig infektion i blodet (sepsis), som er en livstruende tilstand hvor infektionen spreder sig i hele kroppen
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for fosfomycin eller lignende antibiotika
Du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde sammen med studiemedicinen
Du har alvorlige leverproblemer, som betyder at din lever ikke kan nedbryde medicin ordentligt
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har en urinvejsinfektion forårsaget af bakterier, som er resistente over for studiemedicinen, hvilket betyder at bakterierne ikke kan bekæmpes af denne medicin
Du har behov for dialyse, som er en behandling der renser dit blod, når nyrerne ikke kan gøre det
Du har en tilstand, hvor du ikke kan producere nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det risikabelt at få den studerede behandling
Du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Aorypct Urrpb Sewryhvwk Ljlxld Dj Bwakrtq	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	14.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosfomycin er et antibiotikum, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Det bruges til at bekæmpe bakterier, der forårsager alvorlige urinvejsinfektioner. I dette studie undersøges fosfomycin specifikt til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af bakterier, der er blevet resistente over for andre almindelige antibiotika. Fosfomycin virker ved at forstyrre bakteriernes evne til at bygge deres cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø.

Bedste tilgængelige behandling refererer til den behandling, som lægen normalt ville vælge baseret på aktuel medicinsk praksis. Dette kan være forskellige typer antibiotika eller kombinationer af antibiotika, afhængigt af hvilke bakterier der forårsager infektionen og hvilke behandlingsmuligheder der er mest effektive. Lægen vælger denne behandling baseret på deres erfaring og de nyeste retningslinjer for behandling af resistente bakterieinfektioner.

Urinvejsinfektioner – Urinvejsinfektioner opstår når bakterier trænger ind i urinvejene og formerer sig, hvilket fører til betændelse. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af urinvejssystemet, herunder blæren, urinrøret, urinlederne eller nyrerne. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt og kan omfatte smerter eller svie ved vandladning, hyppig vandladningstrang og uklar eller ildelugtende urin. Infektionen kan forblive begrænset til de nedre urinveje eller stige op og påvirke nyrerne. Tilstanden er særligt almindelig hos kvinder på grund af deres kortere urinrør. Bakterier fra tarmkanalen, især E. coli, er den hyppigste årsag til disse infektioner.

Forsøgs-ID:

2024-516591-15-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af fosfomycin med standardbehandling til svære urinvejsinfektioner hos hospitalsindlagte patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?