Sammenligning af fortsat behandling med nivolumab/ipilimumab versus observation hos patienter med fremskreden lungekræft efter 6 måneders immunterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft i stadium IV, som er en type lungekræft hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne vil først modtage behandling med to lægemidler kaldet nivolumab og ipilimumab i 6 måneder. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Efter de første 6 måneder vil deltagerne tilfældigt blive inddelt i to grupper.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at fortsætte behandlingen på efter de første 6 måneder. Den ene gruppe vil fortsætte med at få nivolumab og ipilimumab indtil sygdommen forværres, mens den anden gruppe vil holde pause fra behandlingen og kun blive observeret. Hvis kræften begynder at vokse igen under observationsperioden, vil deltagerne i denne gruppe modtage kemoterapi baseret på et lægemiddel kaldet cisplatin. Kemoterapi er en behandling der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Læger vil bruge forskellige måder at måle behandlingens effekt på, herunder hvor længe det tager før sygdommen forværres og hvor længe deltagerne lever. Der vil også blive taget prøver til laboratorieanalyser for at forstå bedre, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og kræften.

1 indledende behandling med immunterapi

Du vil modtage en kombination af to immunterapi-lægemidler kaldet nivolumab og ipilimumab. Disse lægemidler hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får nivolumab som en infusion direkte i din blodåre. Lægemidlet kommer som et koncentrat med 10 mg per ml, som blandes med saltopløsning før indgivelse.

Du får også ipilimumab som en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et koncentrat med 5 mg per ml, som ligeledes blandes med saltopløsning.

Denne første behandlingsfase varer i 6 måneder. I denne periode vil du modtage begge lægemidler regelmæssigt på hospitalet.

2 evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil lægerne undersøge, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Du vil få taget scanninger for at se, om kræften er vokset, formindsket eller forblevet stabil.

Hvis din sygdom er under kontrol (ikke vokset), vil du fortsætte i studiet til næste fase.

3 tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du har 50% chance for at komme i hver gruppe, ligesom at slå plat eller krone med en mønt.

Gruppe A fortsætter med at få nivolumab og ipilimumab indtil sygdommen forværres.

Gruppe B stopper behandlingen og bliver observeret uden aktiv behandling indtil sygdommen forværres.

4 fortsættelse af behandling (gruppe A)

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du fortsætte med at modtage både nivolumab og ipilimumab som infusioner.

Du vil få disse lægemidler regelmæssigt på hospitalet indtil din kræft begynder at vokse igen.

Lægerne vil følge dig tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge din tilstand.

5 observation uden behandling (gruppe B)

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du ikke modtage yderligere immunterapi med det samme.

I stedet vil lægerne følge dig tæt med regelmæssige kontroller og scanninger.

Du vil stadig komme til kontroller på hospitalet, men uden at modtage aktiv kræftbehandling.

Hvis din kræft begynder at vokse igen, vil du få mulighed for behandling.

6 behandling ved sygdomsforværring

Hvis din kræft begynder at vokse igen, uanset hvilken gruppe du har været i, vil du få tilbudt kemoterapi.

Kemoterapien vil være baseret på cisplatin, som er et almindeligt anvendt kræftlægemiddel.

Denne behandling gives også som infusion i din blodåre på hospitalet.

7 løbende overvågning gennem hele studiet

I hele studieperioden vil lægerne følge dig med regelmæssige blodprøver, scanninger og undersøgelser.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål for at forstå, hvordan behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular efter at have fået fuld information om studiet
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og møde op til planlagte besøg og blodprøver
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft, bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være i stadium 4, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din generelle tilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter med kun lidt hjælp (ECOG performance status på højst 1)
  • Du må ikke have tabt mere end 10% af din kropsvægt i de sidste 3 måneder
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling som hovedbehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger
  • Der skal være tumorprøver tilgængelige til analyse af PD-L1, som er et protein der hjælper med at vurdere, hvordan din kræft kan reagere på behandling
  • Dine nyrer, lever og blod skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest før behandling starter
  • Hvis du er en mand der har sex med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og efter behandlingen
  • Dit tilfælde skal være godkendt af et team af læger fra forskellige specialer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (den specifikke type kræft, som dette studie undersøger)
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 30 dage før studiets start
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som er aktiv og kræver behandling
  • Du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem (medmindre det er kortvarig behandling med kortison)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner den, som bruges i studiet
  • Du har problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få den planlagte behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en anden aktiv kræftform (undtagen hudkræft, som ikke spreder sig)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med at høre eller balance i ørerne
  • Du har neuropati (nerveskader som giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder) grad 2 eller højere
  • Du har fået vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før studiets start
  • Du har haft større operation inden for 4 uger før studiets start

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Clinique des Cèdres Cornebarrieu Frankrig
Cffhzf Hzxvyyfyejn Uqctzmibqxjgx Rnebs Reims Frankrig
Cqovjn Hqmtiuwrcnu Rqovjsir Dlsebnkzxrtsph Angers Frankrig
Hnbmmlp Nxtt &pvquvq Sbvg db Pqbjuopw Cergy Pontoise Frankrig
Cf Ayrciwmkgy Argenteuil Frankrig
Huqbggm Esrgmhuv Marseille Frankrig
Cjtkjs Hjfsvtdryao dm Miuja Mâcon Frankrig
Cvfrji Hxywgsmnghk Dk Cpdlss Chauny Frankrig
Cxtkmt Hkwvwflcgge Dfiwbyntiyyzpycml Abbeville Frankrig
Cwc dhmvoqkbqrqmvn Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Bjouvcuv Ummiuzjfau Hkyplgsk Ciuzao Besançon Frankrig
Cq Vzkiixbimrwh Nlvc Odtlb Villefranche Sur Saone Frankrig
Cacfiy Hxpitggiglk En Upbqjodmvzbax Dx Lbmtlrp Limoges Frankrig
Cfqhng Hbjkbounzxr Rprxbibg Uergqgibrcnir Dj Tsskn Tours Frankrig
Armyhgmeua Plhaazos Hduupcys Dl Pzdnc Paris Frankrig
Cor Vnafbf La Roche-sur-Yon Frankrig
Iufukgko do Cfreyesywbze Hzapnegbqbd Uueetenwognof dv Sromd Enfmgnm (vvdmvkm Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ioqapuof Phhisbdgdkwxvyy Czodxg Cugcsc Marseille Frankrig
Hohsiwct Ubxebnpiedncju Scszwvrdca &fuvmou Hthpgvy de Hefikigggzo Strasbourg Frankrig
Ihmatxgi Cterc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Nivolumab virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets naturlige evne til at angribe kræft.

Ipilimumab er også en immunterapi-medicin, der styrker kroppens immunforsvar mod kræft. Den arbejder på en anden måde end nivolumab, men har det samme formål – at hjælpe immunsystemet med bedre at bekæmpe kræftcellerne. Når den gives sammen med nivolumab, kan de to lægemidler arbejde sammen om at styrke immunforsvaret.

Cisplatin-baseret kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at dræbe kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Cisplatin er et af de mest brugte kemoterapeutiske lægemidler til behandling af lungekræft og gives ofte sammen med andre kemoterapeutiske medikamenter.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og kan begynde i forskellige dele af lungen. I de tidlige stadier viser sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages først når den har spredt sig. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den brede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514586-20-01
Protokolkode:
IFCT-1701
NCT ID:
NCT03469960
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien