Sammenligning af FOLFIRINOX versus gemcitabin-baseret kemoterapi hos patienter med operabel bugspytkirtelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af bugspytkirtelkræft (også kaldet pankreascancer), der er blevet vurderet som mulig at operere. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder før operation. Den ene metode er en kombination af flere forskellige lægemidler kaldet FOLFIRINOX, som består af fluorouracil, irinotecan, og oxaliplatin sammen med folininsyre. Den anden metode er kemoterapi med gemcitabin kombineret med strålebehandling.

Formålet med forsøget er at undersøge, om behandling med FOLFIRINOX før operation kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten sammenlignet med den anden behandlingsmetode. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre over flere behandlingsrunder. Efter operationen kan patienterne i den ene gruppe få yderligere behandling med gemcitabin.

Forsøget omfatter patienter med bugspytkirtelkræft, hvor kræftknuden endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen varer op til 26 uger for FOLFIRINOX-gruppen og op til 44 uger for gemcitabin-gruppen. Lægerne vil følge patienterne gennem hele behandlingsforløbet for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Diagnose og indledende vurdering

Efter bekræftelse af bugspytkirtelkræft gennem vævsprøve eller celleprøve vil der blive foretaget en vurdering af sygdommens stadie

Der vil blive udført kontrol af blodprøver for at sikre acceptable værdier af hvide blodlegemer (mindst 3,0 x 109/l), blodplader (mindst 100 x 109/l) og hæmoglobin (mindst 6 mmol/l)

2 Behandling med FOLFIRINOX

Behandlingen gives som infusion i blodåren

Der anvendes en kombination af følgende lægemidler:

– Irinotecan

– Folinezuur (folinsyre)

– Oxaliplatin

– Fluorouracil

3 Kemoterapi og strålebehandling

Behandling med gemcitabin gives som infusion

Strålebehandling gives i kombination med kemoterapien

Denne behandling gives før den planlagte operation

4 Operation

Kirurgisk fjernelse af kræftsvulsten i bugspytkirtlen vil blive udført efter den indledende behandling

5 Opfølgende behandling

Efter operationen gives yderligere behandling med gemcitabin

Der vil løbende blive foretaget vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have fået bekræftet bugspytkirtelkræft gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Patienten skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Kræften skal være operabel (mulig at operere) eller grænsemæssigt operabel uden spredning til andre organer
  • Patienten skal have en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1 (være i stand til at udføre normale aktiviteter)
  • Patienten skal være i stand til at gennemgå operation, kemoterapi og strålebehandling
  • Hvide blodlegemer skal være mindst 3,0 x 10⁹ per liter
  • Blodplader skal være mindst 100 x 10⁹ per liter
  • Hæmoglobin (blodprocent) skal være mindst 6 mmol per liter
  • Nyrefunktionen (E-GFR) skal være over 50 ml per minut
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft (kræft der ikke kan fjernes ved operation) er ikke egnede
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Patienter med svækket leverfunktion (lever der ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (nyrer der ikke fungerer tilstrækkeligt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke er udelukket
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke reagerer på behandling) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Lehcs Uqziegtejddm Mrxxncf Clapuyo (kewyc Leiden Holland
Sws Emnzhpdrl Hviszhwp Tcawzjj Tilburg Holland
Acyodbcfa Ukt Amsterdam Holland
Eaefoap Uhatplqbbaod Mwsftid Cswrwwe Rqyteyfab (zrvnhek Myf Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2018

Forsøgssteder

FOLFIRINOX er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige typer kemoterapi. Den bruges til behandling af bugspytkirtelkræft før operation. Behandlingen hjælper med at krympe tumoren før operation og øger chancerne for en vellykket operation.

Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af bugspytkirtelkræft. Det kan gives både før operation sammen med strålebehandling (kemostråleterapi) og efter operation som opfølgende behandling. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråling til at ødelægge kræftceller. I denne undersøgelse kombineres den med gemcitabin før operationen for at gøre tumoren mindre og lettere at operere.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic cancer (ikke-metastatisk, borderline resektabel) – En form for kræft, der udvikler sig i bugspytkirtlen, hvor tumoren er begrænset til selve organet og de nærmeste områder. Denne type kræft påvirker bugspytkirtlens evne til at producere fordøjelsesenzymer og hormoner. Sygdommen kan påvirke både den endokrine og eksokrine funktion af bugspytkirtlen. Ved borderline resektabel tilstand er tumoren vokset til en størrelse eller position, hvor kirurgisk fjernelse er mulig, men udfordrende. Kræften har på dette stadium ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen. Tilstanden kan medføre symptomer som mavesmerter, vægttab og problemer med fordøjelsen.

Forsøgs-ID:
2024-516260-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige