Sammenligning af flydende og kapsel formulering af fosfatidylkolin hos patienter med metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom og kronisk viral hepatitis B

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af forskellige leversygdomme, herunder alkoholisk leversygdom, kronisk viral hepatitis B og metabolisk dysfunktion-associeret fedtlever. Forsøget sammenligner to forskellige former af lægemidlet Essentiale, som indeholder phosphatidylcholin – en flydende form og en kapselform. Formålet er at undersøge om den flydende form er lige så effektiv som kapselformen når den gives sammen med standardbehandling.

I forsøget vil deltagerne modtage enten den flydende form af Essentiale, Essentiale kapsler eller placebo. Behandlingen vil fortsætte i cirka 87 dage, hvor den maksimale daglige dosis er 1800 mg. Den flydende form af medicinen gives én gang dagligt, mens kapslerne tages flere gange om dagen.

Forsøget fokuserer på at vurdere ændringer i leverrelaterede symptomer som træthed, nedtrykthed, mavesmerter, søvnforstyrrelser og kvalme. Disse symptomer vil blive målt ved hjælp af særlige spørgeskemaer gennem hele forsøgsperioden. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

1 Start på forsøget

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i forsøget. Dette omfatter en alder mellem 18 og 70 år og diagnose med en af følgende leversygdomme:

Metabolisk dysfunktion-associeret lever sygdom (MASLD/MASH)

Alkoholisk leversygdom

Kronisk viral hepatitis B

2 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Essentiale flydende medicin (1800 mg) én gang dagligt

Gruppe 2: Essentiale kapsler (300 mg)

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i under forsøget

3 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt med fokus på:

• Ændringer i generelle symptomer som træthed, mavesmerter og kvalme

• Din livskvalitet relateret til leversygdom

• Eventuelle bivirkninger fra behandlingen

4 Forpligtelser under forsøget

Under forsøget skal du:

• Tage den tildelte medicin som foreskrevet

• Følge standard behandling for din leversygdom

• Undgå alkohol hvis relevant

• Følge anbefalinger om kost og motion

• Bruge påkrævet prævention under hele forsøget og 30 dage efter

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have symptomer som:
    • Energitab (asteni)
    • Føle dig nedtrykt
    • Mavesmerter/ubehag
    • Træthed
    • Søvnproblemer
    • Appetitløshed
    • Kvalme

    Disse symptomer skal have en GOS-score på 3 eller højere (GOS er en skala der måler sværhedsgraden af symptomer)

  • Du skal være diagnosticeret med en af følgende leversygdomme:
    • MASLD/MASH (metabolisk fedtleversygdom)
    • Alkoholisk leversygdom
    • Kronisk viral hepatitis B
  • Du skal allerede modtage standardbehandling for din leversygdom
  • Du skal være villig til at:
    • Stoppe med at drikke alkohol hvis du har alkoholproblemer
    • Følge kostanbefalinger og motionsprogram hvis det kræves
  • Du skal underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være i stand til at tage oral medicin
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (som p-piller, spiral eller sterilisation) under studiet og 30 dage efter
  • Hvis du er mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom, og din partner skal bruge sikker prævention under studiet og 30 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig leversygdom i slutstadiet kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræft eller som er i kræftbehandling kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med akut leverbetændelse (hepatitis) kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnica Bulgarien
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Bratan Shukerov AD Smolyan Bulgarien
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Dr. Kalchev Ltd. Sofia Bulgarien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
ID Clinic Myslowice Polen
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Pcpci Cjyggvx Mbpo Eixq Vysadl Vratsa Bulgarien
Ukgqrekmzb Meekjwuxyiowpruot Hpndctox Fzu Acqtlr Tchccuhty Kymnk Ab Ruse Bulgarien
Cofpnij Mdtmpwcu w Łnipoxhk Łańcut Polen
Gajpup Sbo z opxm Wrocław Polen
Ncvsltdmeeje Zonfzd Obmhev Zbfnuaoifa &fspipvkiybsiz Ouxfqbbvlxeia Katowice Polen
Mkkiqxt Ccqyky Mkttwpmaxl &vtajvf Bbzwwu Burgas Bulgarien
Wgb Wlxhpd Igu Pxvyd Pmkrlcrx Krckftl Warszawa Polen
Uzqddnwwdynwboyfogem Rrjyvycjqwoyrnxuyw Neuruppin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
11.02.2026
Polen Polen
rekrutterer
11.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.02.2026

Forsøgssteder

Essentiale® EPL er et lægemiddel, der findes i både flydende form og som kapsler. Det bruges til at behandle forskellige former for leversygdomme, herunder fedtlever (MASLD/MASH), alkoholisk leversygdom og kronisk viral hepatitis B. Medicinen indeholder essentielle fosfolipider (EPL), som er naturlige stoffer, der hjælper med at beskytte og reparere leverceller.

Den flydende form af Essentiale® EPL er udviklet som et alternativ til kapslerne. Begge former gives sammen med standardbehandling for at forbedre leverens funktion og hjælpe med at reducere leverskader. Medicinen arbejder ved at støtte leverens naturlige helingsprocesser og beskytter levercellerne mod yderligere skade.

Undersøgte sygdomme:

Alcoholic Liver Disease – En leversygdom der udvikles på grund af langvarigt alkoholmisbrug. Sygdommen begynder med ophobning af fedt i leveren og kan udvikle sig over tid. Det medfører betændelse i levervævet og gradvis dannelse af arvæv. Tilstanden kan føre til forskellige fysiske symptomer som træthed, kvalme og mavesmerter.

Chronic Viral Hepatitis B – En vedvarende virusinfektion i leveren forårsaget af hepatitis B-virus. Infektionen kan vare i mange år og påvirker leverens normale funktion. Det kan medføre betændelse i leveren og gradvis udvikling af arvæv. Personer med denne tilstand kan opleve symptomer som træthed, nedsat appetit og maveubehag.

Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease – En levertilstand karakteriseret ved ophobning af fedt i leveren, som ikke er forårsaget af alkohol. Tilstanden er ofte forbundet med metaboliske forstyrrelser som type 2-diabetes og overvægt. Det kan udvikle sig til leverinflammation kendt som MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis). Personer med denne tilstand kan opleve træthed og ubehag i den øvre del af maven.

Forsøgs-ID:
2025-521678-32-00
Protokolkode:
LPS17913
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tirzepatide og retatrutide for at forebygge alvorlige leverkomplikationer hos voksne med MAFLD

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af pioglitazon og metformin til behandling af metabolisk fedtlever hos patienter med prædiabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien