Sammenligning af fast versus tilpasset dosis af alectinib hos patienter med ALK-positiv lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungecancer kaldet ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer. Sygdommen opstår når cancerceller i lungerne har en bestemt genetisk ændring kaldet ALK-omarrangement. Studiet sammenligner to forskellige måder at dosere medicinen alectinib på. Den ene gruppe får en standarddosis af alectinib, som normalt gives til alle patienter. Den anden gruppe får en tilpasset dosis baseret på blodprøver, der måler mængden af medicin i blodet – denne metode kaldes terapeutisk lægemiddel monitorering eller TDM. Formålet med studiet er at undersøge om den tilpassede dosering kan forlænge tiden før kræften forværres hos patienter, der har lave niveauer af alectinib i blodet.

Under studiet vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten at modtage standarddosis alectinib eller tilpasset dosering baseret på blodprøver. Dem der får tilpasset dosering vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet. Hvis niveauet er for lavt, kan dosis blive øget. Alle patienter vil få taget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger, livskvalitet og hvor godt patienter tager deres medicin.

Studiet inkluderer patienter med fremskreden eller spredt lungecancer i stadie IIIB til IV. Patienter kan enten ikke have fået kemoterapi før eller have fået én behandling med platinbaseret kemoterapi. Patienter med spredning til hjernen kan også deltage, hvis disse områder er stabile og ikke giver symptomer. Under studiet er det tilladt at få lokal strålebehandling mod smerter, og patienter kan også deltage i andre observationsstudier.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får alectinib i standard dosis, mens den anden gruppe får alectinib i en dosis, der justeres baseret på blodprøver.

Du vil starte med at tage alectinib 150 mg kapsler. Standard dosis er normalt 600 mg to gange dagligt (fire kapsler to gange om dagen).

Du skal tage medicinen hver dag som foreskrevet af din læge.

2 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle mængden af alectinib i dit blod.

Hvis du er i den gruppe, hvor dosis justeres baseret på blodprøver, kan din læge ændre din dosis afhængigt af resultaterne.

Målet er at holde alectinib-niveauet i dit blod over en bestemt grænse på 435 ng/mL.

Du vil også få taget andre blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

3 Scanninger og billeddiagnostik

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger RECIST-kriterierne version 1.1, som er standardretningslinjer for at måle tumorstørrelse og behandlingsrespons.

Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, vil du også få specielle hjernescans.

4 Medicinregistrering og dagbog

Du skal føre en medicinindtagelse-dagbog, hvor du noterer, hvornår du tager din medicin.

Ved hvert besøg skal du medbringe eventuelle resterende kapsler, så lægen kan tælle dem.

Dette hjælper med at sikre, at du tager medicinen som foreskrevet.

5 Livskvalitets-spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum.

Disse inkluderer EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørgeskemaer, som spørger til dit generelle velbefindende og lungekræft-specifikke symptomer.

Du vil også udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, som måler din sundhedsrelaterede livskvalitet.

6 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet i forhold til dit alectinib-niveau i blodet.

7 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage alectinib dagligt, så længe medicinen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Hvis din kræft forværres eller spreder sig (sygdomsprogression), vil din deltagelse i studiet slutte.

8 Tilladt samtidig behandling

Du må deltage i andre observationsstudier samtidig med dette studie.

Hvis du har smerter fra kræften, kan du få lokal stråleterapi for at lindre smerterne.

Andre behandlinger skal godkendes af dit behandlingsteam.

9 Afslutning af studiet

Dit studie vil slutte, når din kræft forværres, hvis du får uacceptable bivirkninger, eller hvis du vælger at stoppe.

Du vil fortsætte med at blive fulgt for at se, hvor længe du lever (samlet overlevelse).

Alle data fra dit forløb vil blive analyseret som del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end ved småcellet lungekræft), som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Din kræft skal have en specifik genetisk ændring kaldet ALK-omarrangement, som skal være bekræftet med en godkendt test
Din kræftsygdom skal kunne måles på scanninger efter internationale retningslinjer
Du må ikke have fået mere end én type kemoterapi-behandling tidligere, eller du kan være helt ubehandlet
Du skal have en ECOG-score på 0-4, som er en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på trods af din sygdom
Hvis du har kræftspredning til hjernen, skal disse være uden symptomer og stabile i mindst 2 uger uden brug af steroider (medicin der reducerer betændelse)
Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
Du må gerne deltage i andre observationsundersøgelser samtidig
Du må gerne få strålebehandling mod smerter under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge der ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser, som er kræftspredning til hjernen, medmindre de er stabile og ikke kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet negativt
Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption, hvilket betyder problemer med at optage næring fra tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har QTc forlængelse, som er en unormal hjerterytme der kan ses på et EKG (hjerteundersøgelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieprotokollen eller komme til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Uxovmirscvfl Myeeoyb Cykhldf Gkzsasyar	Groningen	Holland
Sydzgzswo Rywurko Uthzzsttcv Mvtjcmo Ckzkqh	Nijmegen	Holland
Alqojunio Urs	Amsterdam	Holland
Logea Uqmhcinbnyxt Mpqrtqe Cfniica (opfnj	Leiden	Holland
Eegjfij Urjsfzprudng Mhrhvme Cizcdbj Roppuipjk (cfcblck Mqg	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	23.03.2022
Holland	rekrutterer	23.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alectinib

Alectinib er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse proteiner kan alectinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

I dette studie sammenlignes to forskellige måder at give alectinib på. Den ene gruppe får en standarddosis, som er den samme for alle patienter. Den anden gruppe får en tilpasset dosis baseret på terapeutisk lægemiddelovervågning, hvilket betyder, at lægen måler mængden af medicin i patientens blod og justerer dosen efter behov for at sikre den bedst mulige behandling.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

ALK-positiv non-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, hvor kræftcellerne indeholder en unormal version af ALK-genet (anaplastisk lymfom kinase). Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller gennemgår genetiske forandringer, der får dem til at vokse ukontrolleret. ALK-positive tumorer udgør cirka 3-7% af alle tilfælde af non-småcellet lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen, lever og knogler. Kræftcellerne deler sig hurtigt og danner tumorer, der kan vokse og påvirke lungernes normale funktion. Denne type kræft forekommer oftere hos yngre patienter og ikke-rygere sammenlignet med andre former for lungekræft.

Forsøgs-ID:

2023-506886-76-00

Protokolkode:

NL77596.042.21

NCT ID:

NCT05525338

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af fast versus tilpasset dosis af alectinib hos patienter med ALK-positiv lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?