En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Diabetisk Maculaødem, som er en tilstand, hvor der opstår væskeansamling i den centrale del af nethinden i øjet på grund af diabetes. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af et nyt lægemiddel kaldet EYP-1901 med en eksisterende behandling kaldet aflibercept. EYP-1901 er en type tyrosinkinasehæmmer, der gives som et lille implantat ind i øjet, mens aflibercept gives som en injektion.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager enten det nye implantat eller den nuværende medicin. Man vil holde øje med ændringer i det syn, som personerne har, og måle om synsstyrken forbedres eller ændres over tid. Derudover vil man undersøge nethinden, som er den lysfølsomme hinde bagest i øjet, for at se om tykkelsen af denne ændrer sig som følge af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal have en diagnose med diabetes (sukkersyge), enten type 1 eller type 2.
  • Din diabetes skal have været stabil (uden store ændringer i tilstanden) i mindst 3 måneder før undersøgelsen, og du skal behandle det med medicin som tabletter eller insulin.
  • Dit niveau af langtidsblodsukker, som måles via en prøve kaldet HbA1c, skal være under 10 %.
  • Du skal kunne forstå og være villig til at skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer dig alt om undersøgelsen, før du deltager.
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle de planlagte besøg og følge de regler og undersøgelser, der er i studiet.
  • Kvinder, der kan blive gravide, eller mænd med partnere, der kan blive gravide, skal gå med til at bruge prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen.
  • Du skal tidligere være blevet diagnosticeret med maculaødem, som er en tilstand, hvor der samler sig væske i den gule plet (den centrale del af nethinden i øjet), som skyldes diabetisk retinopati (skader på nethinden forårsaget af diabetes).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har visse tilstande i det øje, der skal undersøges, kaldet okulære eksklusionskriterier (problemer der kun findes i det ene øje).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bestemte tilstande i begge dine øjne, kaldet okulære eksklusionskriterier for begge øjne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du opfylder de generelle eksklusionskriterier, som er en række almene sundhedsmæssige krav, der skal være opfyldt for at være med i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Nemocnica Poprad a.s. Poprad Slovakiet
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnow Polen
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Nxrfgnnrk S Pqbnxpxmppnu Teackaga aqwb Trebišov Slovakiet
Onfcbadvwcd Sqv z oxhd Bydgoszcz Polen
Pfbocfbch stonzk Bratislava Slovakiet
Gtqtiqo Ostcktgvfnpb Jggvx Marklboyxc Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
28.05.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
28.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EYP-1901 er en behandling i form af et implantat, der sprøjtes ind i øjet. Formålet med dette implantat er at hæmme bestemte processer i kroppen, som kan hjælpe med at behandle hævelse i nethinden hos personer med diabetisk makulaødem.

Eylea er en medicin, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Den bruges til at behandle sygdomme i nethinden ved at blokere proteiner, der kan medføre væskeansamling og skade på synet.

Diabetic Macular Edema – Denne tilstand opstår, når væske siver ud i den centrale del af nethinden på grund af skader på de små blodkar. Det sker ofte som en følge af diabetes. Væsken får nethinden til at svulme op, hvilket kan gøre det centrale syn sløret. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid. Det kan føre til en gradvis forringelse af evnen til at se detaljer tydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-523937-25-00
Protokolkode:
EYP-1901-303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af effekten af EYP-1901 sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af aflibercept sammenlignet med en høj dosis aflibercept til patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Letland Polen Slovakiet