En undersøgelse af effekten af EYP-1901 sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer med Diabetisk Maculært Ødem, som er en tilstand, hvor der ophobes væske i den centrale del af nethinden i øjet på grund af sygdommen diabetes. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af et nyt præparat kaldet EYP-1901 med et eksisterende lægemiddel kaldet aflibercept. EYP-1901 er en type tyrosinkinasehæmmer, der gives som et lille implantat direkte i øjet, mens aflibercept gives via en intravitreal injektion, hvilket betyder en sprøjte direkte ind i øjets glaslegeme.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager enten det nye implantat eller de vante indsprøjtninger. Der vil blive holdt øje med ændringer i det bedste korrigerede syn, som er det skarpeste syn, en person kan opnå med briller eller kontaktlinser. Derudover vil man måle på tykkelsen af nethinden, som er den lysfølsomme hinde bagest i øjet, samt hvor ofte det er nødvendigt med yderligere behandlinger over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller en kvinde, der er 18 år eller ældre.
  • Du skal have en diagnose med diabetes (sukkersyge), enten type 1 eller type 2.
  • Din diabetes skal have været stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen, hvilket betyder, at din sygdom ikke har ændret sig væsentligt i denne periode.
  • Du skal behandle din diabetes med tabletter, insulin eller anden medicin, der gives som en indsprøjtning.
  • Dit niveau af langtidsblodsukker (målt som HbA1c, som er et gennemsnit af dit blodsukker over de sidste par måneder) skal være under 10 %.
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer alle detaljer om forsøget, før du deltager.
  • Du skal være villig til at møde op til alle planlagte besøg og følge de regler og undersøgelser, der er fastlagt for studiet.
  • Kvinder, der kan blive gravide, eller mænd med partnere, der kan blive gravide, skal være indforstået med at bruge forebyggende prævention under hele undersøgelsen.
  • Du skal have fået konstateret diabetisk makulaødem. Det betyder, at der er ophobet væske i den centrale del af nethinden (makula), som er det område i øjet, der gør, at vi kan se skarpt.
  • Tilstanden skal være relateret til diabetisk retinopati, som er en sygdom i øjets nethinde, der kan opstå som følge af diabetes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har specifikke problemer med det øje, der undersøges i undersøgelsen, kaldet okulære eksklusionskriterier (betingelser i selve øjet, der gør deltagelse umulig).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har visse øjenproblemer i begge øjne, også kaldet okulære eksklusionskriterier for begge øjne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du opfylder de generelle eksklusionskriterier (almindelige sundhedsmæssige regler, der gør, at man ikke kan være med i studiet).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Aang Ceoolwln spqqtw Prag Tjekkiet
Vrgux saplp s roda Náchod Tjekkiet
Mwgtwtf Pdidjiq Cjgm sazmnt Sokolov Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
25.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
25.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EYP-1901 er et implantat, der indsprøjtes i øjet for at behandle hævelse i nethinden hos personer med diabetes. Det fungerer ved at blokere bestemte processer i kroppen, som kan bidrage til sygdommen.

Eylea er en medicinsk væske, der indsprøjtes i øjet for at mindske væskeansamling og hævelse i nethinden. Det bruges som en sammenligningsbehandling for at se, hvordan det virker i forhold til det nye implantat.

Diabetic Macular Edema – Denne tilstand opstår, når væske siver ud i makula, som er den centrale del af nethinden bag i øjet. Det skyldes ofte skader på de små blodkar, som er forbundet med diabetes. Væsken får nethinden til at hæve op og blive tykkere. Over tid kan denne hævelse påvirke den skarpe synsstyrke i midten af synsfeltet. Sygdommen udvikler sig gradvist, efterhånden som væsken ophobes i nethinden.

Forsøgs-ID:
2025-523938-10-00
Protokolkode:
EYP-1901-304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af aflibercept sammenlignet med en høj dosis aflibercept til patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Letland Polen Slovakiet