Sammenligning af enfortumab vedotin med kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft. Hovedformålet er at sammenligne overlevelsen hos patienter, der behandles med det nye lægemiddel enfortumab vedotin, med patienter der får almindelig kemoterapi. Kemoterapi i dette studie kan omfatte forskellige lægemidler som vinflunin, docetaxel eller paclitaxel.

Studiet er rettet mod patienter, hvis kræftsygdom er blevet værre efter tidligere behandling med immunterapi og platinholdig kemoterapi. Alle lægemidler i studiet gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre. Enfortumab vedotin gives som en infusion hver tredje uge, mens kemoterapien gives efter standarddosering.

Under studiet vil lægerne følge patienternes sygdomsudvikling gennem regelmæssige undersøgelser. De vil særligt fokusere på, hvor længe patienterne lever, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Der foretages en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte diagnosen urothelial kræft

Laboratorieprøver tages for at kontrollere blodtal, lever- og nyrefunktion

Der udføres en scanning for at dokumentere sygdommens udbredelse

2 Tildeling af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt én af følgende behandlinger:

Enten enfortumab vedotin eller en af følgende kemoterapityper: vinflunin, docetaxel eller paclitaxel

Alle lægemidler gives som intravenøs infusion

3 Behandlingsforløb

Regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage den tildelte behandling

Løbende vurdering af sygdommens udvikling med scanninger

Regelmæssig kontrol af blodprøver og helbredstilstand

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

4 Opfølgning

Efter afsluttet behandling fortsætter kontrolbesøg

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere sygdomsstatus

Bivirkninger og helbredstilstand overvåges fortsat

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet efter godkendelse fra etisk komité
  • Du skal være myndig i henhold til lokal lovgivning
  • Du skal have fået diagnosticeret urotelialt karcinom (en type blærekræft) bekræftet ved vævsprøve
  • Din sygdom skal være fremskreden eller have spredt sig efter tidligere behandling med immunterapi
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv til analyse
  • Din almentilstand skal være god (ECOG status 0-1)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
  • – Hvide blodlegemer
  • – Blodplader
  • – Hæmoglobin
  • – Lever- og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og 6 måneder efter
  • Kvinder må ikke amme under studiet og 6 måneder efter
  • Mænd skal bruge kondom og deres partner sikker prævention under studiet og 6 måneder efter
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt hjernemetastase (kræft der har spredt sig til hjernen) eller aktiv kræft i centralnervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større kirurgiske indgreb inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver systemisk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
27.06.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.06.2018

Forsøgssteder

Enfortumab vedotin er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af blærekræft (urothelial cancer), som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Det virker ved at angribe kræftceller specifikt og levere medicin direkte til dem. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

Standardkemoterapi (flere forskellige typer) bruges som sammenligningsbehandling i dette studie. Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der virker ved at dræbe hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. Den gives også gennem et drop i en blodåre.

Urothelial cancer – En type kræft, der udvikler sig i urinvejenes slimhinde, primært i blæren. Sygdommen begynder i de celler, der dækker indersiden af urinvejene og kan sprede sig til omkringliggende væv. Ved lokalt fremskreden sygdom har kræften vokset sig gennem blærevæggen og kan påvirke nærliggende organer. I metastatisk stadie har kræften spredt sig til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og give symptomer som blod i urinen og hyppig vandladning. Dette er den mest almindelige type blærekræft.

Forsøgs-ID:
2024-517571-20-00
Protokolkode:
7465-CL-0301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2