Dette kliniske studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og beskadiger den beskyttende belægning omkring nervefibrene. Dette kan føre til forskellige symptomer som problemer med bevægelse, syn, balance og hukommelse. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: remibrutinib og teriflunomide. Begge mediciner er designet til at reducere aktiviteten i immunsystemet for at forhindre yderligere skade på nervesystemet.
Formålet med studiet er at vise, at remibrutinib er bedre end teriflunomide til at reducere antallet af sygdomsudbrud, hvor symptomerne bliver værre. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten remibrutinib eller teriflunomide, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte person får. Nogle deltagere vil også få placebo. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at måle, hvor ofte de oplever sygdomsudbrud, og hvordan deres funktionsevne påvirkes over tid.
Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder MRI-scanninger, som er en type billeddannelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen og rygmarven. Lægerne vil også udføre neurologiske tests for at vurdere deltagernes bevægelse, koordination og tænkeevne. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af forskellige stoffer, der kan indikere sygdomsaktivitet. Efter den første del af studiet vil alle deltagere have mulighed for at fortsætte med at få remibrutinib i en forlængelsesperiode, hvor både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken medicin der gives.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage remibrutinib eller teriflunomid.
Hvis du får remibrutinib, vil du tage en 100 mg filmovertrukken tablet en gang dagligt sammen med en placebo-kapsel (en falsk medicin uden aktive stoffer), der ligner teriflunomid.
Hvis du får teriflunomid, vil du tage en 14 mg hård kapsel en gang dagligt sammen med en placebo-tablet, der ligner remibrutinib.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken aktiv behandling du får under denne del af studiet.
2Løbende overvågning og vurderinger
Du vil deltage i regelmæssige besøg på klinikken, hvor din tilstand vil blive overvåget.
Din læge vil følge antallet af tilbagefald (forværringer af dine multiple sklerose-symptomer), som du oplever.
Du vil få taget MR-scanninger for at se på forandringer i din hjerne, herunder nye eller forstørrede læsioner.
Din EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) vil blive målt for at vurdere graden af dit handicap.
Der vil blive taget blodprøver for at måle neurofilament let kæde (NfL), som er en markør for nerveskade.
Du vil gennemgå forskellige tests for at vurdere din kognitive funktion og fysiske evner.
3Sikkerhedsvurderinger
Din læge vil regelmæssigt kontrollere for bivirkninger og spørge dig om eventuelle problemer, du måtte opleve.
Du vil få taget blodprøver og andre laboratorieundersøgelser for at sikre, at medicinen er sikker for dig.
Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg.
Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere dit hjerte.
Der vil blive stillet spørgsmål om selvmordstanker som en del af sikkerhedsvurderingen.
4Afslutning af den blindede behandlingsperiode
Efter den planlagte behandlingsperiode vil den blindede del af studiet slutte.
På dette tidspunkt vil du og din læge få at vide, hvilken behandling du har modtaget.
Hvis du modtog teriflunomid og ønsker at skifte til remibrutinib, kan der være behov for en udskylningsperiode.
Under udskylningsperioden kan du få aktivt kul eller colestyramin for at hjælpe med at fjerne teriflunomid fra din krop hurtigere.
5Forlænget behandling med åben remibrutinib
Du vil have mulighed for at fortsætte i en forlænget del af studiet, hvor alle deltagere får remibrutinib.
I denne del vil både du og din læge vide, at du får remibrutinib.
Du vil fortsætte med at tage 100 mg remibrutinib en gang dagligt.
Regelmæssig overvågning vil fortsætte, herunder kontrol for bivirkninger og vurdering af din multiple sklerose-aktivitet.
Blodprøver vil blive taget for at måle koncentrationen af remibrutinib i dit blod.
6Løbende langvarig opfølgning
Du vil fortsætte med regelmæssige klinikbesøg for at overvåge din tilstand og sikkerhed.
Din læge vil fortsætte med at vurdere antallet af tilbagefald og foretage MR-scanninger.
Tests af din kognitive funktion og fysiske evner vil fortsætte.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan multiple sklerose påvirker dit daglige liv.
Alle sikkerhedsovervågninger, herunder blodprøver og vitale tegn, vil fortsætte gennem hele den forlængede periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage) før nogen undersøgelser udføres
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
Du skal have en diagnose med tilbagefaldende sclerose (en type sclerose hvor symptomerne kommer og går) ifølge de officielle kriterier fra 2017
Du skal have haft mindst ét af følgende: ét dokumenteret tilbagefald (forværring af symptomer) inden for det sidste år, eller to dokumenterede tilbagefald inden for de sidste to år, eller én aktiv gadolinium-forstærkende læsion (et område med betændelse i hjernen som kan ses på en speciel scanning) inden for de sidste 12 måneder
Din EDSS-score (en skala der måler hvor meget sclerosen påvirker din evne til at gå og fungere) skal være mellem 0 og 5,5
Du skal være neurologisk stabil (dine neurologiske symptomer skal være uændrede) i mindst en måned før undersøgelsen, og du må ikke have haft et sclerose-tilbagefald i denne periode
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af sclerose (nervesygdom) end den form kaldet attakvis remitterende multipel sklerose, som betyder at sygdommen kommer i anfald med perioder imellem hvor du har det bedre
Du kan ikke deltage hvis du har haft en relaps (sygdomsanfald) inden for de sidste 30 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med steroider (kraftig betændelsesdæmpende medicin) gennem en blodåre inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
Remibrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for sclerose. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som menes at spille en rolle i udviklingen af sclerose. Remibrutinib er designet til at reducere betændelsen i nervesystemet og dermed mindske antallet af sygdomsudbrud hos patienter med tilbagefaldende sclerose.
Teriflunomid er et godkendt lægemiddel, der allerede anvendes til behandling af sclerose. Dette lægemiddel virker ved at hæmme visse celler i immunsystemet, som angriber nervesystemet hos personer med sclerose. Teriflunomid hjælper med at reducere betændelsen og bremse sygdommens progression, hvilket kan føre til færre tilbagefald og langsommere forværring af symptomerne.
Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberene, kaldet myelin. Sygdommen påvirker hjernen, rygmarven og synsnerven, hvilket forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Multipel sklerose kan udvikle sig på forskellige måder, hvor nogle patienter oplever tilbagefald med symptomer, der kommer og går, mens andre har en mere konstant forværring. De neurologiske symptomer kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, følelsesløshed, synsproblemer og kognitive vanskeligheder. Sygdommen kan føre til gradvis øget invaliditet over tid, hvor den fysiske og mentale funktionsevne påvirkes. Forløbet er meget individuelt og kan variere betydeligt fra person til person.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland