Sammenligning af datopotamab deruxtecan og rilvegostomig mod pembrolizumab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med højt PD-L1-niveau

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt. Den specifikke type, der studeres, er ikke-pladecellekræft, som har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1. Deltagerne i studiet vil ikke have visse genetiske forandringer, som normalt kan behandles med andre målrettede terapier. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af Datopotamab Deruxtecan og rilvegostomig, rilvegostomig alene, eller pembrolizumab alene. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationsbehandlingen eller rilvegostomig alene virker bedre end pembrolizumab ved at forlænge den tid, hvor kræften ikke bliver værre, og ved at forlænge overlevelsen hos patienter, der har høje niveauer af et protein kaldet TROP2.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Alle involverede – både deltagere og læger – vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie. Behandlingen vil blive givet regelmæssigt, og deltagerne vil blive overvåget tæt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Der vil blive taget tumorprøver for at teste for forskellige biologiske markører, herunder PD-L1 og TROP2 status, som hjælper med at bestemme, hvordan behandlingen kan virke. Læger vil bruge scanninger og andre tests til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser under behandlingen.

Forskerne vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, før kræften forværres, og hvor længe deltagerne lever samlet set. De vil følge deltagernes livskvalitet og lungekræftsymptomer gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingerne påvirker det daglige liv. Sikkerheden af behandlingerne vil blive overvåget nøje ved at registrere alle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen behandler medicinen ved at måle lægemiddelniveauer i blodet og kontrollere, om kroppen udvikler et immunrespons mod behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får en kombination af datopotamab deruxtecan og rilvegostomig. Gruppe 2 får kun rilvegostomig. Gruppe 3 får pembrolizumab.

Alle lægemidler gives som drop direkte i en blodåre (infusion).

2 Behandling med datopotamab deruxtecan og rilvegostomig (Gruppe 1)

Hvis du tildeles denne gruppe, får du to forskellige lægemidler som infusion.

Datopotamab deruxtecan gives som infusion i en blodåre hver tredje uge (hver 21. dag).

Rilvegostomig gives også som infusion i en blodåre hver tredje uge (hver 21. dag).

Begge infusioner gives samme dag på hospitalet eller klinikken.

3 Behandling med rilvegostomig alene (Gruppe 2)

Hvis du tildeles denne gruppe, får du kun ét lægemiddel som infusion.

Rilvegostomig gives som infusion i en blodåre hver tredje uge (hver 21. dag).

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken.

4 Behandling med pembrolizumab (Gruppe 3)

Hvis du tildeles denne gruppe, får du pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Lægemidlet gives som infusion i en blodåre hver tredje uge (hver 21. dag).

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken.

5 Regelmæssige kontrolbesøg under behandlingen

Du skal møde op til kontrolbesøg hver tredje uge, samtidig med at du får din infusion.

Ved disse besøg vil lægen tjekke dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet scanninger af din krop for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne udfyldes med jævne mellemrum under behandlingen.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker, og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

Behandlingen kan fortsætte i lang tid, hvis den hjælper med at kontrollere din kræft.

8 Opfølgning efter behandlingens ophør

Når behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at se, hvordan du har det.

Der vil blive lavet scanninger og blodprøver for at holde øje med din tilstand.

Denne opfølgning vil fortsætte i flere år efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en form for lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som ikke er af den type, der kaldes skællcellet. Kræften skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal have et højt niveau af et protein kaldet PD-L1, specifikt mindst 50% af kræftcellerne skal vise dette protein
  • Din kræft må ikke have specifikke genetiske ændringer, som kan behandles med andre målrettede mediciner, der allerede er godkendt
  • Lungekræften skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Kræften skal være i stadium IIIB, IIIC eller IV, hvilket betyder den er for fremskreden til at kunne fjernes helt med operation eller strålebehandling
  • Du må ikke have bestemte genetiske ændringer i generne EGFR, ALK og ROS1, og der må ikke være andre genetiske ændringer, som kan behandles med særlige målrettede mediciner
  • Du skal kunne levere en tumorprøve, så lægen kan undersøge PD-L1-status, TROP2-status og andre biologiske markører
  • Du skal have mindst én målelig tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Du skal have en ECOG-performance score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk form og kunne klare normale daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv, lever, nyrer og andre organer fungerer tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft), eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre kræfttyper ud over lungekræft, medmindre de er blevet helbredt for mere end 3 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Onkodok GmbH Gütersloh Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Tyskland
Hämato-Onkologie Hamburg Hamborg Tyskland
Presidio Ospedaliero Humanitas Gavazzeni Bergamo Italien
Nxuvynyv Ixqvkdhbj Og Tspottuilpnd Axd Lxex Dbfyecjr Warszawa Polen
Mhu fkub Hypuwvdxoccj usz Ondxrbxzd Kjrue Am Sxobhsumstd Guwv Köln Tyskland
Vfvbjazs Nnanhzyc fwxn Gtquorkvld Gnqg Berlin Tyskland
Kjmrmlqp Exhwsyvhyesvmyhwtfopfccu Hbancoipgiumqvtgs Essen Tyskland
Bvssfwfduap Vsliamdaw Ougtjorjnqlu Kecskemét Ungarn
Gydbgabkshzrqaqwo Vlxnbubdo Pfny Adtlzk Epgzsknw Otxphy Kyfqpj Győr Ungarn
Nzmspvcf Izvuqqdx Ossikcung Ipa Mzuum Suhxiybnjgzwcxpqejefzrroaloh Iyuidmti Bxqlhnrs Krakow Polen
Hxyblqty Dv Ln Sngce Cdkx I Szmz Pwr Barcelona Spanien
Wcqkmkmhaz Scnwhgn Iyl Svprtpv Prz W Pjnetjhor Przemyśl Polen
Jvicmmukmh Gzuq Jbuetypqkhfgixzspnwifq Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
07.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
07.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
07.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
07.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
07.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
07.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
07.03.2025

Forsøgssteder

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to dele: et antistof, der finder specifikke proteiner på kræftceller, og et cellegift, der ødelægger disse celler. Dette lægemiddel er designet til at levere behandlingen direkte til kræftcellerne og minimere skade på sunde celler. I dette studie bruges det i kombination med et andet lægemiddel for at undersøge, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Rilvegostomig (AZD2936) er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. I dette studie testes det både alene og i kombination med Datopotamab Deruxtecan.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen begynder typisk i cellerne, der dækker luftvejene i lungerne. Kræften kan udvikle sig lokalt i lungen eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Metastatisk betyder, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer eller dele af kroppen. Denne specifikke type er ikke-planocellulær, hvilket refererer til den celletype, som kræften stammer fra.

Forsøgs-ID:
2023-505077-32-00
Protokolkode:
D7632C00001
NCT ID:
NCT06357533
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien