Sammenligning af Dato-DXd med standard kemoterapi til behandling af fremskreden brystkræft med positive hormonreceptorer og negativ HER2-status

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mennesker med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystcancer, som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Deltagerne i studiet har tidligere modtaget en eller to behandlinger med kemoterapi, som er medicin der ødelægger kræftceller, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene gruppe vil få et nyt lægemiddel kaldet Dato-DXd, mens den anden gruppe vil få kemoterapimedicin valgt af deres læge blandt fire muligheder: eribulin, capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin. Formålet med studiet er at undersøge om Dato-DXd kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, samt forlænge patienternes overlevelse sammenlignet med standardbehandlingen. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med bivirkninger. Læger vil måle, om svulster bliver mindre, forbliver stabile eller bliver større ved hjælp af en standardmetode kaldet RECIST 1.1. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og symptomer som smerte ved hjælp af spørgeskemaer. Deltagerne vil fortsætte med at modtage deres tildelte behandling, så længe den hjælper dem, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces. Den ene gruppe modtager datopotamab deruxtecan, mens den anden gruppe modtager den kemoterapi, som din læge vurderer er bedst for dig.

Din læge vil vælge mellem fire kemoterapimediciner: eribulin mesylat, capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin. Valget baseres på din medicinske tilstand og tidligere behandlinger.

2 Start af behandlingscyklus

Hvis du tildeles datopotamab deruxtecan, vil du modtage medicinen som en infusion direkte i din blodåre hver tredje uge. Hver behandlingsperiode kaldes en cyklus og varer 21 dage.

Hvis du tildeles lægens valg af kemoterapi, vil behandlingsplanen afhænge af den specifikke medicin. Eribulin mesylat gives som infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Capecitabin tages som tabletter to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause. Vinorelbin gives som infusion ugentligt eller som tabletter dagligt. Gemcitabin gives som infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

3 Regelmæssige hospitalbesøg og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage din behandling og få foretaget undersøgelser. Besøgshyppigheden afhænger af din behandlingsgruppe.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit blods funktion og sikre, at din krop kan håndtere behandlingen. Der vil også blive foretaget fysiske undersøgelser.

Du vil få målt dit hjertens pumpefunktion regelmæssigt gennem ekkokardiografi eller MUGA-scanning (en type hjertescanning) for at sikre, at din hjertefunktion forbliver stabil.

4 Billedundersøgelser for at vurdere sygdommens udvikling

Hver 6. uge vil der blive foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at bestemme, om tumoren er blevet mindre, er forblevet den samme størrelse eller er vokset. Resultaterne vil blive vurderet både af dit behandlingsteam og af uafhængige læger.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og din livskvalitet på regelmæssig basis. Disse spørgeskemaer spørger om symptomer som smerte, træthed og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den virker og du kan tolerere den. Der er ikke en forudbestemt slutdato for behandlingen.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller endda år, afhængigt af hvordan din kræft reagerer og hvilke bivirkninger du oplever.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger. Du skal fortælle dit team om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret, behandlingen kan blive midlertidigt stoppet, eller du kan skifte til en anden behandling.

8 Afslutning af studiebehandling

Din deltagelse i studiebehandlingen vil slutte, hvis din kræft bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, hvis du ønsker at stoppe, eller hvis din læge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Når du stopper studiebehandlingen, vil dit behandlingsteam diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

9 Opfølgning efter behandling

Selv efter du har stoppet studiebehandlingen, vil du fortsætte med at blive fulgt af forskningsteamet. De vil kontakte dig regelmæssigt for at høre om dit helbred og eventuelle nye behandlinger.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen og for at indsamle information om, hvordan du har det på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have inoperabel eller metastatisk brystkræft (kræft der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen) som er hormonreceptor-positiv (kræftceller der vokser som reaktion på hormoner) og HER2-negativ (kræftceller uden for meget af et bestemt protein)
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af endokrin behandling (hormonbehandling), og du må ikke længere være egnet til denne type behandling. Du skal tidligere have fået 1 til 2 forskellige kemoterapibehandlinger for din inoperable eller metastatiske kræft
  • Din kræft skal være dokumenteret som værre efter din seneste kemoterapibehandling
  • Du skal være egnet til en af følgende kemoterapibehandlinger: eribulin, capecitabin, vinorelbin eller gemcitabin
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus (skala der måler dit generelle helbred og aktivitetsniveau) på 0 eller 1, og dette må ikke være forværret i de sidste 2 uger
  • Du skal have mindst én målbar tumor (svulst der kan måles på scanninger), som ikke tidligere er blevet bestrålet. Patienter med kræft kun i knoglerne kan ikke deltage
  • Hvis du tidligere har haft rygmarvskompression (tryk på rygmarven) eller hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal disse være behandlet og inaktive. Du må ikke have brug for kortikosteroider eller krampeforebyggende medicin, og der skal være gået mindst 2 uger siden afslutning af strålebehandling
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 7 dage før behandlingsstart. Dette inkluderer: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0 g/L, neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³, samt normale værdier for lever- og nyrefunktion
  • Dit hjerte skal pumpe normalt med en ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 50%, målt med ultralyd eller MUGA-scanning inden for 28 dage
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste kræftbehandling: mindst 3 uger siden større operation, mindst 4 uger siden strålebehandling af brystet, mindst 3 uger siden anden kræftbehandling, og mindst 4 uger siden antistofbehandling
  • Du skal have en FFPE tumorprøve (særligt behandlet væv fra din tumor) tilgængelig til analyse
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet (østrogener er ikke tilladt)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Kvindelige deltagere skal enten være i overgangsalderen i mindst 1 år, være steriliseret, eller bruge en meget sikker form for prævention
  • Mandlige deltagere skal enten være steriliseret eller bruge meget sikker prævention under hele studiet
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to forskellige kemoterapi-behandlinger (cellegift) for din brystkræft, efter den spredte sig eller blev uopererbar
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv – dette betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke reagerer på hormoner – det vil sige, hvis den er hormonreceptor-negativ
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft kan opereres væk helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået nogen kemoterapi-behandling for din spredte eller uopererbare brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tre eller flere forskellige kemoterapi-behandlinger for din spredte brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du kun har brystkræft på det sted, hvor den startede, og den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ilncvwuy Cigsec Dvinarhcgpnnbeyfs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Sckbvuru Pqmseamxc Sgy z ohgl Gdynia Polen
Iruubyiz Rsrbojsad Pkn Lg Syhtve Dos Tykmmw Dzma Auizsma Ilyz Sacpvj Meldola Italien
Ucplgoyhwvtpdy Codfqpz Kudzrvepz Gdańsk Polen
Ahjxfpv Udoga Slglcevvd Llatgk Dr Brnfmia Bologna Italien
Pgafutlcrso Lqxnlxbf &aqkxnvahybjalhwlnsc Rugzl Kkmeopjyzfq Konin Polen
Niaeplnh Irpsseex Oadlmcmsb Ivl Mkgcf Svvlcxskufazxwyqsirvkhdwjniy Iimiaftf Bbrbvasd Krakow Polen
Hwkpulxt Ulepbtdqewian dw A Cbkzri A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.01.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.01.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.01.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.01.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.01.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.01.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.01.2022

Forsøgssteder

Dato-DXd er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller. Dette lægemiddel kombinerer to forskellige komponenter: et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, og et cellegift, der kan dræbe cellerne. Dato-DXd gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Investigator’s Choice of Chemotherapy refererer til standardkemoterapi, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Dette kan være forskellige typer af kræftmedicin, der traditionelt bruges til at behandle brystkræft. Kemoterapien virker ved at angribe celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Disse lægemidler gives normalt som infusioner i blodbanen eller som tabletter, afhængigt af hvilken specifik type kemoterapi lægen vælger. Formålet med denne behandling er at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i kroppen.

Brystkræft med hormonreceptor-positive, HER2-negative status – Denne type brystkræft har celler, der reagerer på kvindelige hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler det protein, der kaldes HER2. Kræften kan udvikle sig fra de oprindelige celler i brystet til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen spreder sig, kaldes det metastatisk brystkræft. Denne form for kræft vokser typisk langsommere end andre typer brystkræft, men kan stadig udvikle sig over tid. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, når den spreder sig fra det oprindelige sted i brystet.

Forsøgs-ID:
2023-509631-37-00
Protokolkode:
D9268C00001
NCT ID:
NCT05104866
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien