Sammenligning af daglig versus ugentlig D-vitamin til børn og unge med forbigående forhøjet calcium i urinen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forbigående hypercalciuri, som er en tilstand hvor der udskilles for meget kalk i urinen i en kortere periode. Studiet sammenligner to forskellige måder at give D-vitamin tilskud på hos børn og unge mellem 2 og 18 år. Den ene gruppe får en høj dosis D-vitamin med mellemrum, mens den anden gruppe får en mindre daglig dosis D-vitamin. Formålet med studiet er at vurdere hvilken af disse to metoder der har mindst risiko for at forårsage hypercalciuri.

Under studiet vil deltagerne få taget urinprøver på dag 7, dag 14 og dag 28 for at måle mængden af kalk i urinen. Forskerne vil også lede efter små krystaller af calciumoxalat i urinen, da disse kan dannes når der er for meget kalk til stede. Calciumoxalat er et stof der kan danne sten i nyrerne hvis det ophober sig. Studiets varighed strækker sig over 28 dage, hvor deltagernes tolerabilitet og eventuelle bivirkninger følges nøje.

Dette er et randomiseret kontrolleret studie med to parallelle grupper, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlingsmetoder. Studiet fokuserer på børn og unge i Middelhavsområdet for at undersøge om den ene tilskudsform er sikrere end den anden med hensyn til at undgå for høje kalkniveauer i urinen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage daglig vitamin D, mens den anden gruppe vil modtage høje doser med mellemrum.

Du vil få udleveret din specifikke vitamin D-medicin baseret på den gruppe, du er blevet tildelt. Medicinen kaldes colecalciferol, som er en form for vitamin D3.

2 Start på medicinering

Hvis du er i den daglige dosis-gruppe, vil du modtage ADRIGYL 10 000 UI/ml dråber, som skal tages gennem munden hver dag.

Hvis du er i gruppen med høje doser med mellemrum, vil du modtage UVEDOSE 100 000 UI ampuller, som er en drikkelig opløsning, der tages gennem munden på specifikke tidspunkter.

Du vil modtage nøjagtige instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage din medicin baseret på din tildelte gruppe.

3 Urinprøve dag 7

På dag 7 efter start af behandlingen skal du aflevere en morgenurinprøve. Dette skal være den første urin, du lader om morgenen.

Denne prøve vil blive analyseret for at måle forholdet mellem calcium og kreatinin, som hjælper med at vurdere, om der er for meget calcium i urinen.

Prøven vil også blive undersøgt for calciumoxalat-mikrokrystaller, som er små krystaller, der kan dannes i urinen.

4 Urinprøve dag 14

På dag 14 skal du igen aflevere en morgenurinprøve på samme måde som på dag 7.

Denne prøve vil blive analyseret på samme måde som den første prøve for at se, hvordan din krop reagerer på vitamin D-behandlingen over tid.

5 Urinprøve dag 28

På dag 28, som er den sidste dag i undersøgelsen, skal du aflevere den tredje og sidste morgenurinprøve.

Denne finale analyse vil hjælpe forskerne med at forstå den fulde effekt af din vitamin D-behandling på calciumudskillelsen i urinen.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller usædvanlige symptomer, du måtte opleve.

Dette inkluderer både forventede og uventede reaktioner på medicinen. Din sikkerhed og velbefindende vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Børn skal være mellem 2 og 18 år gamle (begge aldre er inkluderet)
Forældrene skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller den unge person skal selv give samtykke hvis de er myndige
Deltageren skal være dækket af det sociale sundhedssystem, hvilket betyder at de skal have adgang til offentlig sundhedsydelser gennem forsikring eller lignende ordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år gammel eller over 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bor i Middelhavsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har hyperkalciuri – det betyder, at du har for meget kalk i urinen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker kalkniveauet i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager D-vitamin tilskud
Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme, der påvirker, hvordan kroppen optager D-vitamin
Du kan ikke deltage, hvis du har hyperkalcæmi – det betyder, at du har for meget kalk i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan afgive urinprøver som krævet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod epilepsi, da det kan påvirke D-vitamin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	14.12.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colecalciferol

Vitamin D

Vitamin D er et vigtigt vitamin, som kroppen har brug for for at holde knogler og tænder stærke. I dette studie undersøges to forskellige måder at give vitamin D på. Den ene måde er at give det dagligt i mindre doser, og den anden måde er at give det i større doser med mellemrum. Forskerne vil finde ud af, hvilken metode der er bedst til at undgå for meget kalk i urinen, hvilket kan være skadeligt. Vitamin D hjælper også immunsystemet og musklerne med at fungere normalt.

Transient hypercalciuri – Dette er en midlertidig tilstand, hvor der udskilles unormalt store mængder calcium i urinen. Tilstanden opstår, når kroppens balance mellem calcium-optagelse, lagring og udskillelse bliver forstyrret. Hypercalciuri kan være forbigående og ofte relateret til faktorer som kosttilskud, særlige mediciner eller ændringer i calciumindtaget. Tilstanden kan føre til dannelse af calciumoxalat-mikrokrystaller i urinen, som kan ses under mikroskopisk undersøgelse. Den transiente form betyder, at tilstanden er midlertidig og kan forsvinde, når den udløsende årsag fjernes eller kroppen genetablerer sin normale calciumbalance. Tilstanden måles typisk ved at beregne forholdet mellem calcium og kreatinin i morgenurin.

Forsøgs-ID:

2024-518219-20-00

Protokolkode:

15_0500

NCT ID:

NCT02975492

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af daglig versus ugentlig D-vitamin til børn og unge med forbigående forhøjet calcium i urinen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?