Sammenligning af capivasertib plus fulvestrant mod fulvestrant alene til behandling af høj-risiko brystkræft (lobulær type)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type brystkræft kaldet invasiv lobulær brystcancer, som er en særlig form for brystkræft. Studiet fokuserer på patienter med høj risiko for tilbagefald af sygdommen. Deltagerne i studiet vil få behandling med enten en kombination af to lægemidler kaldet capivasertib og fulvestrant, eller kun fulvestrant alene. Nogle deltagere vil også modtage placebo sammen med fulvestrant. Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationsbehandlingen kan stoppe kræftcellernes vækst og deling mere effektivt end behandling med fulvestrant alene.

Studiet er designet som en neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at medicinen gives før operation. Deltagerne vil modtage behandling i cirka 10 uger, hvorefter der tages en ny vævsprøve for at se, hvordan kræften har reageret på behandlingen. Efter denne periode vil deltagerne få foretaget operation for at fjerne kræften. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker og virksom.

For at kunne deltage i studiet skal patienterne have en bestemt type brystkræft, der er HER2-negativ og hormonreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræften vokser som reaktion på hormoner som østrogen. Kræften skal også have en vis størrelse eller være spredt til lymfeknuderne for at være klassificeret som høj risiko. Deltagerne skal være kvinder efter overgangsalderen og have god almen helbredstilstand. Læger vil følge deltagerne tæt gennem hele behandlingsforløbet og efter operationen for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende screening og randomisering

Du vil gennemgå omfattende blodprøver for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion samt blodsukker. Dine blodceller skal være inden for normale grænser, din leverfunktion skal være tilstrækkelig, og dit langsigtede blodsukker (HbA1c) skal være under 8%.

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret for at sikre, at den er normal ifølge lokale retningslinjer.

Du vil få foretaget en komplet staging-undersøgelse for at vurdere kræftens udbredelse før behandlingen starter.

En graviditetstest vil blive udført inden for 14 dage før randomisering, hvis du er 50 år eller yngre uden fjernede æggestokke.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage capivasertib plus fulvestrant eller kun fulvestrant.

2 Behandlingsperiode – cirka 10 uger

Hvis du er tildelt kombinationsbehandling, vil du modtage capivasertib tabletter som filmovertrukne tabletter sammen med fulvestrant injektioner.

Hvis du er tildelt enkeltbehandling, vil du kun modtage fulvestrant injektioner (Faslodex 250 mg opløsning til injektion).

Behandlingen fortsætter i cirka 10 uger som forberedelse til operation.

Du skal være tilgængelig for alle planlagte besøg, behandlinger og opfølgning i denne periode.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter cirka 10 ugers behandling vil der blive taget vævsprøver fra brystet for at vurdere behandlingens effekt.

Disse prøver vil blive sendt til central analyse for at måle Ki67-niveauet, som er en markør for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

Målet er at opnå komplet cellecyklusstop, defineret som et fald i Ki67 til under 2,7%.

4 Kirurgisk behandling

Efter behandlingsperioden vil du gennemgå brystkræftoperation som planlagt.

Al fjernet væv fra bryst og lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop.

Der vil blive vurderet, om der er opnået patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes levedygtige kræftceller i det fjernede væv.

5 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt for at overvåge din invasiv sygdomsfri overlevelse, som måler tiden fra start af studiet til eventuel tilbagefald af kræft eller død.

Din overordnede overlevelse vil også blive registreret, som måler tiden fra studiestart til død af enhver årsag.

Opfølgningen fortsætter i flere år efter operationen for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lobulær brystkræft (en særlig type brystkræft) med høj risiko, som ikke er blevet behandlet før
  • Du skal være kvinde og være i overgangsalderen (efter menopausen) og være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at følge behandlingsplanen
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte besøg og opfølgning
  • Dit hjerte skal fungere normalt ifølge lokale retningslinjer
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din leverfunktion skal være normal, målt gennem forskellige blodprøver
  • Dit blodsukker skal være under kontrol med HbA1c under 8,0%
  • Dine nyrer skal fungere normalt
  • Du skal gennemgå en komplet undersøgelse for at se, om kræften har spredt sig, før behandlingen starter
  • Du skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsen starter, hvis du er 50 år eller yngre
  • Din kræft skal være HER2-negativ (mangler et bestemt protein) og hormonreceptor-positiv (reagerer på hormoner)
  • Du skal være villig til at give væv fra din oprindelige biopsi til undersøgelsen
  • Din kræft skal have en Ki67-værdi over 8% (et mål for hvor hurtigt kræftcellerne deler sig)
  • Din kræft skal være i høj-risiko kategorien baseret på tumorstørrelse og/eller spredning til lymfeknuder
  • Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (kan klare daglige aktiviteter godt eller med mindre begrænsninger)
  • Din forventede levetid skal være mindst 5 år, uafhængigt af brystkræftdiagnosen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har sekundær brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen fra brystet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavrisiko brystkræft, da undersøgelsen kun er for patienter med højrisiko sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type brystkræft end lobulær brystkræft, som er en specifik type kræft der starter i mælkeproducerende dele af brystet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har primær brystkræft, hvilket betyder den oprindelige kræft der starter i brystet og ikke har spredt sig fra andre steder
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din kræft ikke er højrisiko, da undersøgelsen kun er for patienter med denne specifikke risikograd
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for den aktuelle brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Kreiskrankenhaus Torgau Johann Kentmann gGmbH Torgau Tyskland
GPR Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH Rüsselsheim Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer Frauen Berlin Tyskland
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Freiburg im Breisgau Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Tyskland
Klinikum Worms gGmbH Worms Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig Leipzig Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Kzmrojyxrhpby Rleyjwelnl Grfx Reutlingen Tyskland
Uhdncnlnomkmrkwsknmqw Eyjan Aim Essen Tyskland
Kzztg Say Prjsii Gqtn Dortmund Tyskland
Kvwskeiy Eqlfxtwyrkevvgiyiqevdgwa Hpivnseerhsgvybzo Essen Tyskland
Onzfkdrufcjf Sspfxzbrgrfoxdwzv Bielefeld Tyskland
Hltawsqdlicsakbh ia Mnwhdml Bremen Tyskland
Mpjqip Hufsldxt Wysjrn Witten Tyskland
Jfbhccrhbi Gnhg Jtzfpxbaiqstrcxldemftj Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at forhindre brystkræftceller i at dele sig og sprede sig ved at påvirke de signaler, der fortæller cellerne at vokse.

Fulvestrant er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer i brystkræftceller, hvilket forhindrer hormonet østrogen i at stimulere kræftcellernes vækst. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen.

Invasiv lobulær brystcancer – Dette er en form for brystkræft, der udgør cirka 10-15% af alle invasive brystkræfttilfælde. Sygdommen opstår i mælkekanalerne i brystet og spreder sig til det omkringliggende brystvæv. I modsætning til den mere almindelige duktale brystkræft vokser lobulær brystkræft ofte i en enkelt fil gennem vævet, hvilket kan gøre den sværere at opdage. Kræftcellerne danner sjældent en tydelig knude, men spreder sig i stedet diffust gennem brystet. Sygdommen har tendens til at være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder at den reagerer på østrogen og progesteron. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509292-17-00
Protokolkode:
GBG 118
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland