Sammenligning af bilastin, ebastin og desloratidin tabletter til forebyggelse af histamin-fremkaldte hudreaktioner hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af forskellige antihistaminer til behandling af allergi. Forsøget sammenligner tre forskellige lægemidler: bilastin 20 mg, ebastin 10 mg og desloratidin 5 mg, som alle gives som opløselige tabletter, der smelter i munden. Disse lægemidler sammenlignes også med placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor hurtigt disse antihistaminer begynder at virke mod hudreaktioner forårsaget af histamin. Alle lægemidlerne gives som en enkelt dosis, og deres effekt måles ved at observere, hvordan de påvirker hudens reaktion på histamin, særligt med hensyn til hævelse og rødme i huden.

Under forsøget vil deltagerne modtage hver af de tre forskellige behandlinger samt placebo på forskellige tidspunkter. Dette gøres for at kunne sammenligne, hvor effektive de forskellige antihistaminer er til at forebygge og reducere allergiske hudreaktioner. Forsøget er designet sådan, at hverken forsøgsdeltagerne eller lægerne ved, hvilket lægemiddel der gives på hvilket tidspunkt.

1 Indledende undersøgelse

En grundig helbredsundersøgelse vil blive udført, inklusive blodprøver, måling af vitale tegn (blodtryk, temperatur og puls) og hjertekardiogram (EKG).

Der vil blive udført en histamin hudtest for at måle din huds reaktion.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage fire forskellige behandlinger på forskellige dage:

Bilastin 20 mg opløselig tablet

Ebastin 10 mg opløselig tablet

Desloratidin 5 mg opløselig tablet

Placebo (tablet uden aktiv medicin)

Hver behandling gives som en enkelt dosis på forskellige dage med pause imellem.

3 Opfølgning og målinger

Efter hver behandling vil der blive målt:

– Hudreaktioner på histamin-test på forskellige tidspunkter

– Blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

– Vurdering af kløe ved hjælp af en skala

Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger gennem hele studiet.

4 Afsluttende undersøgelse

En afsluttende helbredsundersøgelse vil blive udført med:

– Blodprøver

– Måling af vitale tegn

– EKG-undersøgelse

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke godkendt af hospitalets etiske komité
  • Villighed til at undgå overdreven soleksponering eller procedurer, der kan ændre hudens farve
  • Alder mellem 18 og 50 år ved studiets start
  • Ingen organiske eller psykiske lidelser
  • Ingen klinisk betydningsfulde unormale fund i helbredsjournal og fysisk undersøgelse
  • Normale blodprøver, herunder leverfunktion (hepatitis B og C) og HIV-test
  • Normale vitale værdier (blodtryk, temperatur og puls) samt normalt EKG (hjertekardiogram)
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m² – et mål for kropsvægt i forhold til højde
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge godkendt barriere-prævention under studiet og en uge efter. Hormonel prævention er ikke tilladt
  • Hudreaktionen på histamin-testen skal være inden for forskningsinstituttets referenceværdier (0,5521 cm² – 2,5941 cm²)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller hjælpestoffer i medicinen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har taget andre antihistaminer (allergimedicin) inden for de sidste 7 dage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer der lider af andre betydelige medicinske tilstande, som kan påvirke studieresultaterne
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Personer der tager medicin, som kan påvirke resultaterne af studiet
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke
  • Personer med psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke deres evne til at deltage
  • Personer med tidligere allergiske reaktioner på lignende lægemidler
  • Personer der ikke kan undvære antihistaminer i studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Bilastine er et antihistamin-lægemiddel, der bruges til at behandle allergiske symptomer. Det er en hurtigtvirkende tablet, der opløses i munden og hjælper med at reducere allergiske reaktioner som kløe, hævelse og nældefeber.

Ebastine er også et antihistamin-lægemiddel, der kommer i form af en tablet, der opløses i munden. Det arbejder ved at blokere histaminreceptorer i kroppen og reducerer dermed allergiske symptomer som nældefeber og hævelser i huden.

Desloratadine er et tredje antihistamin-lægemiddel i undersøgelsen, der ligeledes kommer som en opløselig tablet. Det hjælper med at kontrollere allergiske reaktioner ved at forhindre histamin i at påvirke kroppens celler, hvilket reducerer allergiske symptomer som hævelser og rødme i huden.

Alle disse lægemidler er designet til at virke hurtigt ved at opløse sig i munden, hvilket gør dem nemme at indtage uden vand. De er alle udviklet til at bekæmpe allergiske reaktioner ved at blokere histaminens virkning i kroppen.

Allergi – En tilstand hvor immunsystemet overreagerer på ellers harmløse stoffer i miljøet, kendt som allergener. Når en person udsættes for et allergen, frigiver kroppen histamin og andre kemiske stoffer, hvilket fører til allergiske symptomer. Disse symptomer kan omfatte nældefeber (hævede, kløende pletter på huden), rindende næse, nysen, kløende øjne og i nogle tilfælde hævelse. Allergiske reaktioner kan udvikle sig inden for minutter efter eksponering for allergenet. Tilstanden kan være sæsonbestemt eller helårlig, afhængigt af hvilke allergener der udløser reaktionen. Nogle mennesker kan udvikle allergi på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv, selvom det ofte starter i barndommen.

Forsøgs-ID:
2024-516569-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af forlænget penicillin provokationstest sammenlignet med enkeltdosis hos patienter med mistanke om penicillinallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark
  • Undersøgelse af biologisk standardisering af pollenekstrakt fra oliventræ til patienter med allergi.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien