Sammenligning af belantamab mafodotin, bortezomib og dexamethason versus daratumumab, bortezomib og dexamethason hos patienter med tilbagevendende/behandlingsresistent myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af myelomatose, som er en type blodkræft. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingskombinationer hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling. Den ene kombination består af medicinen belantamab mafodotin sammen med bortezomib og dexamethason, mens den anden kombination består af daratumumab sammen med bortezomib og dexamethason.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med belantamab mafodotin-kombinationen er sammenlignet med daratumumab-kombinationen. Der vil særligt blive set på, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres hos patienterne.

Behandlingen gives som en kombination af tabletter og medicin gennem et drop i en blodåre. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og vurdering af deres sygdomstilstand. Der vil også blive foretaget øjenundersøgelser og vurdering af livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Opstart i studiet

Efter at være blevet godkendt til at deltage i studiet, vil du blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper

Der vil blive taget blodprøver og foretaget en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du er klar til behandlingen

2 Behandlingsperiode – Gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage en kombination af belantamab mafodotin, bortezomib og dexamethason

Medicinen gives dels som tabletter og dels gennem et drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter så længe den virker og du kan tåle den

3 Behandlingsperiode – Gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage en kombination af daratumumab, bortezomib og dexamethason

Medicinen gives dels som tabletter og dels gennem et drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter så længe den virker og du kan tåle den

4 Opfølgning under behandling

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at følge din sygdom

Du vil få foretaget øjenundersøgelser for at kontrollere for eventuelle bivirkninger

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

5 Afsluttende vurdering

Når behandlingen afsluttes, vil der blive foretaget en sidste undersøgelse

Du vil blive fulgt i en periode efter behandlingen er afsluttet for at vurdere langtidseffekten

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde studiets krav og restriktioner
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for myelomatose og have oplevet sygdomsforværring under eller efter den seneste behandling
  • Din fysiske tilstand skal være ECOG 0-2 (kunne være selvhjulpen i de fleste daglige gøremål)
  • Hvis du har fået stamcelletransplantation, skal det være mere end 100 dage siden, og du må ikke have aktive infektioner
  • Du skal have målbar sygdom i form af enten:
    • M-protein i urinen ≥200 mg/24t, eller
    • M-protein i blodet ≥0,5 g/dL, eller
    • Forhøjede lette kæder i blodet ≥10 mg/dL
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde
  • Du skal have tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion målt ved blodprøver
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal bruge sikker prævention og må ikke være gravid eller amme
  • For mænd: Du skal bruge kondom ved heteroseksuel kontakt og din partner skal også bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling med belantamab mafodotin eller daratumumab.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige synsproblemer eller øjensygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en større operation inden for de sidste 4 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Ckdvfodid Uxbuwtlsddyzfu Szsnrrfqs Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uhfumsjctlkl Mzinbcl Cwyeomc Gqrmplmml Groningen Holland
Igpyaldm Cqekey Djwbslzztmauvtzpd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wqnoszwlyad Wrgbhwcrbnyaztdlnrse Clhsucv Octtaavza I Teudjzkwrnfoi Iq Mhcpthnpilp W Ljrik Łódź Polen
Kwyrjfho dsd Unfnptfcidqt Mutupjbe Akw München Tyskland
Sgegoik Sxhdtyjqfikiyyn Ils Jnjheqgh Sgaegkubvkjm W Nilvi Svchp Nowy Sącz Polen
Aowhdxi Uoxdg Sghtewxwf Lkbvnv Du Bodgxtg Bologna Italien
Unscslxntt Hfuphyvm Cewvrop Köln Tyskland
Tayvtqasbr Cblnjr Hnsqugwq Thessaloniki Grækenland
Ueptgnqccazqjqepsrxym Watddwaqw Agm Würzburg Tyskland
Nuypvqbu Ixofvgnf Opoquqfiq Irr Mxgbq Shkivdcxkqeuyhaenuavtyftzbyq Iaowjdvy Buwkmmro Krakow Polen
Uwkoolxxobmstkvojpuhj Dzohjxosmrg Akz Düsseldorf Tyskland
Heraqakl Vlym daswfwic Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.05.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.05.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.05.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.05.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.05.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.05.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.05.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
28.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
28.05.2020

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et lægemiddel, der bruges til behandling af tilbagevendende myelomatose (knoglemarvskræft). Det virker ved at angribe specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og dermed hjælpe med at bekæmpe sygdommen.

Bortezomib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet proteasomhæmmere. Det bruges til at behandle myelomatose ved at blokere proteasomer, hvilket fører til, at kræftcellerne dør.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og undertryke immunsystemet. I behandling af myelomatose bruges det ofte sammen med andre lægemidler for at øge deres effektivitet.

Daratumumab er et monoklonalt antistof, der specifikt målretter sig mod et protein kaldet CD38, som findes på overfladen af myelomceller. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller.

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller og kan føre til ophobning af unormale proteiner i blodet. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kendt som M-protein eller paraprotein. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne, hvor den kan forårsage svækkelse. Multiple myelom udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i flere år før symptomer bliver tydelige.

Forsøgs-ID:
2023-510537-28-00
Protokolkode:
207503
NCT ID:
NCT04246047
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge