Sammenligning af behandlingspauser versus fortsat aromatasehæmmer-behandling hos patienter med fremskreden livmoderkræft (endometriel stromasarkom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lavgradig endometriel stromal sarkom, som er en sjælden type kræft der opstår i livmoderens bindevæv. Kræften kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende områder, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen der undersøges er aromatasehæmmere, som er medicin der blokerer produktionen af østrogen, et hormon der kan få denne type kræft til at vokse. De specifikke aromatasehæmmere der bruges i studiet er anastrozol, exemestan eller letrozol.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier hos patienter der allerede har fået aromatasehæmmer behandling i mindst 24 eller 36 måneder og hvor sygdommen er under kontrol. Den ene gruppe vil fortsætte med at tage aromatasehæmmeren som hidtil, mens den anden gruppe vil stoppe behandlingen midlertidigt. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilken strategi der giver den længste periode uden at sygdommen forværres.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at kontrollere sygdommens status. Hvis sygdommen begynder at vokse igen hos patienter der har stoppet behandlingen, kan aromatasehæmmeren genstartes. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og sikkerhed ved de forskellige behandlingsstrategier. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt hvilken behandlingsgruppe patienterne bliver tildelt.

1 Randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil fortsætte med at tage aromatasehæmmere som hidtil. Den anden gruppe vil stoppe med at tage aromatasehæmmere i en periode.

Aromatasehæmmere er medicin, der blokerer produktionen af østrogen i kroppen. De mediciner, der bruges i dette studie, er anastrozol, exemestan eller letrozol.

2 Behandlingsgruppe – fortsættelse af aromatasehæmmere

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med at tage din nuværende aromatasehæmmer i samme dosis som før.

Du kan få anastrozol som 1 mg tabletter, exemestan som 25 mg tabletter eller letrozol som tabletter.

Du skal tage medicinen hver dag som anvist af din læge.

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger.

3 Behandlingsgruppe – stop af aromatasehæmmere

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du stoppe med at tage din aromatasehæmmer helt.

Du vil ikke få nogen erstatningsbehandling i denne periode.

Din læge vil følge dig tæt for at overvåge din tilstand, mens du ikke tager medicin.

Hvis din sygdom forværres, vil du få tilbudt at genoptage behandling med aromatasehæmmere.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge for at kontrollere, hvordan du har det.

Din læge vil tage blodprøver og udføre forskellige undersøgelser for at følge din sygdom.

Du vil få taget scanninger, som er billeder af din krop, der kan vise, om sygdommen ændrer sig.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

5 Opfølgning på sygdomsudvikling

Din læge vil måle, hvor længe du kan være i studiet uden at din sygdom forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Hvis din sygdom forværres, vil dette blive registreret som progression.

Forværring af sygdommen måles efter specielle retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standarder for at vurdere, om kræftsygdom vokser.

6 Genoptagelse af behandling (kun for stopgruppen)

Hvis du er i gruppen, der stoppede med aromatasehæmmere, og din sygdom forværres, vil du få tilbudt at genoptage behandlingen.

Du vil så begynde at tage aromatasehæmmere igen i samme dosis som før.

Din læge vil følge, hvor godt medicinen virker, når du starter igen efter pausen.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan du blive taget ud af studiet.

8 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter, indtil din sygdom forværres betydeligt, eller du ikke længere kan tåle behandlingen.

Efter at du har afsluttet din deltagelse i studiet, vil din læge fortsætte med at følge dig og din behandling som normalt.

Alle data om dit forløb vil blive brugt til at evaluere, hvilken behandlingsstrategi der er bedst for patienter med din type sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøver, at du har lavgradig endometrial stromal sarkom, som er en bestemt type kræft i livmoderen
Du skal have en af følgende situationer: kræften spredte sig under operation, kræften var allerede spredt ved diagnosen, eller kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling
Du skal have fået behandling med aromatasehæmmere (medicin der blokerer østrogen) som Anastrozol, Exemestan eller Letrozol i mindst 24 måneder hvis der ikke er målbar sygdom, eller mindst 36 måneder hvis der er målbar sygdom
Din sygdom skal være under kontrol på tidspunktet for studiestart, hvilket betyder at kræften enten er blevet mindre eller er stabil under behandlingen med aromatasehæmmere
Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset aktivitet men kan passe sig selv)
Du skal være dækket af en sygesikring
Du skal underskrive et informeret samtykke før du deltager i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har lokalt fremskreden eller metastatisk lavgradig endometrial stromasarkom – dette er en bestemt type sjælden kræftform, der opstår i livmoderens bindevæv og enten har spredt sig til nærliggende områder eller til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med aromatasehæmmere – dette er medicin, der blokerer produktionen af østrogen, som kan føde denne type kræft
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er stabil eller under kontrol med den nuværende behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Hopital Prive De La Loire	Saint-Étienne	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Irqefudg Reydnjci Ds Ciimjn Dc Mnvyghgkhsh	Montpellier	Frankrig
Cooygu Lopy Bpefbn	Lyon	Frankrig
Awgrxwyptj Prusyjzh Hvpvuwpo Dv Mbozxfobp	Marseille	Frankrig
Ccxtfz Hqdhlruzqpd Eu Uphuyqspwffyv Da Lvuphrg	Limoges	Frankrig
Igflqeeu Bghumupz	Bordeaux	Frankrig
Btbtyxev Ulfjuayuuq Hsklytmt Clqcyc	Besançon	Frankrig
Clczsm Hswcohwzowv Rqluwbis Uajprfgunymvv Da Tmjnh	Tours	Frankrig
Ijnafpjn dy Cptgddioakae Hdyhmseemnq Uxwekjthxqlen dc Sjbzf Emtumoi (izleles	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Iiudmaqa Prefwtxtqibwugf Clneqt Crbvna	Marseille	Frankrig
Cxrlkp Owcev Lbluind	Lille	Frankrig
Iveitpid Crlhp	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	23.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aromatasehæmmere er en type medicin, der blokerer produktionen af hormonet østrogen i kroppen. Østrogen kan få visse typer af cancer til at vokse hurtigere, herunder nogle former for livmoderkræft. I dette studie undersøges det, om patienter skal fortsætte med at tage aromatasehæmmere eller holde pause fra medicinen. Aromatasehæmmere hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst ved at reducere mængden af østrogen, som cellerne har brug for for at udvikle sig.

Lavgradig endometrisk stromasarkom – Dette er en sjælden form for cancer, der opstår i bindevævet i livmoderen. Tumoren udvikler sig langsomt og har tendens til at vokse gradvist over tid. Sygdommen kan brede sig lokalt til nærliggende væv eller metastasere til andre dele af kroppen. Når sygdommen er lokalt fremskreden, har den spredt sig ud over livmoderen til omkringliggende strukturer. I metastatiske tilfælde har kræftcellerne spredt sig til fjernere organer gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved sin langsomme vækstmønster sammenlignet med andre former for sarkom.

Forsøgs-ID:

2024-512629-97-00

Protokolkode:

ET17-200

NCT ID:

NCT03624244

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandlingspauser versus fortsat aromatasehæmmer-behandling hos patienter med fremskreden livmoderkræft (endometriel stromasarkom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?