Sammenligning af behandlingspause eller fortsat behandling hos patienter med fremskreden nyrekræft, der har god effekt af immunterapi og målrettet behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk renalcellekarcinom, som er en type nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har god eller mellemrisiko sygdom med kun én ugunstig prognostisk faktor og har allerede responderet positivt på deres nuværende behandling. Behandlingen består af en kombination af PD-1/PD-L1 immunkontrolpunktshæmmere og VEGFR-tyrosinkinasehæmmere. Immunkontrolpunktshæmmere er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller, mens tyrosinkinasehæmmere blokerer signaler, der får kræftceller til at vokse og danne nye blodkar.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at holde pause med behandlingen sammenlignet med at fortsætte behandlingen hos patienter, der har haft et godt respons på deres kræftbehandling efter omkring 12 måneder. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at fortsætte deres nuværende behandling eller at holde pause med behandlingen. Studiet vil sammenligne de to tilgange for at se, om behandlingspausen ikke er ringere end at fortsætte behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand. De, der bliver tildelt behandlingspausen, vil ikke modtage den aktive kræftbehandling i en periode, mens de i den anden gruppe fortsætter deres nuværende behandling. Alle deltagere vil blive overvåget for eventuelle ændringer i deres sygdom, bivirkninger og livskvalitet. Studiet vil måle, hvor mange deltagere der forbliver uden sygdomsprogression efter 12 måneder, samt andre faktorer som livskvalitet og overlevelse.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper efter at have modtaget kombinationsbehandling med immunterapi og målrettet medicin i 11-13 måneder.

Den ene gruppe vil fortsætte den nuværende behandling, mens den anden gruppe vil holde pause med behandlingen.

Denne fordeling sker tilfældigt, og du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Gruppe 1: Fortsættelse af behandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du fortsætte med den samme kombinationsbehandling, som du allerede modtager.

Behandlingen består af en PD-1/PD-L1 immunhæmmer (såsom pembrolizumab eller nivolumab) kombineret med en VEGFR-tyrosinkinasehæmmer (såsom axitinib, lenvatinib eller cabozantinib).

Immunhæmmeren gives som infusion i en vene, typisk hver 3. eller 6. uge afhængigt af det specifikke præparat.

Den målrettede medicin tages som tabletter eller kapsler dagligt hjemme.

Du vil fortsætte denne behandling indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

3 Gruppe 2: Behandlingspause

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du holde pause med al kræftbehandling.

Du vil ikke modtage hverken immunterapi eller målrettet medicin under pausen.

Behandlingen stoppes helt, og du vil være under aktiv overvågning med regelmæssige scanninger.

Hvis din sygdom forværres under pausen, vil behandlingen blive genstartet.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du få foretaget CT-scanninger regelmæssigt for at overvåge din sygdom.

Scanningerne vil blive vurderet af uafhængige radiologer, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Disse undersøgelser fortsætter i op til 12 måneder efter randomiseringen.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Dette inkluderer spørgsmål om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne skal udfyldes regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen eller pausen påvirker dit daglige liv.

6 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger og sundhedsproblemer, du oplever, vil blive registreret nøje.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

Denne overvågning fortsætter gennem hele studieperioden på op til 12 måneder efter randomiseringen.

7 Genstart af behandling ved sygdomsudvikling

Hvis du er i pausegruppen og din sygdom forværres, vil behandlingen blive genstartet.

Du vil igen få kombinationsbehandling med immunterapi og målrettet medicin.

Behandlingsteamet vil vurdere din respons på den genstartede behandling efter 6 måneder.

Afhængigt af hvor sygdommen udvikler sig, kan du få forskellige behandlingsstrategier.

8 Langtidsopfølgning

Efter den primære studieperiode på 12 måneder vil du fortsætte med at blive fulgt.

Dette inkluderer overvågning af din overlevelse og sygdomsfri overlevelse i op til 2 år.

Du vil stadig have regelmæssige kontroller og scanninger som del af din normale kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykkeerklæringen
  • Du skal have nyrekræft (renal cell carcinoma) med klare celler, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have god eller mellemrisiko med kun én negativ faktor ifølge IMDC-score (et system til at vurdere kræftens alvorlighed)
  • Du skal have en Karnofsky-score på mindst 70% (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 70% betyder du kan passe dig selv, men har brug for lejlighedsvis hjælp)
  • Din kræft skal kunne måles på CT-scanninger ifølge specifikke kriterier
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion (dine organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere godt nok)
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med en kombination af to typer medicin: PD-1/PD-L1 immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) og VEGFR-TKI (medicin der blokerer blodforsyningen til kræftceller)
  • Din første behandling med denne kombination skal være igangværende uden afbrydelse på mere end 6 sammenhængende uger for immunterapi eller 2 sammenhængende uger i de sidste 3 måneder for VEGFR-TKI medicin
  • Du skal have haft et objektivt respons (din kræft skal være blevet mindre eller være forsvundet) mellem slutningen af den 11. måned og slutningen af den 13. måned af kombinationsbehandlingen
  • Der skal foreligge en CT-scanning fra starten af din nuværende behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention og fortsætte med dette i 5 måneder efter den sidste immunterapi
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer og fortsætte med dette i 5 måneder efter den sidste immunterapi
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have gavn af samme system
  • Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget tidligere behandling for din nyrekræft med immuncheckpoint-hæmmere – det er lægemidler der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget tidligere behandling med VEGFR-tyrosinkinasehæmmere – det er lægemidler der blokerer signaler som hjælper tumorer med at danne nye blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis din nyrekræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis din risikoscore ifølge IMDC-kriterierne viser høj risiko – det er et system læger bruger til at vurdere hvor alvorlig din kræftsygdom er
  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end én dårlig prognostisk faktor i mellemrisikogruppen ifølge IMDC-kriterierne
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor ikke har responderet på behandlingen – det betyder at kræften ikke er blevet mindre eller er forsvundet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået behandling i mindst 11 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling i mere end 13 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger fra den nuværende behandling som gør det usikkert at fortsætte
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som ikke er relateret til din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Idyydher Rwzngjen De Cnxxmu Dk Mltcpirtfry Montpellier Frankrig
Cgzpaq Lndb Bykrmk Lyon Frankrig
Cgyuqs Hadxfvajeao Ek Ubhhgkfbalupx Dg Ltjyiew Limoges Frankrig
Clequf Hvarqzekupa Rkhwtugc Ushssfzoqcflc Dm Thfwj Tours Frankrig
Iftsnfhk dq Ctvybxadtobr Hdhkammtqsx Uksembqlwibtz dm Srjup Erhsclb (ctetznh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iblhogig Pysqinytdmcxczz Cidjez Czbfbh Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.01.2023

Forsøgssteder

PD-1/PD-L1 immunkontrolpunkt hæmmere er medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Disse lægemidler fungerer ved at fjerne en naturlig bremse på immunsystemet, så de hvide blodlegemer kan genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. De bruges ofte til behandling af nyrekræft og andre kræftformer.

VEGFR-tyrosinkinase hæmmere er medicin, der blokerer for særlige proteiner, som kræftceller bruger til at få blodkar til at vokse. Kræftceller har brug for blodkar for at få næring og vokse. Ved at stoppe dannelsen af nye blodkar kan denne medicin hjælpe med at kontrollere kræftens vækst og spredning.

Metastatisk renalcellecarcinom – Dette er en form for nyrekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen. Sygdommen starter i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet og producerer urin. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at den har bevæget sig fra det oprindelige sted i nyren til fjernere organer eller væv gennem blodbanen eller lymfesystemet. De spredte kræftceller kan danne nye svulster i områder som lungerne, knoglerne, leveren eller hjernen. Sygdommens progression afhænger af flere faktorer, herunder hvor mange og hvor store de spredte svulster er. Tilstanden klassificeres ofte efter risikofaktorer, der hjælper med at forstå, hvor hurtigt sygdommen kan udvikle sig.

Forsøgs-ID:
2024-514644-93-00
Protokolkode:
CHUBX 2021/08
NCT ID:
NCT05219318
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien