Sammenligning af behandlinger før stamcelletransplantation hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type kræft i de hvide blodlegemer. Sygdommen påvirker knoglemarven, hvor blodcellerne dannes, og kan udvikle sig hurtigt hos børn og unge. Studiet fokuserer på allogeneisk stamcelletransplantation, hvor raske stamceller fra en donor transplanteres til patienten for at erstatte de syge blodceller. Forskellige konditioneringsbehandlinger undersøges, herunder kombinationer af lægemidlerne fludarabin, thiotepa, busulfan og treosulfan, samt helkropsbestråling kombineret med etoposid. Konditionering betyder den behandling, der gives før stamcelletransplantationen for at forberede kroppen til at modtage de nye stamceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om konditioneringsbehandling uden helkropsbestråling kan give lige så gode resultater som behandling med helkropsbestråling hos børn over 4 år. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe omfatter patienter, der får stamceller fra søskende eller andre fuldstændigt matchende donorer, mens den anden gruppe omfatter patienter, der får stamceller fra donorer, som ikke matcher helt perfekt. For den første gruppe sammenligner forskerne forskellige konditioneringsbehandlinger for at se, hvilken der giver den bedste overlevelse og færrest bivirkninger.

Under studiet får patienterne konditioneringsbehandling efterfulgt af stamcelletransplantationen. Efter transplantationen følges patienterne tæt for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår komplikationer som graft-versus-host-sygdom, hvor de transplanterede celler angriber patientens egen krop. Forskerne måler også, hvor mange patienter der overlever uden at få tilbagefald af deres leukæmi, og undersøger langsigtede bivirkninger af de forskellige behandlinger. Studiet indsamler information om patienternes tilstand over længere tid for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af de forskellige konditioneringsmetoder.

1 Forberedelse til stamcelletransplantation

Du vil modtage konditioneringsbehandling, som er en behandling der forbereder din krop til stamcelletransplantationen. Denne behandling fjerner de syge celler og gør plads til de nye stamceller.

Afhængigt af din alder og donortype vil du få en af følgende behandlingskombinationer:

Hvis du er over 4 år og har en passende donor, kan du få total body irradiation (helkropsstråling) kombineret med etoposid, eller du kan få en kombination uden stråling bestående af fludarabin phosphat, thiotep og enten busulfan eller treosulfan.

Hvis du er mellem 2-4 år, vil du få total body irradiation kombineret med etoposid.

2 Immunsuppressiv behandling

Du vil modtage kanin anti-human thymocyte immunoglobulin eller anti-human t-lymphocyte immunoglobulin fra kaniner. Disse lægemidler hjælper med at undertrykke dit immunsystem for at forhindre afstødning af de nye stamceller.

Lægemidlerne gives som infusion i en blodåre, hvilket betyder at de langsomt løber ind i din krop gennem et drop.

3 Stamcelletransplantation

Efter konditioneringsbehandlingen vil du modtage de nye stamceller fra din donor.

Stamcellerne vil blive givet som en infusion direkte i din blodstrøm gennem et centralt venekateter.

4 Behandling efter transplantation

Du kan modtage blinatumomab (også kaldet Blincyto) som yderligere behandling. Dette lægemiddel kommer som 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusion.

Blinatumomab hjælper dit immunsystem med at finde og ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

5 Overvågning og opfølgning

Din sundhedstilstand vil blive overvåget nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Læger vil holde øje med tegn på graft versus host disease, som er en tilstand hvor de nye stamceller angriber din egen krop.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, komplikationer og tegn på, at kræften kommer tilbage.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at følge dit helbred.

6 Langtidsopfølgning

Din tilstand vil blive fulgt over lang tid for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Læger vil overvåge for eventuelle sene bivirkninger og kontrollere, om behandlingen har været succesfuld på lang sigt.

Du vil blive fulgt for at se, om der udvikles sekundære kræftformer eller andre komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft, men ikke den modne B-type)
  • Patienten skal være højst 18 år gammel, da sygdommen blev opdaget, eller højst 21 år gammel når stamcelletransplantationen (behandling hvor syge stamceller erstattes med raske) udføres
  • Lægen skal have besluttet, at patienten har brug for en stamcelletransplantation fra en donor (behandling med stamceller fra en anden person)
  • Patienten skal være i fuldstændig remission (ingen tegn på kræft kan findes) før transplantationen
  • Forældrene eller værgen skal have underskrevet et informeret samtykke (skriftlig tilladelse efter at have fået forklaring om undersøgelsen)
  • Hvis patienten er gammel nok til at forstå, skal patienten også give sit samtykke
  • Patienten må ikke være gravid
  • Patienten må ikke have andre former for kræft samtidig
  • Patienten må ikke tidligere have fået en stamcelletransplantation
  • Stamcelletransplantationen skal udføres på et hospital, som deltager i denne undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, der gør behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der er behandlet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk sygdom (mentale helbredsproblemer), der forhindrer dig i at forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en knoglemarvstransplantation (procedure hvor defekt knoglemarv erstattes med sund knoglemarv) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv graft versus host sygdom (tilstand hvor transplanterede celler angriber modtagerens krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan deltage i alle de nødvendige undersøgelser og kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i et andet klinisk studie (forskningsstudie med nye behandlinger), der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Czzktgvda Ulnodmrslujsvu Sqxhxwtsv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uutqqvaucj Mzevebh Clrjcd Hzvtubpbbnkwwfzio Hamborg Tyskland
Ubsmlufontbqejaseatxe Eocqu Aww Essen Tyskland
Myvegmmuwspzxolodfoyztizbs Hcrmrrcyiimagwvd Halle Tyskland
Fhejjiru nudfjbkwm Mamkk a Hetwmsz Prag Tjekkiet
Awgzbssefg Pcyvdssl Hrjjlhzg Dr Mrmqsprxs Marseille Frankrig
Gsoxhi Uxtqozbfpg Fkwyvejrn Frankfurt am Main Tyskland
Hvfqdqpc Dp Ly Sfdxg Cqrv I Seef Pbp Barcelona Spanien
Upqjekc Uaregwqqqi Hrdcuhxb Uppsala Sverige
Kzyoaqzb dve Utlogxtbsqxa Mpwlbanb Aoc München Tyskland
Ubyiuaiwmmuxniytjjdek Wzqxevczt Axr Würzburg Tyskland
Ugamzggcpqffldxkrdkwq Meruvxiv Avf Münster Tyskland
Cyrj Dw Nzyvz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ugovzfyxobljmnrahbhgt Dfsxheygklu Acz Düsseldorf Tyskland
Hnuommbm Vcxm dmgloloa Barcelona Spanien
Hnbuykyl Ueymldjhjwicac Shtruivkah &iugetg Hcicpnd dq Hmpinsidgbm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.04.2013
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
13.04.2013
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.04.2013
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
13.04.2013

Forsøgssteder

Fludarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at forberede kroppen til stamcelletransplantation. Det hjælper med at ødelægge de syge celler i knoglemarven og undertrykte immunsystemet, så de nye stamceller kan vokse og erstatte de syge celler.

Thiotepa er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges som en del af forberedelsen før stamcelletransplantation. Det hjælper med at fjerne de syge celler fra knoglemarven og svækker immunsystemet, så kroppen ikke afstøder de nye stamceller.

Busulfan er et kemoterapi-lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en vene. Det bruges til at ødelægge syge celler i knoglemarven og gør plads til de nye raske stamceller, der vil blive transplanteret.

Treosulfan er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at forberede kroppen til stamcelletransplantation. Det ødelægger de syge celler i knoglemarven og svækker immunsystemet, så de nye stamceller kan tage over.

Total kropsbestråling (TBI) er en strålebehandling, der gives til hele kroppen. Den bruges til at ødelægge alle syge celler i kroppen og immunsystemet, så de nye stamceller kan vokse uden modstand fra kroppen.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der ofte gives sammen med strålebehandling. Det hjælper med at ødelægge kræftcellerne og forbereder kroppen på at modtage nye stamceller ved at svække immunsystemet.

Akut Lymfoblastisk Leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår når knoglemarven producerer for mange umodne hvide blodlegemer, som ikke fungerer normalt. Disse unormale celler ophober sig i blodbanen og fortrænger de sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder. De abnorme celler kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og centralnervesystemet. Tilstanden påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage blødningsproblemer på grund af lavt antal blodplader.

Forsøgs-ID:
2024-512657-24-00
Protokolkode:
ALL SCTped FORUM
NCT ID:
NCT01949129
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland