Sammenligning af behandling med Rituximab alene eller kombineret med Lenalidomid hos patienter med tilbagevendende follikulært lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger follikulært lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Follikulært lymfom opstår, når visse celler i lymfesystemet vokser ukontrolleret. Dette studie fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling, og som ikke er egnede til en intensiv behandling kaldet autolog stamcelletransplantation.

Studiet sammenligner to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger efter, at patienterne først har modtaget standardbehandling med kemoterapi og rituximab. Den ene gruppe vil modtage en kombination af rituximab og lenalidomid, mens den anden gruppe kun vil modtage rituximab alene. Rituximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, mens lenalidomid er et lægemiddel, der kan hæmme kræftcellers vækst og hjælpe immunsystemet. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen kan forlænge tiden, før sygdommen kommer tilbage igen, sammenlignet med behandling med kun rituximab.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at overvåge, hvordan behandlingerne virker og hvilke bivirkninger der opstår. Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at kontrollere deres helbred og se, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom. Forskerne vil også måle livskvaliteten og andre vigtige faktorer for at få et komplet billede af, hvordan de forskellige behandlinger påvirker patienterne.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage rituximab alene som vedligeholdelsesbehandling, mens den anden gruppe vil modtage en kombination af rituximab og lenalidomid.

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Lenalidomid er et lægemiddel, der også hjælper med at bekæmpe kræft ved at påvirke immunsystemet og blodforsyningen til kræftcellerne.

2 Graviditetstest og prævention

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en negativ graviditetstest før behandlingen starter.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i hele behandlingsperioden og i 28 dage efter behandlingen er afsluttet. Dette gælder, selvom du ikke har seksuel aktivitet.

Du vil få regelmæssige graviditetstests under hele forløbet.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder gennem hele behandlingsperioden og i 28 dage efter.

3 Vedligeholdelsesbehandling – Rituximab alene gruppe

Hvis du er tildelt til rituximab-gruppen, vil du modtage rituximab som infusion i en vene.

Behandlingen gives som vedligeholdelsesterapi efter din indledende kemoterapi.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

4 Vedligeholdelsesbehandling – Rituximab og Lenalidomid gruppe

Hvis du er tildelt til kombinationsgruppen, vil du modtage både rituximab og lenalidomid.

Rituximab gives som infusion i en vene, mens lenalidomid tages som tabletter gennem munden.

Du må ikke dele dit lenalidomid med andre personer.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af begge lægemidler vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Det første spørgeskema udfyldes før behandlingen starter.

Du vil udfylde yderligere spørgeskemaer efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder af vedligeholdelsesbehandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Overvågning af sygdomsudvikling

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt overvåge din follikulære lymfom for at se, hvordan det reagerer på behandlingen.

Dette indebærer scanning og andre undersøgelser for at kontrollere størrelsen af dine lymfeknuder og eventuel sygdomsudbreelse.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at lede efter tegn på sygdommen på molekylært niveau.

8 Sikkerhedsforanstaltninger

Du må ikke donere blod under behandlingen og i 28 dage efter behandlingen er afsluttet.

Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i 28 dage efter.

Du vil modtage rådgivning om graviditetsforebyggelse og risikoen for fosterskader.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle andre lægemidler, du tager.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at vedligeholdelsesbehandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for tegn på, om sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Fortsatte sikkerhedsforanstaltninger med prævention gælder i 28 dage efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have follikulært lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) af grad I, II eller IIIa ifølge WHO klassifikation
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets plan i hele forløbet
  • Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L, medmindre det lave tal skyldes, at lymfomet har spredt sig til knoglemarven
  • Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 x 10⁹/L, medmindre det lave tal skyldes, at lymfomet har spredt sig til knoglemarven
  • Din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mindst 40 ml/min
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden, da medicinen kan skade fostre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og skal testes løbende under studiet
  • Kvinder skal enten være fuldstændig seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention fra 28 dage før behandlingen starter, under hele behandlingen og 28 dage efter behandlingen slutter
  • Mænd skal bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder under hele behandlingen og 28 dage efter behandlingen slutter
  • Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 28 dage efter behandlingen slutter
  • Du må ikke donere blod under behandlingen og i 28 dage efter behandlingen slutter
  • Du må ikke dele din medicin med andre personer
  • Dit lymfom skal være tilbagevendt (kommet tilbage) for første eller anden gang efter tidligere behandling med rituximab og kemoterapi
  • Hvis du tidligere er blevet behandlet med bendamustin, skal dit lymfom være kommet tilbage efter mindst 24 måneder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal ikke være egnet til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation på grund af alder (65 år eller ældre), dårlig almentilstand eller organfunktion, eller fordi du tidligere har fået stamcelletransplantation
  • Dit lymfom skal være i stadie II, III eller IV (forskellige grader af spredning) ifølge Ann Arbor klassifikationen
  • Du skal have behov for behandling ifølge retningslinjerne, hvilket betyder mindst én af følgende: systemiske symptomer, højt tumorvolumen (stor mængde kræftvæv), sygdom uden for lymfeknuderne, lave blodtal på grund af knoglemarv-involvering, miltforstørrelse, kræftceller i blodet, væskeansamling, symptomatisk organinvolvering, hurtig sygdomsudvikling, eller forhøjede LDH-værdier
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen og andre krav i studiet
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) skal være 2 eller bedre, medmindre forringelsen skyldes lymfomet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har follikulært lymfom – en type kræft i lymfesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har reageret positivt på den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for rituximab – et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lenalidomid – et lægemiddel, der bruges til kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller et svækket immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studielægemidlerne på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøgsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Aggqjhb Sytsjdaev Llawhj Tml Ivrea Italien
Aqyqrwz Otzumttgggp Nhjmuysga Se Aymebdc E Biqdqh E C Aagcoj Adzaivfajiz Alexandria Italien
Izslanfj Rkqbsnmjn Pui Lg Socnit Dja Tzzqov Djbi Arjkjqe Idqd Soagbd Meldola Italien
Akqvyzf Ocpgshqhwep Ucezosxgcghhe Cghfclqeekso Ddezx Spxzjf E Ddqxl Sykwgrg Dz Tvbspr Turin Italien
Ultugshjms Dsufy Spfqy Di Rmly Lf Sloyffdz Rom Italien
Azexwas Uhh Ixzed Dk Ritbfq Ejgqut Reggio Emilia Italien
Agrwspm Szcod Styiwmptd Tontsftibyli Dalur Voeog Oarva Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.05.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af kræft, især blodkræft som lymfom. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som er involveret i kræftsygdommen. Rituximab hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og ødelægge disse kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Lenalidomid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunmodulerende midler. Det virker ved at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller og samtidig forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Lenalidomid kan også påvirke blodkarrene omkring tumoren, hvilket kan hjælpe med at begrænse tumorens vækst. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Follikulært lymfom – Dette er en type blodkræft, der udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af kroppens lymfesystem. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet B-celler begynder at vokse ukontrolleret og danner klumper i lymfeknuderne. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt over måneder eller år. Sygdommen kan sprede sig fra de oprindelige lymfeknuder til andre dele af kroppen, herunder andre lymfeknuder, milten, knoglemarven og andre organer. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed og vægttab som tidlige tegn på sygdommen. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling, hvilket betyder at den kan genopstå flere gange i løbet af patientens liv.

Forsøgs-ID:
2024-511640-11-00
Protokolkode:
FIL_Renoir12
NCT ID:
NCT02390869
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark