Sammenligning af bakterievacciner og antibiotika til behandling af infektioner i hofte- eller knæproteser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af infektioner omkring hofteproteser eller knæproteser. En protese er et kunstigt led, der erstatter det oprindelige led. Når der opstår en infektion omkring en protese, kan det være meget alvorligt og vanskeligt at behandle. Infektionen kan forårsage smerter, hævelse, rødme og væske fra såret omkring protesen.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med autovacciner kan være lige så effektiv som behandling med antibiotika hos patienter med proteseinfektioner, hvor helbredende behandling ikke er mulig. Autovacciner er vacciner lavet af bakterier taget fra patientens egen infektion. Disse gives under tungen gennem slimhinden i munden. Antibiotika er lægemidler, der bekæmper bakterielle infektioner. Studiet vil sammenligne disse to behandlingsformer for at se, hvilken der bedst kan mindske symptomerne på infektionen og forhindre, at infektionen forværres.

Under studiet vil patienterne modtage enten autovacciner eller antibiotika-behandling. Læger vil følge patienternes tilstand ved at undersøge for tegn på infektion som smerter, rødme, hævelse og væske fra såret omkring protesen. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om autovacciner kan være et godt alternativ til langvarig antibiotika-behandling for patienter med proteseinfektioner, der ikke kan helbredes fuldstændigt.

1 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage en af to forskellige behandlinger som del af dette undersøgelse. Den ene behandling består af mukosale bakterievacciner (også kaldet autovacciner), som er vacciner lavet fra bakterier taget fra din egen infektion. Den anden behandling består af undertrykkende antibiotikabehandling.

Hvis du får autovacciner, vil disse blive givet gennem sublingual slimhinde, hvilket betyder under tungen. Hvis du får antibiotikabehandling, kan medicinen omfatte forskellige typer antibiotika afhængigt af din specifikke infektion.

2 løbende overvågning af symptomer

Under hele undersøgelsen vil din læge regelmæssigt vurdere dine kliniske symptomer. Dette inkluderer kontrol for tilstedeværelse af ekssudat (væske der siver fra såret), rødme omkring såret, smerte eller andre tegn på infektion.

Din læge vil også overvåge, om infektionen udvikler sig eller forbliver stabil under behandlingen.

3 sikkerhedsvurdering

Throughout the undersøgelse vil du blive overvåget for lokale bivirkninger, som er reaktioner der opstår på det sted hvor behandlingen gives. Du vil også blive overvåget for systemiske bivirkninger, som er reaktioner der påvirker hele din krop.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller reaktioner til dit behandlingsteam.

4 vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil løbende vurdere, hvor effektiv din behandling er til at mindske dine kliniske symptomer og/eller forhindre udvikling af infektionen.

Da formålet med behandlingen ikke er helbredende, fokuserer vurderingen på at kontrollere infektionen og forbedre dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en hofteprotese eller knæprotese – det vil sige kunstige led, der er blevet indsat i din hofte eller dit knæ
  • Du skal have en aktiv infektion i dit kunstige led – det betyder, at der er bakterier, som forårsager betændelse omkring protesen
  • Din infektion kan ikke helbredes med de sædvanlige behandlinger
  • Du skal have en infektion, der kun er forårsaget af én type bakterie – ikke flere forskellige bakterietyper på samme tid
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en infektion i hoften eller knæet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en proteseinfektieion – det betyder en infektion omkring en kunstig hofte eller knæ, som er sat ind i stedet for dit naturlige led
  • Du kan ikke deltage, hvis din infektion ikke kan helbredes helt med behandling – dette kaldes ikke-kurativ hensigt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din infektion vil fortsætte med at blive værre, selvom du får behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomer på infektion, som ikke kan kontrolleres eller forbedres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hdpuvjha Uzpdmqooqrqtu Mvyqwxd Dy Vcdfqivyip Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
16.02.2024

Forsøgssteder

Mucosal bakteriel vaccine (autovaccine) er en personlig vaccine fremstillet specifikt til hver patient baseret på de bakterier, der forårsager deres proteseinfektion. Vaccinen gives under tungen (sublingual) og virker ved at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod de specifikke bakterier, der har inficeret protesen. Formålet er at hjælpe patientens immunsystem med bedre at bekæmpe infektionen og reducere symptomerne.

Suppressive antibiotikabehandling er en langvarig behandling med antibiotika, der gives for at holde infektionen under kontrol uden at forsøge at kurere den helt. Denne behandling hjælper med at forhindre infektionen i at sprede sig eller blive værre, mens patienten stadig har protesen på plads. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterielle infektioner ved at dræbe bakterier eller forhindre dem i at vokse.

Prostetisk ledinfektioner – En bakteriel infektion der opstår omkring kunstige led, som hofteproteser eller knæproteser. Infektionen udvikler sig typisk ved at bakterier trænger ind i vævet omkring den kunstige ledprotese. Sygdommen viser sig gennem synlige tegn som pus eller væskeudsivning fra operationssåret, rødme af huden omkring det berørte område og smerter i leddet. Infektionen kan brede sig til det omkringliggende væv og knogle. Uden behandling vil bakterievæksten fortsætte og forårsage yderligere inflammation og vævsskade. Tilstanden kan udvikle sig både akut kort efter operationen eller kronisk over længere tid.

Forsøgs-ID:
2024-520226-10-00
Protokolkode:
VACAB-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9