Sammenligning af Avatrombopag og Rituximab til behandling af lavt blodpladetal (immun trombocytopeni/ITP) hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Immun trombocytopeni (ITP) er en sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader, som er vigtige for blodets størkningsevne. Dette fører til et lavt antal blodplader, hvilket kan medføre øget risiko for blødninger. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsformer for patienter med ITP, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af kortikosteroider, der er steroidmedicin som ofte bruges som førstebehandling. De to behandlinger, der sammenlignes, er Avatrombopag, som er en tablet, der stimulerer produktionen af blodplader, og Rituximab, som er en infusion, der påvirker de celler i immunsystemet, der angriber blodpladerne.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af disse to behandlinger hos voksne patienter med ITP. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles den ene eller den anden behandling. Under studiet vil deltagernes blodpladetal blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Derudover vil der blive indsamlet information om deltagernes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingerne.

Studiet følger deltagerne i omkring 18 måneder, hvor de først modtager deres tildelte behandling og derefter bliver fulgt for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig over tid. Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge blodpladetallet og sikre deltagernes sikkerhed. Målet er at finde ud af, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at øge blodpladetallet og forbedre livskvaliteten for patienter med ITP, som ikke har reageret godt på kortikosteroidbehandling.

1 Lodtrækning og behandlingstildeling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlinger gennem en lodtrækning. Du får enten avatrombopag (tabletter, der tages gennem munden) eller rituximab (medicin, der gives direkte i en blodåre).

Denne lodtrækning sikrer, at begge behandlinger bliver testet på en fair måde.

2 Avatrombopag-behandling (hvis tildelt)

Du vil tage avatrombopag tabletter gennem munden. Medicinen hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod.

Du skal tage medicinen dagligt i en længere periode som angivet af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag som instrueret.

3 Rituximab-behandling (hvis tildelt)

Rituximab gives som en infusion direkte i din blodåre på hospitalet.

Du vil modtage behandlingen over flere timer under overvågning af sundhedspersonalet.

Antallet af behandlinger og tidspunkterne vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

4 Regelmæssige blodprøver og målinger

Du skal have taget blodprøver hver anden uge for at måle antallet af blodplader i dit blod.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Blodprøverne vil blive taget fra uge 20 til uge 28, og senere fra uge 36 til uge 78.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet, træthed og tilfredshed med behandlingen.

Du vil udfylde dem ved studiestart, i uge 28 og i uge 78.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Dette inkluderer særlig opmærksomhed på infektioner, blodpropper og andre alvorlige hændelser.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.

7 Nødbehandling ved behov

Hvis dit antal blodplader bliver for lavt (under 30 x109/L) eller du får blødningsproblemer, kan du modtage nødbehandling.

Dette kan være dexamethason eller prednisolon (binyrebarkhormon-medicin) eller IVIG (immunglobulin givet i blodåren).

Nødbehandling kan gives før uge 10, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

8 Vurdering af behandlingseffekt uge 20-28

Mellem uge 20 og 28 vil dit behandlingsteam vurdere, om behandlingen virker.

En vellykket behandling betyder, at dit antal blodplader er over 50 x109/L i mere end 3 af de målinger, der tages hver anden uge.

Du må ikke have modtaget anden blodplade-forøgende behandling efter lodtrækningen, undtagen nødbehandling før uge 10.

9 Langtidsvurdering uge 36-78

Fra uge 36 til uge 78 vil dit behandlingsteam vurdere den langvarige effekt af behandlingen.

Dette inkluderer målinger af blodplader ved mindst 3 ud af 4 planlagte besøg, inklusive ved uge 78.

I denne periode må du ikke modtage andre blodplade-forøgende behandlinger.

10 Behandlingssvigt og alternative muligheder

Hvis behandlingen ikke virker eller du får alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam skifte til en anden behandling.

Dette kan ske på ethvert tidspunkt under de 3 faser af studiet, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

Skift til alternativ behandling vil blive registreret som behandlingssvigt i studiet.

11 Afslutning af studiet

Studiet slutter ved uge 78 eller hvis du skifter til en anden behandling.

Ved afslutningen vil dit behandlingsteam vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer og få taget de sidste blodprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær ITP (immun trombocytopeni, som er en sygdom hvor kroppen nedbryder sine egne blodplader) for mindre end et år siden
  • Dit blodpladetal skal være under 30 x10⁹/L (blodplader er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger). Denne måling skal være taget inden for de sidste to uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal tidligere have fået behandling med kortikosteroider (lægemidler, der dæmper immunsystemet) som enten dexamethason (20-40 mg dagligt i 4 dage) eller prednison/prednisolon (1 mg pr. kg kropsvægt i mindst to uger), men behandlingen skal enten ikke have virket eller sygdommen skal være kommet tilbage
  • Hvis du har fået kortere behandling eller lavere doser af disse lægemidler på grund af bivirkninger, kan du stadig deltage
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for yderligere behandling for at øge dit blodpladetal
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dine levertal (mål for hvor godt leveren fungerer) er meget høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyreværdier (mål for hvor godt nyrerne fungerer) er meget dårlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper tidligere, som for eksempel i lungerne eller benene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øget risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyligt har haft et hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der øger risikoen for blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået rituximab (en type medicin til behandling af immunsystemet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem på en måde, der gør det usikkert at give rituximab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler) ud over ITP
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til undersøgelser og kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer på en måde, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Ostfold Hospital Trust Fredrikstad Norge
Vestfold Hospital Trust Tønsberg Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hskav Fzoig Hc Haugesund Norge
Aqdnkvam Urfgruiali Hlpiafvh Lørenskog Norge
Hppkr Bujalf Hg Bergen Norge
Hgsld Nvykwahqoyjdjd He Levanger Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avatrombopag er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det hjælper kroppen med at producere flere blodplader ved at stimulere de celler i knoglemarven, som laver blodplader. Avatrombopag bruges til at behandle patienter med for få blodplader i blodet, så blodets evne til at størkne forbedres.

Rituximab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte ind i blodårerne. Det virker ved at fjerne bestemte celler i immunsystemet, som fejlagtigt angriber kroppens egne blodplader. Ved at reducere antallet af disse skadelige immunceller kan rituximab hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet og forbedre blodets evne til at størkne.

Immun Trombocytopeni (ITP) – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger blodpladerne, hvilket fører til meget lave blodpladetal. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt identificerer blodpladerne som fremmede stoffer og producerer antistoffer mod dem. Dette resulterer i en øget nedbrydning af blodpladerne i milten og andre organer. Patienter med ITP oplever typisk let blå mærker, petekkier (små røde pletter på huden) og øget blødningstendens. Sygdommen kan være akut eller kronisk, hvor den kroniske form vedvarer i mere end 12 måneder. Blodpladetallet kan variere betydeligt over tid, og nogle patienter kan have perioder med normaliserede værdier.

Forsøgs-ID:
2023-505573-32-00
Protokolkode:
RGCH006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6