Sammenligning af apixaban og aspirin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med biologisk hjerteklap

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har fået indsat en bioprotese i hjertets aortaklap på grund af hjerteklapsygdom. En bioprotese er en kunstig hjerteklap lavet af biologisk materiale, der erstatter en beskadiget eller syg naturlig hjerteklap. Formålet med studiet er at vise, om behandling med apixaban er bedre end aspirin til at forebygge alvorlige komplikationer hos disse patienter. Apixaban er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper ved at gøre blodet tyndere, mens aspirin også har en blodfortyndende effekt, men virker på en anden måde.

I løbet af studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten apixaban eller aspirin som behandling. Studiet vil følge patienterne for at se, hvor mange der oplever alvorlige hændelser som død, myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, systemisk emboli (blodprop der spredes til andre dele af kroppen), dyb venetrombose (blodprop i de dybe vener), lungeemboli (blodprop i lungerne) eller klaptrombose (blodprop på selve hjerteklappen). Behandlingsperioden varer omkring 105 dage.

Under studiet vil læger også overvåge deltagerne for tegn på blødning, som er en mulig bivirkning ved blodfortyndende medicin. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle, hvor godt den nye hjerteklap fungerer, herunder målinger af blodstrømmen gennem klappen. Alle deltagere vil modtage enten den ene eller den anden behandling, så alle får aktiv medicin under studiet.

1 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten apixaban (handelsnavnet Eliquis) eller acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin). Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken medicin du får, ligesom at kaste en mønt.

Hvis du får apixaban, vil du tage 5 mg tabletter som filmovertrukne tabletter. Hvis du får acetylsalicylsyre, vil du tage det som filmovertrukne tabletter.

Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er en blindet undersøgelse. Dette sikrer, at resultaterne er pålidelige.

2 daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele behandlingsperioden. Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som anvist.

Medicinen skal hjælpe med at forhindre blodpropper, som kan opstå efter din biologiske hjerteklap-operation i aortapositionen (hovedpulsåren fra hjertet).

3 overvågning og opfølgning

I løbet af undersøgelsen vil du blive overvåget for forskellige hændelser, herunder død, hjerteanfald (når blodforsyningen til hjertet bliver blokeret), slagtilfælde (når blodforsyningen til hjernen bliver forstyrret), systemisk emboli (blodpropper, der rejser til andre dele af kroppen), dyb venetrombose (blodpropper i de dybe vener), lungeemboli (blodpropper i lungerne) og klapthrombose (blodpropper på den nye hjerteklap).

Du vil også blive overvåget for blødning, da begge lægemidler kan øge risikoen for blødning. Forskellige typer blødninger vil blive vurderet og klassificeret efter deres alvorlighed.

4 måling af hjerteklappens funktion

Din nye aorta hjerteklaps funktion vil blive overvåget ved at måle den gennemsnitlige aortagradient (tryk over klappen målt i mmHg) og maksimal hastighed (hvor hurtigt blodet strømmer gennem klappen målt i m/s).

Disse målinger hjælper med at vurdere, om klappen fungerer korrekt og ikke er påvirket af blodpropper.

5 behandlingsperiodens afslutning

Behandlingsperioden varer 105 dage plus eller minus 15 dage efter du startede i undersøgelsen.

Ved slutningen af behandlingsperioden vil alle de vigtigste resultater blive evalueret for at se, hvor effektiv din medicin har været til at forhindre blodpropper sammenlignet med den anden behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået indsat en biologisk hjerteklap i aorta-positionen for mindst 7 dage siden, men stadig være på hospitalet eller netop være udskrevet
  • Du må ikke i forvejen have behov for kronisk behandling med blodfortyndende medicin af andre årsager som atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), blodprop i lungerne eller andre tilstande
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mekanisk hjerteklap (kunstig hjerteklap lavet af metal) i stedet for en biologisk hjerteklap (hjerteklap lavet af biologisk væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis din biologiske aortaklap (hjerteklap mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren) ikke er nyligt implanteret
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin) af andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for blødning eller tidligere har haft alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for apixaban (en type blodfortyndende medicin) eller aspirin (smertestillende og blodfortyndende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Nouvelles Cliniques Nimoises Nîmes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ioxgsbrd Mvqosgqjjm Mpvohsqtkb Paris Frankrig
Ceufspsr Db Mgcotgovwb Montpellier Frankrig
Bedvzrqr Ubmsskzsri Hhuuwfqq Ckwlsz Besançon Frankrig
Ciwn Dw Nznji Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et antikoagulantmedicin, der forhindrer blodpropper ved at blokere bestemte stoffer i blodet, som hjælper med at danne blodpropper. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet direkte orale antikoagulantia, som arbejder ved at hæmme et enzym kaldet faktor Xa i kroppens koagulationssystem. Apixaban tages gennem munden som tabletter og bruges til at reducere risikoen for blodpropper, som kan føre til alvorlige tilstande som slagtilfælde eller hjerteanfald.

Aspirin er et almindeligt anvendt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antitrombotiske midler. Det virker ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen og danne blodpropper. Aspirin reducerer også betændelse og smerter i kroppen. I denne undersøgelse bruges aspirin til at sammenligne med apixaban for at se, hvilket lægemiddel der er mest effektivt til at forhindre komplikationer hos patienter, der har fået indsat en biologisk hjerteklap.

Aortaklapsygdom – En tilstand hvor aortaklappen, der regulerer blodstrømmen fra hjertet til kroppen, ikke fungerer korrekt. Klappen kan enten være forsnævret (stenotisk) eller utæt (insufficiens), hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og kan skyldes aldersrelateret slid, medfødte misdannelser eller tidligere infektioner. Når klappen bliver alvorligt beskadiget, kan det være nødvendigt at erstatte den med en kunstig klap (bioprotese). Efter implantation af en bioprotese kan der opstå komplikationer som blodpropper på klappen eller omkring den.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en af de arterier, der forsyner hjertet med blod. Symptomerne opstår pludseligt og kan omfatte brystsmerter, åndenød og kvalme. Skaden på hjertemusklen afhænger af, hvor stor en del af hjertet der er påvirket, og hvor hurtigt blodstrømmen genoprettes.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller reduceret. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer en blodåre i hjernen, eller ved en bristet blodåre, der forårsager blødning. Hjernevævet i det påvirkede område begynder at dø inden for minutter, hvis det ikke får ilt og næringsstoffer. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser og koordinationsproblemer.

Systemisk emboli – En tilstand hvor en blodprop eller andet materiale løsriver sig fra et sted i kroppen og rejser gennem blodstrømmen til et andet sted. Embolien kan blokere blodforsyningen til vigtige organer som hjernen, nyrerne eller andre dele af kroppen. Dette kan føre til pludselig organskade afhængigt af, hvor embolien sætter sig fast. Tilstanden opstår ofte som en komplikation til hjertesygdomme eller efter kirurgiske indgreb.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i de dybe blodårer, typisk i benene. Blodproppen opstår når blodstrømmen bliver langsom, blodårevæggene bliver beskadiget, eller når blodet har øget tendens til at størkne. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan forårsage hævelse, smerte og varmefølelse i det påvirkede ben. Hvis blodproppen løsriver sig, kan den rejse til lungerne og forårsage alvorlige komplikationer.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere blodårer i lungerne. Blodproppen stammer typisk fra benenes dybe vener og rejser gennem blodstrømmen til lungerne. Dette forårsager pludselig åndenød, brystsmerter og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod. Symptomernes alvor afhænger af størrelsen og placeringen af blodproppen i lungerne.

Klapthrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper på eller omkring en kunstig hjerteklap. Dette kan ske når blodet størkner på klappens overflade eller i området omkring den implanterede klap. Tilstanden kan påvirke klappens normale funktion og forårsage ændringer i blodstrømmen gennem hjertet. Klapthrombose kan udvikle sig både kort tid efter implantationen og flere måneder eller år senere.

Forsøgs-ID:
2024-516643-64-00
Protokolkode:
APHP240889
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af bedøvelsesmidlerne propofol og remifentanil ved hjerteoperation hos patienter med hjerteklapsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig