Sammenligning af antibiotika som piller eller drop til behandling af bakteriel hjernebyld

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjerneabsces, som er en alvorlig infektion i hjernen, hvor der samler sig pus. Hjerneabsces behandles normalt med antibiotika givet direkte i blodåren gennem et drop over en længere periode. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på: enten fortsat behandling gennem drop i blodåren eller skift til antibiotika i tabletform, som patienten kan tage gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med antibiotika i tabletform er lige så effektiv som behandling gennem drop.

Deltagere i studiet er patienter, som allerede har fået behandling med antibiotika gennem drop i mindst 14 dage, og hvor lægen vurderer, at patienten er klar til at fortsætte behandlingen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med antibiotika gennem drop eller skifte til antibiotika i tabletform. Behandlingen vil fortsætte i mindst 14 dage mere efter fordelingen. Under hele forløbet vil patienternes tilstand blive overvåget nøje, og der vil blive taget hjernescanninger for at følge med i, hvordan infektionen udvikler sig.

Studiet følger patienterne i 12 måneder efter behandlingens start for at se, hvordan de har det på længere sigt. Dette inkluderer undersøgelser af patienternes livskvalitet, hukommelse og tænkeevne ved hjælp af spørgeskemaer og tests. Der bliver også holdt øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer fra behandlingen. Målet er at finde ud af, om patienter kan få samme gode behandlingsresultat med antibiotika i tabletform, hvilket ville gøre behandlingen mere behagelig og muliggøre tidligere udskrivelse fra hospitalet.

1 randomisering og behandlingsstart

Efter at have modtaget intravenøse antibiotika (antibiotika givet direkte i blodåren) i mindst 14 dage i træk for din hjernebetændelse, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med intravenøse antibiotika eller skifte til orale antibiotika (tabletter eller kapsler, der indtages gennem munden).

Randomiseringen betyder, at en computer tilfældigt vælger, hvilken behandling du skal have – ligesom at kaste en mønt.

Du vil modtage din tildelte behandling i mindst 14 dage efter randomiseringen.

2 intravenøs antibiotikabehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt den intravenøse gruppe, vil du fortsætte med at få antibiotika direkte i blodåren gennem et intravenøst kateter (en tynd slange, der føres ind i en blodåre).

De antibiotika, der kan anvendes, inkluderer: meropenem 2 g som pulver til injektions-/infusionsvæske, cefotaxim 1 g som pulver til injektions-/infusionsvæske, ceftriaxon 1 g som pulver til injektionsvæske, eller amoxicillin som injektions-/infusionsvæske.

Din læge vil beslutte, hvilket specifikt antibiotikum du skal have, baseret på din tilstand.

3 oral antibiotikabehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt den orale gruppe, vil du skifte til at tage antibiotika gennem munden som tabletter eller kapsler.

De antibiotika, der kan anvendes, inkluderer: moxifloxacin 400 mg filmovertrukne tabletter, linezolid 600 mg filmovertrukne tabletter, clindamycin 600 mg hårde kapsler, metronidazol 500 mg kapsler, eller amoxicillin i tabletform.

Din læge vil beslutte, hvilket specifikt antibiotikum du skal have, og hvordan du skal tage det.

4 behandlingsperiode og overvågning

Du vil modtage din tildelte antibiotikabehandling i mindst 14 dage efter randomiseringen, men behandlingen kan vare længere afhængigt af din læges vurdering.

Under behandlingen vil din læge overvåge dig for eventuelle neurologiske forværringer (forværring af nervesystemets funktioner) eller nye symptomer.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger under hele behandlingsperioden, herunder om du udvikler Clostridioides difficile-associeret diarré (en type tarminfektion, der kan opstå ved antibiotikabehandling).

5 opfølgning ved behandlingsafslutning

Når din antibiotikabehandling er afsluttet, vil din læge vurdere dit behandlingsresultat.

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din tilstand, herunder livskvalitetsskorer og kognitive evalueringer (tests af din hukommelse og tænkeevne) ved hjælp af spørgeskemaer som SF-36, EQ-5D-5L og MoCA.

6 opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter randomiseringen vil du blive kontaktet eller komme til kontrol for at vurdere dit helbred.

Du vil få foretaget hjernescanninger for at undersøge, om der stadig er hævelse i hjernen.

Din læge vil vurdere dit generelle behandlingsresultat og registrere eventuelle dødsfald eller komplikationer.

Du vil igen udfylde livskvalitets- og kognitive evalueringsskemaer.

7 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter randomiseringen vil dit helbred blive evalueret for at se, om behandlingen var succesfuld.

Din læge vil registrere, om du har oplevet død, bristning af hjernebetændelsen, uplanlagt aspiration (udtømning af væske) eller fjernelse af hjernebetændelsen, tilbagefald eller gentagelse af sygdommen.

Dette er det primære endepunkt for undersøgelsen – det vigtigste mål for at vurdere behandlingens effektivitet.

Du vil blive spurgt om eventuelle genindlæggelser på hospitalet siden randomiseringen.

Du vil igen udfylde livskvalitets- og kognitive evalueringsskemaer.

8 opfølgning efter 12 måneder

Tolv måneder efter randomiseringen vil du blive kontaktet for den sidste planlagte opfølgning i undersøgelsen.

Din læge vil vurdere dit langsigtede behandlingsresultat og registrere eventuelle dødsfald.

Du vil for sidste gang udfylde livskvalitets- og kognitive evalueringsskemaer for at vurdere din langsigtede tilstand efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have symptomer og billeder af hjernen, der viser tegn på en hjerneabsces (en betændelseslomme i hjernen fyldt med pus)
  • Den læge, der behandler dig, skal have besluttet at behandle dig for hjerneabsces
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal allerede have fået intravenøse antibiotika (antibiotika givet direkte i blodåren) i mindst 14 dage i træk efter retningslinjerne, og der må ikke være planlagt yderligere udtømning eller fjernelse af hjerneabscessen
  • Det forventes, at du skal behandles i mindst 14 dage mere efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen
  • Du må ikke have haft forværring af neurologiske problemer (problemer med nervesystemet såsom bevægelse, tale eller hukommelse) eller nye nervesymptomer (undtagen kramper) inden for de sidste 5 dage før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan være skadelig for dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig allergi over for de antibiotika som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da din krop måske ikke kan håndtere medicinen ordentligt
  • Du kan ikke være med hvis du tager andre lægemidler som kan påvirke de antibiotika der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis din hjernebyld (en infektion i hjernen med pus) er så stor eller placeret et sted, hvor den kræver akut operation
  • Du kan ikke være med hvis du har en infektion der skyldes svampe eller virus i stedet for bakterier
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig hjernesygdom ud over hjernebylden
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin, da dit forsvar mod infektioner er nedsat
  • Du kan ikke være med hvis lægen vurderer, at du er for syg til at kunne deltage sikkert i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå informationen om studiet eller ikke kan give dit samtykke
  • Du kan ikke være med hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Lund University Hospital Lund Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Odense University Hospital Odense Danmark
Karolinska Institutet Stockholm Sverige
Awnebswof Ucd Amsterdam Holland
Sfpinncjsqc Umrtxwvoyy Hdiyvxaghxkivxf Gilcnoitbmdzzwbvx Göteborg Sverige
Cpt Csqv Nbycpbkcj Caen Frankrig
Pzazsywve Utawnoiejj Hmqestkz Perpignan Frankrig
Cbkkhj Hvltqevgnhw Afhetx Ghowkfye Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cla Dv Dleeh Dijon Frankrig
Uwdmgukwqw Hbxclhmgz Pasno Svwjgjtoiot Cmisqwh Flyc Paris Frankrig
Crmorj Hleiemlzqvz Ev Ukguslzdkotcj Dv Lbxyqvr Limoges Frankrig
Cocfim Hioeadqrmdn Rposkyeg Ueeeiguuelcyk Dk Tueax Tours Frankrig
Akqudninnr Pmoxxvll Hdsjoduk Ds Pqgjj Paris Frankrig
Econfwwzkewlonggwcka Zphuqceyoy Tilburg Holland
Adynkc Ueshrbsyaq Hyablhat Aarhus Danmark
Hdcjokb Hjmjz Mpradd &rhkhqd 1 rfy Gntwyyk Enjjmw Créteil Frankrig
Crq Cidwf Rjvvzatdhvu Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.05.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.05.2021
Holland Holland
rekrutterer
02.05.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
02.05.2021

Forsøgssteder

Orale antibiotika
Orale antibiotika er medicin, som du tager gennem munden i form af tabletter eller kapsler. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i hjernen. I dette studie undersøges det, om orale antibiotika kan være lige så effektive som antibiotika givet direkte i blodårerne til behandling af bakterielle hjernebylder.

Intravenøse antibiotika
Intravenøse antibiotika er medicin, som gives direkte i dine blodårer gennem et drop eller en slange. Dette er den sædvanlige måde at behandle bakterielle hjernebylder på. Medicinen kommer hurtigere ind i dit blodsystem og kan nå hjernen mere direkte end tabletter. I dette studie sammenlignes denne behandlingsform med oral behandling for at se, om begge metoder virker lige godt.

Undersøgte sygdomme:

Hjerneabsces – En hjerneabsces er en samling af pus, der dannes i hjernevævet som følge af en bakteriel infektion. Tilstanden opstår, når bakterier spreder sig til hjernen fra andre infektionssteder i kroppen, såsom øre, bihuler eller lunger, eller gennem blodbanen. Infektionen kan også udvikle sig efter hovedtraumer eller kirurgiske indgreb i hjernen. Hjerneabscessen begynder som et inflammeret område, der gradvist udvikler sig til en kapsel fyldt med pus og dødt væv. Efterhånden som abscessen vokser, kan den presse på det omgivende hjernevæv og forårsage hævelse. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist over dage til uger og kan omfatte hovedpine, feber, kvalme, neurologiske udfald og ændringer i bevidsthedsniveau.

Forsøgs-ID:
2023-505483-11-00
NCT ID:
NCT04140903
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland