Sammenligning af amivantamab og cetuximab til behandling af fremskreden tyktarmskræft uden ændringer i KRAS-, NRAS- og BRAF-gener

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen. Studiet fokuserer på en særlig type af kolorektal cancer, der er placeret på venstre side af tyktarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Deltagerne har en særlig genetisk profil kaldet KRAS/NRAS og BRAF wild-type, hvilket betyder at deres kræftceller ikke har visse genetiske forandringer. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger for at se hvilken der fungerer bedst.

I dette studie vil deltagerne tilfældigt blive fordelt til at modtage enten amivantamab kombineret med kemoterapi eller cetuximab kombineret med kemoterapi som deres første behandling. Kemoterapien består af enten mFOLFOX6 eller FOLFIRI, som begge er kombinationer af lægemidler der hjælper med at bekæmpe kræftceller. Amivantamab og cetuximab er begge målrettede lægemidler, der virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftcellernes overflade.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt komme til hospitalet for at få deres behandling og blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som scanninger til at måle hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil fortsætte indtil kræften begynder at vokse igen eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger. Alle deltagere vil vide hvilken behandling de får, da studiet er open-label, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer scanninger for at måle dine tumorer (kræftknuder) og blodprøver.

Der vil blive taget en frisk vævsprøve fra din tumor til videre analyse. Denne prøve er nødvendig for at deltage i studiet.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces, som du ikke kan påvirke.

2 Start på behandling

Du vil modtage enten amivantamab eller cetuximab sammen med kemoterapi. Begge lægemidler er målrettede behandlinger, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse.

Kemoterapien består af enten mFOLFOX6 eller FOLFIRI, som er kombinationer af forskellige kræftlægemidler.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

3 Behandlingscyklusser

Din behandling er organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 2 uger.

Du vil modtage behandling på specifikke dage i hver cyklus, afhængigt af hvilken gruppe du er i.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive undersøgt.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver for at overvåge din sundhed.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen. Disse kan omfatte hudproblemer, træthed, kvalme eller ændringer i blodprøver.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

6 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at sammenligne scanninger over tid.

Denne vurdering følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke vokser eller spreder sig.

7 Fortsættelse eller afslutning

Du vil fortsætte med at modtage behandling, indtil din kræft forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis behandlingen stoppes, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du vil fortsat blive fulgt med regelmæssige kontrolbesøg, selvom behandlingen stoppes.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil overvåge din sundhedstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive fulgt indtil slutningen af studiet, som forventes at løbe til december 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet kræftdiagnose i tyktarmen eller endetarmen på venstre side af kroppen. Denne diagnose skal være bekræftet ved at undersøge væv eller celler under mikroskop. Din kræft skal være uresekerbar (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
Din tumor skal være testet og vise, at den ikke har mutationer i KRAS, NRAS og BRAF generne. Disse er specielle gener i kræftcellerne, og når de er wild-type (normale/ikke-muterede), betyder det, at de ikke har ændringer, der kan påvirke behandlingen. Testen kan udføres på væv eller blod.
Du skal være villig til at give frisk tumorvæv til undersøgelse i studiet.
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier. Dette betyder, at din kræft kan måles og følges ved hjælp af scanninger. Hvis du kun har ét målbart område med kræft, kan det bruges til biopsi, men der skal tages nye scanninger mindst 7 dage efter biopsien.
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. En score på 0 betyder, at du er helt aktiv uden begrænsninger, og en score på 1 betyder, at du kan udføre lette aktiviteter, men er begrænset i fysisk krævende arbejde.
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din uresekerbare eller metastatiske tyktarmskræft.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din tumor har KRAS-, NRAS- eller BRAF-mutationer (bestemte genetiske ændringer i kræftcellerne)
Du kan ikke deltage, hvis din tyktarmskræft sidder i højre side af tarmen – studiet er kun for venstresidigt tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tyktarmen)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes fuldstændigt med en operation – studiet er kun for uoperabel kræft (kræft der ikke kan opereres væk)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre organer – studiet kræver metastatisk kræft (kræft der har spredt sig)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har svær neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter)
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Łódź	Polen
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Opole	Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR	Freiburg im Breisgau	Tyskland
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet	Eger	Ungarn
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polen
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz	Lyon	Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Soedersjukhuset AB	Stockholm	Sverige
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Inujoblk Rowdkkvk Dm Ctslkn Dx Mphfkcsuris	Montpellier	Frankrig
Szlttfxmep Ewwqupl	Budapest	Ungarn
Unibjboxfydgymfyhflvo Ezixr Ahu	Essen	Tyskland
Uvdfhdwmja Ot Atefiss	Edegem	Belgien
Uyqpbsrhbsrohi Cjzwyjg Kawbpttey	Gdańsk	Polen
Sgv Ewiusqgwu Hbktsedo Tledpex	Tilburg	Holland
Uxezqgt Ulgkfuuaen Hlsahlcq	Uppsala	Sverige
Eihsens Uctbitccfhqf Mcvjrdb Cdsnajg Roirqdtbj (oiobfrs Mob	Rotterdam	Holland
Krsfyweo dxb Uiemohksyycl Mophtosx Art	München	Tyskland
Hcnisizc Dj Lc Srqkg Coqs I Sdag Pwv	Barcelona	Spanien
Njshmjlc Ixmemxfp Ojtxwsopt Ibz Mmrqe Suukmduenbbykhuwruchaudihykn Iinpozoo Blsmvzli	Krakow	Polen
Hpplljct Vcqo dcwivjba	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	02.01.2025
Frankrig	rekrutterer	02.01.2025
Holland	rekrutterer	02.01.2025
Italien	rekrutterer	02.01.2025
Polen	rekrutterer	02.01.2025
Spanien	rekrutterer	02.01.2025
Sverige	rekrutterer	02.01.2025
Tyskland	rekrutterer	02.01.2025
Ungarn	rekrutterer	02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er en målrettet cancerbehandling, der virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftceller. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og sprede sig ved at forhindre dem i at modtage signaler, der får dem til at dele sig.

mFOLFOX6 er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Denne behandling består af flere forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig normalt.

FOLFIRI er en anden type kombination af kemoterapi-lægemidler til behandling af tyktarmskræft. Ligesom mFOLFOX6 indeholder den flere forskellige lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræft ved at angribe kræftcellernes evne til at vokse og overleve.

Cetuximab er en målrettet behandling, der specifikt blokerer et protein kaldet EGFR på overfladen af kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper cetuximab med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig, og det kan også gøre kræftcellerne mere følsomme over for kemoterapi.

KRAS/NRAS og BRAF vildtype uoperabel eller metastatisk vensidesidet kolorektal cancer – Dette er en specifik form for tyktarmskræft, der opstår i den venstre side af tyktarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk. Sygdommen karakteriseres ved, at cancercellerne ikke har mutationer i KRAS, NRAS eller BRAF generne, hvilket gør dem “vildtype” for disse genetiske markører. Tumoren udvikler sig fra normale celler i slimhinden af tyktarmen og begynder at vokse ukontrolleret. Over tid kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Den metastatiske form betyder, at kræften har dannet sekundære tumorer væk fra det oprindelige sted i tyktarmen. Sygdommen er progressiv og fortsætter med at udvikle sig, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2024-513852-13-00

Protokolkode:

61186372COR3001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af amivantamab og cetuximab til behandling af fremskreden tyktarmskræft uden ændringer i KRAS-, NRAS- og BRAF-gener

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?