Sammenligning af 177Lu-PNT2002 med hormontabletter til behandling af fremskreden prostatakræft efter tidligere hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen kaldes kastrationsresistent, fordi den fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er sænket til meget lave værdier. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: 177Lu-PNT2002, som er en radioaktiv behandling, der målretter kræftceller gennem et protein kaldet PSMA, samt standardbehandling med enten abiraterone eller enzalutamide, som begge er hormonelle behandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge, om 177Lu-PNT2002 er mere effektiv end standardbehandling til at forsinke sygdommens progression hos patienter, der allerede har fået anden hormonbehandling uden succes. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den ene gruppe vil modtage den radioaktive behandling, mens den anden gruppe vil få standardbehandling. Alle deltagere skal have en særlig type scanning kaldet PSMA-PET scanning, som viser, om kræftcellerne har det protein, som den radioaktive behandling kan målrette mod.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre ved hjælp af forskellige scanninger og blodprøver, der måler PSA-niveauet, som er et protein, der ofte er forhøjet ved prostatakræft. Studiet vil også undersøge patienternes overlevelse og livskvalitet samt registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingerne.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager 177Lu-PNT2002, som er en radioaktiv behandling der specifikt retter sig mod kræftceller. Den anden gruppe modtager enten abiraterone eller enzalutamide, som er hormonhæmmende medicin.

Hvis du bliver tildelt hormonhæmmende behandling, vil din læge på forhånd have bestemt, hvilken af de to mediciner du skal have.

2 behandling med 177Lu-PNT2002 (radioaktiv behandling)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage 177Lu-PNT2002 som indsprøjtning direkte i en blodåre.

Behandlingen gives på hospitalet af specialuddannede sundhedspersoner, da medicinen indeholder radioaktive stoffer.

Du vil modtage flere behandlinger over en periode, men de nøjagtige tidspunkter og antal behandlinger vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

3 behandling med hormonhæmmende medicin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage enten abiraterone eller enzalutamide som tabletter.

Du skal tage medicinen dagligt hjemme i henhold til de instruktioner, du får.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

4 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele undersøgelsen skal du møde til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein der ofte er forhøjet ved prostatakræft) og for at kontrollere dine organer fungerer normalt.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-skanninger og knogleskanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du skal have foretaget PSMA-PET skanninger, som er specialiserede billedundersøgelser der kan vise kræftceller meget præcist.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 opfølgning og vurdering af behandlingsrespons

Specialister der ikke kender din behandling vil gennemgå alle dine skanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

Behandlingens effekt måles ved at se på, hvor længe det tager før kræften vokser eller spreder sig til nye områder.

Du vil blive fulgt for at se, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller forværres over tid.

6 sikkerhedsforanstaltninger under undersøgelsen

Hvis du har en partner der er gravid eller kan blive gravid, skal du bruge kondom sammen med en meget sikker præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste medicin.

Sikre præventionsmetoder inkluderer hormonelle præventionsmidler, spiral, sterilisation eller fuldstændig seksuel afholdenhed.

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam om alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøver, at du har adenocarcinom i prostata (den mest almindelige type prostatakræft)
  • Du skal enten ikke være egnet til kemoterapi (cellegift-behandling) eller ikke ønske denne type behandling
  • Du skal have fremskreden kastrationsresistent prostatakræft (kræft der fortsætter med at vokse på trods af hormonbehandling) som er spredt til andre dele af kroppen, og som bliver værre baseret på mindst én af følgende:
    – Stigende PSA-værdier (et protein i blodet) med mere end 25% og over 2 ng/mL, bekræftet ved to målinger med mindst 3 ugers mellemrum
    – Forværring af bløddele-svulster med mindst 20% stigning i størrelsen af alle målbare svulster eller nye svulster
    – Nye knogleskader, hvor der vises mindst to nye områder på knoglescanningen
  • Du skal tidligere have fået behandling med én type ARAT-medicin (hormonblokerende medicin som abiraterone, enzalutamide, darolutamide eller apalutamide) som ikke længere virker
  • Du skal have en positiv PSMA-PET scanning (en særlig type scanning der kan vise prostatakræftceller) som bedømt af specialister
  • Dit testosteron-niveau (mandligt kønshormon) skal være meget lavt (under 1,7 nmol/L eller 50 ng/dL) på grund af behandling
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder:
    Knoglemarv: Tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
    Lever: Normale leverenzymer og bilirubin-værdier
    Nyrer: Tilstrækkelig nyrefunktion
    Protein i blodet: Albumin-niveau på mindst 30 g/L
  • Personer med hiv-infektion kan deltage, hvis de er raske og har lav risiko for AIDS-relaterede komplikationer
  • Hvis du har en partner der er gravid eller kan blive gravid, skal du bruge kondom sammen med en meget sikker præventionsmetode under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal være villig til at begynde ARAT-behandling (enzalutamide eller abiraterone), hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe
  • Din ECOG performance status (en skala der måler dit daglige funktionsniveau) skal være 0 til 1, hvilket betyder du er i relativt god form
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiekrav og behandlinger samt møde til de nødvendige undersøgelser
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder du forstår studiet og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – dette betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du har ikke tidligere fået behandling med ARAT-medicin – dette er en type hormonbehandling der blokerer mandlige kønshormonens virkning
  • Din kræft er ikke blevet værre efter behandling med ARAT-medicin
  • Du kan ikke ses på radiografiske undersøgelser – dette betyder røntgenbilleder eller scanninger der kan vise kræftens udbredelse
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du har fået strålebehandling af store områder af kroppen inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin der kan påvirke studiet på en måde der ikke er sikker
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har svære infektioner eller andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse
  • Dine blodprøver viser at din krop ikke er stærk nok til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Ccvlna Lsyj Bxrpnm Lyon Frankrig
Enhsewk Uktbqirwoitc Mazopfk Cebafct Reercidpj (enlaklb Mzp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.03.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.03.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

177Lu-PNT2002 er en eksperimentel radioaktiv behandling, der er specielt designet til at behandle prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at levere stråling direkte til kræftceller i prostata. Det fungerer ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og derefter afgive målrettet stråling for at ødelægge disse celler. Denne type behandling kaldes radioligandterapi og er udviklet til patienter med fremskreden prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Abirateron er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af mandlige hormoner (testosteron), som kræftcellerne i prostata har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at reducere niveauet af disse hormoner i kroppen kan abirateron hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Det tages som tabletter og er en etableret behandling for patienter med kastrationsresistent prostatakræft.

Enzalutamid er også en hormonbehandling til fremskreden prostatakræft. Dette lægemiddel virker anderledes end abirateron ved at blokere androgenreceptorer på kræftcellerne. Disse receptorer er som låse, som mandlige hormoner normalt bruger til at “åbne” cellen og få den til at vokse. Enzalutamid fungerer som en nøgle, der blokerer disse låse, så hormonerne ikke kan aktivere kræftcellerne. Det tages som kapsler og hjælper med at kontrollere kræftens progression hos patienter, hvis sygdom ikke længere reagerer på standard hormonbehandling.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Denne sygdom opstår når prostatakræft spreder sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Kræften har udviklet evnen til at vokse og sprede sig, selvom testosteronniveauerne er meget lave. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer i andre organer som knogler, lever eller lunger. Patienter oplever ofte stigende PSA-værdier i blodet, som er et tegn på, at sygdommen skrider frem. Kræften kan forårsage knoglesmerter og øge risikoen for knoglebrud, da den ofte spreder sig til skelettet. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadium af prostatakræft, hvor de normale hormonelle kontrolmekanismer ikke længere kan bremse kræftens vækst.

Forsøgs-ID:
2024-515604-39-00
Protokolkode:
PBP-301
NCT ID:
NCT04647526
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien