Sammenlignende undersøgelse af tør nålebehandling og botulinumtoksin type A til behandling af spasticitet i underekstremiteter hos slagtilfældepatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af spasticitet efter slagtilfælde i benene. Formålet er at forstå, hvordan to forskellige behandlinger påvirker spasticitet på rygmarvsniveau. De to behandlinger, der sammenlignes, er botulinumtoksin type A (også kendt som Botox) og dry needling, som er en form for nålebehandling.

Studiet fokuserer på personer, der har udviklet muskelstivhed og spændinger i ankelmusklerne efter deres første slagtilfælde. Botox gives som en indsprøjtning i musklen og indeholder 50 eller 100 enheder af medicinen. Den maksimale dosis, der kan gives, er 400 enheder.

I løbet af forsøget vil deltagerne blive fulgt i 19 uger, hvor forskellige målinger vil blive foretaget. Dette omfatter vurdering af muskelspændinger, gangfunktion og livskvalitet. Der vil også blive lavet ultralydsscanninger af musklerne for at se, hvordan behandlingerne påvirker muskelvævet.

1 Indledende vurdering

Der foretages en første vurdering af spasticitet i din ankel ved hjælp af særlige målinger

Du vil gennemgå en ganganalyse og udføre en 10-meters gangtest

Din funktionelle mobilitet vil blive vurderet med Timed Up and Go testen

Der tages ultralydsbilleder af dine muskler

Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet

2 Behandling

I uge 3 vil du modtage enten botulinum toxin type A indsprøjtning eller dry needling behandling

Behandlingen gives som en intramuskulær injektion i ankelmuskulaturen

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive vurderet ugentligt i 15 uger for spasticitet og muskelmodstand

Ganganalyse og mobilitetstests gentages i uge 9 og 15

Ultralydsscanninger foretages hver uge

Livskvalitetsvurdering gentages i uge 15

4 Afsluttende vurdering

I uge 19 foretages en sidste omfattende vurdering

Alle tidligere tests og målinger gentages for at evaluere behandlingens langsigtede effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Have spasticitet i ankelens bøjemuskler efter et slagtilfælde (med MAS-score på 1, 1+ eller 2)
  • Må kun have haft ét slagtilfælde
  • Der må maksimalt være gået 12 måneder siden slagtilfældet
  • Må ikke tidligere have modtaget behandling med dry needling (nålebehandling) eller botulinum toxin type A for spasticitet
  • Skal have en ankelbevægelighed på mindst 20 grader når knæet er bøjet cirka 30 grader
  • Skal kunne gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Må ikke tidligere have modtaget behandling med hverken dry needling eller botulinum toxin type A for spasticitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske lidelser ud over slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulinum toxin behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal-implantater i de berørte områder af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fbbsoxeip Iciyyxbua Dv Itkwbqdxkoktf Smciwzscu Aygjkt Zaragoza Spanien
Emtfamp Mechelen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulinum toxin type A er et lægemiddel, der bruges til at reducere muskelspasticitet hos personer, der har haft et slagtilfælde. Det virker ved at blokere de signaler, der får musklerne til at trække sig sammen. Dette hjælper med at afslappe overaktive muskler i benene og kan forbedre bevægeligheden.

Dry Needling er en behandlingsform, hvor tynde nåle indsættes i særlige punkter i musklerne. Denne teknik minder om akupunktur, men fokuserer specifikt på at behandle ømme og spændte muskler. Nålene hjælper med at løsne muskelknuder og reducere spændinger i benmusklerne hos personer, der har haft et slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Stroke – En pludselig forstyrrelse i blodforsyningen til hjernen, som opstår når en blodprop blokerer eller når et blodkar brister. Dette fører til at hjerneceller ikke får tilstrækkelig ilt og næring. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, afhængigt af hvilket område i hjernen der rammes. Efter et stroke kan der opstå spasticitet, som er en tilstand hvor musklerne bliver stive og spændte.

Post-stroke Spasticity – En tilstand der udvikler sig hos nogle personer efter et stroke, hvor musklerne bliver overaktive og spændte. Denne tilstand karakteriseres ved ufrivillige muskelsammentrækninger og øget muskeltonus, særligt i arme og ben. Spasticiteten kan påvirke bevægelser og daglige aktiviteter. Det opstår typisk inden for de første par måneder efter et stroke, men kan også udvikle sig senere.

Forsøgs-ID:
2024-510866-18-00
Protokolkode:
49317
NCT ID:
NCT06296082
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny botulinum-behandling mod muskelstivhed i arm efter slagtilfælde eller hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +4
  • Behandling med botulintoksin af dropfod efter første slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien