Saltvandsskylning af pleurahulen ved kompliceret pleural infektion hos voksne patienter sammenlignet med standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger pleural infektion, som er en infektion i rummet omkring lungerne. Formålet er at sammenligne en tidlig skylning af dette område med saltvand med den sædvanlige behandling for at se, om den ene tilgang giver færre behandlingssvigt. Behandlingen i studiet kan omfatte skylning med saltvand samt antibiotika og andre lægemidler, der gives direkte i en blodåre eller i brysthulen, herunder clindamycin, linezolid, cefepime, piperacillin/tazobactam, amoxicillin/clavulansyre, vancomycin, cefotaxim, metronidazol, urokinase, alteplase og dornase alfa.

Deltagerne fordeles tilfældigt til enten tidlig skylning med saltvand eller den sædvanlige behandling. Behandlingen gives over en kortere periode under indlæggelse, og der følges op i de følgende uger for at se, hvordan infektionen udvikler sig, og om der bliver behov for mere behandling, operation eller længere hospitalsophold.

1 dag 0: start af forsøget

Du bliver inkluderet i forsøget og bliver fordelt til en af to behandlingsstrategier: tidlig skylning af lungehinden med saltvand eller standardbehandling for komplicerede infektioner i lungehinden.

Du får behandling for infektionen med lægemidler, som gives som infusion direkte i en blodåre. De lægemidler, der kan indgå, er clindamycin 900 mg, dornase alfa 2,5 mg, urokinase 5000 enheder, linezolid 1200 mg, alteplase 90 mg, cefepime 6 g, piperacillin/tazobactam 16 g, amoxicillin/clavulansyre 6 g, vancomycin 2 g, cefotaxim 6 g og metronidazol 1,5 g.

Du får også saltvand til brug i luftvejene. Den samlede mængde er 3 liter.

2 dag 0 til dag 3: tidlig opfølgning

Der måles, hvor meget væske der bliver drænet fra lungehulen fra tidspunktet for randomisering til dag 3. Randomisering betyder, at du bliver tilfældigt fordelt til en af behandlingsstrategierne.

Du bliver fulgt for tegn på bivirkninger i denne periode. De bivirkninger, der især vurderes, er feber, allergiske reaktioner, blødning og blokering af brystdræn. Et brystdræn er et rør, der leder væske ud fra brysthulen.

3 dag 3: vurdering af tidlige hændelser

dag 3 vurderes de tidlige resultater af behandlingen, herunder væskemængden, der er drænet, og om der er opstået alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger.

Der vurderes også, om der har været behov for yderligere behandling med enzymer i lungehulen. Enzymbehandling i lungehulen betyder, at medicin gives direkte i området omkring lungen for at hjælpe med at opløse materiale.

4 op til dag 30: hovedvurdering

Inden for 30 dage efter randomisering vurderes, om behandlingen har slået fejl. Behandlingssvigt betyder, at mindst én af følgende hændelser er sket: død, behov for brystkirurgi eller behov for yderligere enzymbehandling i lungehulen.

Der vurderes også, om der har været behov for brystkirurgi inden for 30 dage.

5 under indlæggelsen: fortsat registrering

Under indlæggelsen registreres, hvor længe du er indlagt fra randomisering til udskrivelse til hjemmet eller til overflytning til et genoptræningssted.

Der registreres også, om der sker død under indlæggelsen.

6 op til dag 90: sen opfølgning

Der følges op på dødelighed ved 30 dage og 90 dage efter randomisering.

Den samlede vurdering af forsøgsforløbet afsluttes med disse opfølgninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være 18 år eller ældre.
  • Have en kompliceret pleura-infektion, som betyder en infektion i væsken omkring lungen, hvor mindst ét af følgende er til stede: pus (tykt, gulligt eller grønt infektionsmateriale), bakterier set ved Gram-farvning (en laboratorietest der viser bakterier), bakterievækst i dyrkning (en test hvor bakterier får lov til at vokse i laboratoriet), afgrænset væskeansamling (væsken er delt op i rum), pH under 7,2 (et mål for surhedsgrad), eller meget stor mængde væske.
  • Have behov for thoraxdrænage, som betyder at væsken skal drænes ud af brysthulen med et dræn.
  • Få foretaget en ultralydsundersøgelse i starten for at vurdere, hvor meget væske der er omkring lungen, og for at se efter fibrøse skillevægge (tynde strenge eller hinder i væsken).
  • Være tilknyttet social sikring, som betyder at være registreret i det offentlige sociale sikringssystem.
  • Give skriftligt informeret samtykke, som betyder at personen har fået information om studiet og frivilligt har skrevet under på, at han eller hun vil deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • En tuberkuløs pleuraeffusion, som er væske omkring lungen forårsaget af tuberkulose.
  • Hvis du tidligere har fået behandling direkte i brysthulen med fibrinolytiske lægemidler (medicin, der opløser blod- eller vævspropper), såsom urokinase, streptokinase, alteplase eller DNase.
  • Hvis du tidligere har fået skylning med saltvand i brysthulen (væske skyllet ind i området omkring lungen).
  • Hvis du er gravid.
  • Hvis du ammer.
  • Hvis man forventer, at du kun vil leve i mindre end 3 måneder på grund af en anden sygdom eller tilstand end den, der giver problemerne i brysthulen.
  • Hvis du har haft brystdræn i mere end 24 timer før du kan komme med i studiet. Et brystdræn er et lille rør, der leder væske eller luft ud fra brysthulen.
  • Hvis du er frihedsberøvet ved en administrativ eller juridisk beslutning.
  • Hvis du er under værgemål eller tilsyn ved en domstolsbeslutning. Det betyder, at en anden person eller myndighed har lovligt ansvar for at træffe beslutninger på dine vegne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Cwmqgh Hhneqlcslyz Rkaeurbb Umgeytngrwqdc Dd Tbhzm Tours Frankrig
Cfjh Dc Nfdpr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cstfag Hilrscwebtb Uqmsjwzilpvpk Rrcnl Reims Frankrig
Cjmhfx Heudtynjpgg Rbhzsacq Dbkbiemfzeqsgi Angers Frankrig
Hzktcqhz Uujkacrnjifsxl Swpbvcqdwe &jmkqko Hgttijs dp Hwbcjbmndts Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Sodium chloride: Saltvand, der bruges til at skylle og rense området omkring lungen tidligt i behandlingen. I dette forsøg er det en del af den tidlige skyllebehandling, som skal hjælpe med at fjerne betændt væske fra brysthulen og muligvis mindske behovet for mere behandling senere.

Clindamycin: Et antibiotikum, der gives direkte i en blodåre for at bekæmpe bakterier. Det bruges som en del af den almindelige behandling af den alvorlige lunge- og brysthuleinfektion.

Pulmozyme: En inhalationsbehandling, der hjælper med at gøre slim og sejt materiale mere tyndtflydende. Det kan gøre det lettere at få sekret væk fra luftvejene og bruges som støttebehandling.

Urokinase: Et lægemiddel, der kan opløse små blod- og fibrinstrenge i den inficerede væske omkring lungen. Det bruges for at hjælpe væsken med at løbe bedre ud og for at løsne tykke belægninger i brysthulen.

Linezolid: Et antibiotikum, der gives i en blodåre for at behandle alvorlige bakterieinfektioner. Det er en del af standardbehandlingen og bruges, når lægen ønsker stærk antibiotisk dækning.

Alteplase: Et lægemiddel, der kan opløse fibrin og dermed hjælpe med at bryde seje bindevævstråde i den inficerede væske. Det bruges i brysthulen for at gøre det lettere at dræne infektionen.

Cefepime: Et antibiotikum, der gives direkte i blodet for at bekæmpe mange typer bakterier. Det er en del af den almindelige behandling ved alvorlige infektioner.

Piperacillin/tazobactam: Et kombinationsantibiotikum, der gives i blodåren for at behandle bakterier, som ofte ses ved svære infektioner. Tazobactam hjælper piperacillin med at virke bedre mod visse bakterier.

Amoxicillin/clavulanic acid: Et kombinationsantibiotikum, der gives i blodåren for at bekæmpe bakterier. Clavulanic acid hjælper amoxicillin med at virke mod nogle bakterier, som ellers kan være sværere at behandle.

Vancomycin: Et antibiotikum, der gives i blodåren og bruges mod bestemte bakterier, især når der er mistanke om mere modstandsdygtige bakterier. Det er en del af standardbehandlingen ved alvorlige infektioner.

Cefotaxime: Et antibiotikum, der gives direkte i blodet for at behandle bakterielle infektioner. Det indgår som en del af den sædvanlige behandling.

Metronidazole: Et antibiotikum, der bruges mod bestemte bakterier, især dem der trives uden ilt. Det gives i blodåren og kan være en del af behandlingen af infektionen i brysthulen.

Undersøgte sygdomme:

Pleural infection – En pleural infection er en infektion i rummet mellem lungen og brystvæggen, hvor der kan samle sig væske og pus. Tilstanden udvikler sig ofte fra en lungebetændelse eller en anden infektion i brystet. Væsken kan blive mere tyk og inddelt i små rum, hvilket gør infektionen sværere at få væk. Symptomerne kan tiltager gradvist med feber, åndenød, brystsmerter og almen sygdomsfølelse. Uden bedring kan væskeansamlingen blive mere omfattende og give mere påvirkning af vejrtrækningen.

Forsøgs-ID:
2025-524697-42-00
Protokolkode:
PI2025_843_0088
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af medicinsk behandling med fibrinolytiske midler og operation ved betændelse mellem lunge og brystkasse (pleural empyem)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark