Dette forsøg undersøger cervixcancer, også kaldet livmoderhalskræft, som er kommet tilbage eller har spredt sig, og som er blevet værre efter tidligere behandling med kemoterapi med platin og behandling med anti-PD-L1 eller anti-PD-1. Formålet er at sammenligne den nye behandling MK-2870 med andre behandlinger, som en læge kan vælge. MK-2870 indeholder stoffet sacituzumab tirumotecan og gives som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre. De andre mulige behandlinger i studiet er topotecan, tisotumab vedotin, irinotecan, pemetrexed, gemcitabin og vinorelbin. Der gives også støttebehandling, som kan omfatte paracetamol, H2-receptorantagonister og glukokortikoider, som er medicin, der kan bruges til at mindske ubehag og nogle bivirkninger.
Studiet er lodret fordelt, hvilket betyder, at deltagerne får enten MK-2870 eller en anden behandling valgt af lægen. Behandlingen gives over tid, og der følges med i både virkning og bivirkninger. Der bliver også set på, hvor længe deltagerne lever, og hvordan de har det under behandlingen.
Der er flere dele i studiet, men det overordnede forløb er, at behandlingen gives gentagne gange, og deltagerne bliver fulgt gennem hele perioden for at se, hvordan kræften reagerer, og om behandlingen er sikker og tåles godt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Der skal være tale om en bekræftet kræfttype i livmoderhalsen ved mikroskopisk undersøgelse af væv: pladecellekræft, adenoskvamøs kræft eller adenokarcinom. Disse er forskellige typer kræft, som kan opstå i livmoderhalsen.
Kræften skal være tilbagevendende eller spredt sig til andre steder i kroppen.
Kræften skal have forværret sig under eller efter behandling med platin-baseret kombinationskemoterapi og anti-PD-L1/anti-PD-1-behandling. Det betyder, at sygdommen ikke længere blev holdt nede af disse behandlinger.
Der skal være mindst én målbar kræftknude efter RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle, om en kræftknude kan følges på scanninger. Hvis en knude sidder i et område, der tidligere er blevet strålebehandlet, kan den kun tælles med, hvis den har vist tydelig vækst.
Der skal være tilstrækkelig organfunktion, ანუ at kroppens vigtige organer som for eksempel lever, nyrer og knoglemarv fungerer godt nok til at kunne deltage.
Personen skal være født som kvinde og være mindst 18 år gammel, når samtykket gives.
Personen skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Det betyder, at personen enten er helt aktiv eller kun har let nedsat evne til at klare daglige aktiviteter.
Der skal være afgivet en tumorprøve fra en kernebiopsi eller operation med fjernelse af væv fra en kræftknude, og prøven skal helst være den nyeste. Prøven må ikke komme fra et område, der tidligere er blevet strålebehandlet.
Hvis personen har HIV, skal infektionen være velkontrolleret med antiretroviral behandling (medicin, der holder HIV nede).
Hvis personen er HBsAg-positiv (har tegn på hepatitis B-infektion), skal vedkommende have fået hepatitis B-virusbehandling i mindst 4 uger, og virusmængden i blodet skal være ikke målbar.
Hvis personen tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden i blodet være ikke målbar ved screening.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har grad 2 eller højere perifer neuropati, kan du ikke deltage. Det betyder føleforstyrrelser eller nerveskade, som giver tydelige symptomer, for eksempel følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder.
Hvis du har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet eller carcinomatøs meningitis, kan du ikke deltage. Metastaser betyder, at kræften har spredt sig. Centralnervesystemet er hjernen og rygmarven. Carcinomatøs meningitis betyder kræftceller i hinderne omkring hjernen og rygmarven.
Hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med medicin i kroppen, kan du ikke deltage.
Hvis du har HIV og samtidig har eller har haft Kaposis sarkom eller multicentrisk Castleman-sygdom, kan du ikke deltage.
Hvis du har både aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis C på samme tid, kan du ikke deltage. Hepatitis er betændelse i leveren forårsaget af virus.
Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på sacituzumab tirumotecan, på behandling valgt af lægen eller på nogen af hjælpestofferne i disse behandlinger, eller på anden biologisk behandling, kan du ikke deltage. En alvorlig allergisk reaktion betyder en kraftig og muligvis farlig overfølsomhed.
Hvis du ikke er kommet tilstrækkeligt dig efter en større operation, eller hvis du har vedvarende komplikationer efter operation, kan du ikke deltage.
Hvis du har haft pneumonitis eller interstitiel lungesygdom som krævede steroidbehandling, eller hvis du har sygdommen nu, kan du ikke deltage. Pneumonitis og interstitiel lungesygdom betyder betændelse eller skade i lungerne.
Hvis du har haft svær tørre øjne, svær sygdom i Meibomske kirtler eller blefaritis, eller hvis du har en alvorlig sygdom i hornhinden, som kan forsinke heling af øjet, kan du ikke deltage. Hornhinden er det klare forreste lag på øjet.
Hvis du har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, som kræver medicin, der dæmper immunforsvaret, eller hvis du tidligere har haft inflammatorisk tarmsygdom, for eksempel Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk diarré, kan du ikke deltage.
Hvis du har en ukontrolleret og alvorlig hjerte-kar-sygdom eller hjernesygdom i blodkarrene, kan du ikke deltage. Det betyder sygdom i hjertet, blodkarrene eller hjernen, som ikke er godt under kontrol.
Hvis du tidligere har fået systemisk kræftbehandling, kan du ikke deltage. Systemisk behandling er kræftmedicin, som virker i hele kroppen.
Hvis du har fået strålebehandling inden for 2 uger før studiestart, eller hvis du har strålerelaterede bivirkninger, som kræver steroidbehandling, kan du ikke deltage.
Hvis du har fået en levende vaccine eller en svækket levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiets behandling, kan du ikke deltage. Døde vacciner er tilladt.
Hvis din livmoderhalskræft ikke er en af disse typer: pladecellekræft, adenokarcinom eller adenoskvamøst karcinom, kan du ikke deltage. Det gælder også, hvis du har en anden type kræft i livmoderhalsen, for eksempel carcinosarkom eller en ikke-epithelial kræft som sarkom eller neuroendokrin tumor. Ikke-epithelial betyder, at kræften ikke kommer fra det normale overfladelag af celler.
Hvis du har en anden kræftsygdom, som er i udvikling, eller som har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år, kan du ikke deltage.
MK-2870 er det forsøgsmedicin, som bliver testet i studiet. Det gives som infusion direkte i en blodåre. Målet er at se, om det kan hjælpe mod tilbagevendende eller spredt livmoderhalskræft, og om det er sikkert nok at bruge som anden behandling.
Topotecan er en af de behandlinger, som lægen kan vælge som standardbehandling i studiet. Det gives som infusion i en blodåre og bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellers vækst.
Tisotumab vedotin er en anden mulig standardbehandling i studiet. Det gives som infusion og er et målrettet kræftlægemiddel, som er lavet til at angribe kræftceller mere direkte end almindelig kemoterapi.
Irinotecan er også en mulig behandling i studiet. Det gives som infusion i en blodåre og bruges til at bremse eller stoppe kræftcellers vækst.
Pemetrexed er en anden behandling, som kan vælges af lægen i studiet. Det gives som infusion og er et kemoterapilægemiddel, der hjælper med at hæmme kræftcellernes deling og vækst.
Gemcitabine er en anden mulig standardbehandling. Det gives som infusion i en blodåre og er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller.
Vinorelbine er også en mulig behandling i studiet. Det gives som infusion og er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at bremse kræftcellernes vækst.
Paracetamol er en del af den støttebehandling, som nogle deltagere kan få sammen med kræftbehandlingen. Det bruges til at lindre smerter eller feber og kan gøre behandlingen lettere at tåle.
H2-receptorantagonister er medicin, som kan gives som støttebehandling. De bruges til at mindske mavesyre og kan hjælpe med at forebygge mavegener under behandlingen.
Glukokortikoider er også støttebehandling. De er binyrebarkhormoner, som kan dæmpe betændelseslignende reaktioner og bruges ofte til at forebygge eller mindske bivirkninger ved kræftbehandling.
Recurrent cervical cancer – This is cervical cancer that comes back after a period of improvement. It can also be metastatic, meaning it has spread from the cervix to other parts of the body. In this study, the disease has already progressed after platinum-based chemotherapy and anti-PD-L1 or anti-PD-1 therapy. It usually grows by returning in the pelvis, spreading to nearby tissues, or forming new tumors in distant organs. The course is marked by continued tumor growth or spread despite prior treatment.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 