Personlig kræftbehandling baseret på genetisk test hos patienter med spredning af tyktarms- og endetarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på metastatisk colorektal cancer, som er en type kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af individualiseret behandling baseret på genetiske analyser og tests af patientens egne tumorceller, der dyrkes i laboratoriet som såkaldte organoids. Disse organoids er små 3D-modeller af tumoren, som kan bruges til at teste forskellige lægemidler for at se, hvilke der virker bedst mod den specifikke tumor.

Undersøgelsen består af to faser. I den første fase tages der en biopsi fra tumoren, som analyseres grundigt for at bestemme tumorens genetiske profil og teste forskellige lægemidler på organoids lavet fra patientens egne tumorceller. Baseret på disse resultater vil et medicinsk team foreslå den mest passende behandling. I hovedstudiet får patienterne den anbefalede målrettede behandling, som kan være forskellige typer anti-cancer terapier afhængigt af tumorens karakteristika. Nogle patienter kan få placebo som del af behandlingen.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt tæt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, herunder om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt. Dette måles som objektiv respons rate, som angiver hvor mange patienter der oplever en forbedring. Undersøgelsen vil også følge, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, kaldet progressionsfri overlevelse, samt den samlede overlevelse. Alle bivirkninger og patienternes oplevelse af behandlingen vil blive registreret og overvåget nøje gennem hele forløbet.

1 Forscreening – Tumorprøve og profilanalyse

Du vil blive bedt om at afgive en tumorprøve (biopsi) fra en af dine metastaser. Dette gøres ved hjælp af billedvejledt teknik, hvor lægen bruger scanningsbilleder til at guide nålen til det rigtige sted.

Fra din tumorprøve vil der blive etableret en komplet farmakogenomisk profil. Dette betyder, at dine tumorceller bliver analyseret for at finde ud af, hvilke gener der er ændret, og hvordan de reagerer på forskellige lægemidler.

Der vil også blive lavet organoid-test, hvor dine egne tumorceller dyrkes i laboratoriet for at teste, hvordan de reagerer på forskellige behandlinger.

Baseret på disse analyser vil et multidisciplinært tumorboard (MTB) – et team af specialister – vurdere og foreslå den bedste behandling til dig.

2 Hovedstudie – Personlig behandling

Hvis MTB-teamet finder en passende behandling til dig blandt de lægemidler, der tilbydes i studiet, kan du fortsætte til hovedstudiet.

Du vil få den behandling, som MTB-teamet har foreslået baseret på din tumorprofil. Dette kan være et af følgende lægemidler: alectinib (Alecensa 150 mg kapsler), pertuzumab (Perjeta 420 mg koncentrat til infusion), venetoclax (Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter), trastuzumab (Herceptin 150 mg pulver til koncentrat), idelalisib (Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter), everolimus (Afinitor 10 mg tabletter), pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusion), binimetinib (Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter), crizotinib (XALKORI 250 mg kapsler), palbociclib (IBRANCE 100 mg kapsler), panobinostat (Farydak 20 mg kapsler), gemcitabin (Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske), methotrexat (Methotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvæske), talazoparib (Talzenna 0,1 mg kapsler), eller dasatinib (SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter).

Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen vil afhænge af det specifikke lægemiddel, du får tildelt, og vil følge de anbefalinger, som er beskrevet i lægemidlets produktresumé.

3 Løbende overvågning og evaluering

Under behandlingen vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger for at måle objektiv respons (OR), som betyder, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Din læge vil også overvåge dig for progressionsfri overlevelse (PFS), som er den tid, der går, før sygdommen forværres igen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til standardprocedurer.

Du vil blive bedt om at rapportere, hvordan du har det under behandlingen gennem patient-rapporterede resultatmål.

4 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Din varighed af respons (DOR) vil blive målt – dette er, hvor længe behandlingen holder tumoren under kontrol.

Din samlede overlevelse (OS) vil også blive registreret, som er den tid, du lever efter start af behandlingen.

Dine resultater vil blive sammenlignet med din tidligere standardbehandling for at vurdere, om den personlige behandling var mere effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft (en type kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til områder nær det oprindelige sted) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal have modtaget eller være i gang med systemisk behandling – det betyder behandling der påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi
  • Du skal have ikke-opererbare metastaser – det betyder kræftspredninger som ikke kan fjernes ved operation
  • Du skal være egnet til at få taget en vejledt biopsi – en procedure hvor lægen bruger billeddannelse til at guide en nål og tage en lille prøve af kræftvævet
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – det er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 1 betyder let begrænsning
  • Du skal have målbar eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST-kriterier – det betyder at lægen kan måle eller vurdere din kræft på scanninger
  • Du skal kunne give informeret samtykke – det betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have modtaget mindst to linjer af standard kemoterapi – det betyder at du allerede har prøvet mindst to forskellige kemoterapibehandlinger
  • Du skal have en komplet farmakogenomisk profil – en detaljeret analyse af dine kræftcellers gener og hvordan de reagerer på forskellige mediciner
  • Hvis du skal have medicin gennem munden, skal du kunne synke og tåle oral medicin, og du må ikke have malabsorption syndrom – en tilstand hvor kroppen ikke kan optage næringsstoffer ordentligt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen for at undgå graviditet
  • Dine organer skal fungere acceptabelt – det bliver testet med blodprøver for at sikre at din krop kan håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kolorektal kræft (kræft i tyktarm eller endetarm) som er spredt til andre dele af kroppen
  • Du har allerede fået behandling med den medicin, som undersøgelsen foreslår til dig
  • Din tumor kan ikke blive undersøgt for de særlige gener (arvelige egenskaber), som er nødvendige for at finde den rette behandling
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som gør det farligt at få den foreslåede medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en anden type kræft på samme tid, som kræver behandling
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller få medicin direkte i blodet
  • Du har en infektion eller anden sygdom, som gør dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) for svagt
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden behandlingsundersøgelse
  • Din performance status (din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig til at deltage sikkert
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2021

Forsøgssteder

I kan ikke finde information om specifikke lægemidler eller behandlinger i de data, du har givet mig. Studiet beskriver en tilgang, hvor behandlingen vælges individuelt baseret på farmakogenomiske profiler og laboratorietests, men der nævnes ikke navne på konkrete lægemidler.

Studiet undersøger lægemidler, som normalement ikke bruges som standardbehandling for metastatisk colorektal cancer, men de specifikke lægemidler identificeres først efter, at patienternes tumorprøver er blevet analyseret i laboratoriet.

For at kunne give dig en detaljeret liste over lægemidlerne i dette studie, ville jeg have brug for mere specifikke oplysninger om, hvilke lægemidler der faktisk testes.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede tumorer. Cancercellerne vokser ukontrolleret i tarmvæggen og kan med tiden sprede sig til nærliggende væv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodstrømmen til andre organer som leveren eller lungerne. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen, mavesmerter og træthed. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, hvilket giver mulighed for tidlig opdagelse gennem screening.

Forsøgs-ID:
2023-510092-62-00
Protokolkode:
2020-01-v2
NCT ID:
NCT05725200
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien