Personlig dosering af FOLFIRINOX-kombination (fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og calciumfolinat) hos patienter med kræft i bugspytkirtlen: Et fase 2-studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bugspytkirtelkræft med en kombination af fire lægemidler kaldet FOLFIRINOX. Behandlingen består af medicintyperne fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og calciumfolinat, som gives gennem et drop i en blodåre. Formålet med studiet er at finde den mest optimale dosis af fluorouracil for hver enkelt patient.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. I første del vil man undersøge, hvordan kroppen optager og behandler fluorouracil hos patienter, der får standard dosering baseret på deres kropsstørrelse. I anden del vil man teste en ny metode til at tilpasse doseringen individuelt til hver patient for at opnå den bedst mulige behandlingseffekt med færrest mulige bivirkninger.

Behandlingen gives over en periode på op til 24 måneder, hvor patienterne vil få medicin gennem et drop og få taget blodprøver for at måle medicinmængden i blodet. Disse målinger bruges til at justere doseringen, så den bliver tilpasset den enkelte patients behov. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler kaldet FOLFIRINOX gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

De fire lægemidler er: irinotecan, calcium folinat, oxaliplatin og fluorouracil (også kaldet 5-FU)

Behandlingen gives i behandlingscyklusser

2 Blodprøvetagning

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle mængden af lægemidler i blodet

Blodprøverne bruges til at sikre, at du får den rette dosis af behandlingen

3 Overvågning

Din helbredstilstand vil blive fulgt nøje under behandlingen

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

4 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter indtil september 2027 eller tidligere, hvis lægen vurderer det nødvendigt

Behandlingen kan blive justeret baseret på dine blodprøveresultater og din reaktion på behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en patologisk bekræftet bugspytkirtekræft (for del B af studiet: ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom)
  • Patienten skal være planlagt til at påbegynde FOLFIRINOX behandling (en type kemoterapi der består af flere forskellige lægemidler)
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være i stand til og villig til at få taget ekstra blodprøver til analyse af 5-FU (et kemoterapeutisk lægemiddel)
  • Patienten skal have en WHO-performancestatus på 0-2 (et mål for patientens fysiske formåen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder oppegående men ude af stand til at udføre arbejde)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemidler eller deres indholdsstoffer må ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med svær nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med svær nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med knoglemarvssvigt (når kroppen ikke producerer nok blodceller) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Lwllc Uhbafcfulnfm Mefvyob Ccaqhjn (llchm Leiden Holland
Ajhaumotv Uct Amsterdam Holland
Efaxvij Uwuswwqyvnjr Mzjdskc Ckaxllu Rmwfcurqz (djizwtj Mji Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

5-Fluorouracil (5-FU) er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er en del af FOLFIRINOX-behandlingen.

Irinotecan er et kemoterapeutisk lægemiddel, der arbejder sammen med 5-FU for at bekæmpe kræftceller. Det hjælper med at blokere et protein, der er nødvendigt for kræftcellers vækst og deling.

Oxaliplatin er også et kemoterapeutisk lægemiddel i FOLFIRINOX-kombinationen. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og spredes.

Leucovorin (også kendt som folininsyre) er et vitamin B-lignende stof, der gives sammen med 5-FU. Det hjælper med at forstærke virkningen af 5-FU mod kræftcellerne, mens det beskytter de normale celler mod nogle af bivirkningerne.

Pancreatic cancer – Kræft i bugspytkirtlen er en sygdom, hvor ondartede celler udvikler sig i bugspytkirtlens væv. Sygdommen begynder typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer eller hormoner. Tilstanden kan påvirke både den eksokrine del af bugspytkirtlen (som producerer fordøjelsesenzymer) og den endokrine del (som producerer hormoner som insulin). Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke bugspytkirtlens normale funktioner. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab og problemer med fordøjelsen.

Forsøgs-ID:
2024-510576-21-00
Protokolkode:
PERFUPANC-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige