Opfølgende behandling med elranatamab til patienter med knoglemarvskreft (myelomatose) efter tidligere deltagelse i kliniske forsøg

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger elranatamab, et lægemiddel til behandling af myelomatose. Myelomatose er en type kræft, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når en person har myelomatose, producerer kroppen for mange abnorme plasmaceller i knoglemarven.

Formålet med dette studie er at overvåge sikkerheden af elranatamab hos deltagere, der allerede har deltaget i tidligere studier med dette lægemiddel. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Det er også et enkeltstrengs-studie, hvilket betyder, at alle deltagere får den samme behandling.

Under studiet vil deltagere fortsætte med at få elranatamab og blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Læger vil registrere alle alvorlige bivirkninger samt eventuelle mindre alvorlige bivirkninger, der fører til, at behandlingen skal stoppes permanent. Deltagerne skal følge særlige retningslinjer vedrørende prævention under behandlingen.

1 opstart af behandling med elranatamab

Du vil fortsætte med at modtage elranatamab, som er det samme lægemiddel, du fik i dit tidligere studie.

Elranatamab gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis og hyppighed af dine indsprøjtninger baseret på din tidligere behandling.

Du skal følge de præventions- og barriereretningslinjer, som du har accepteret at overholde.

2 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage elranatamab-indsprøjtninger indtil 31. december 2027, medmindre lægen beslutter at stoppe behandlingen tidligere.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om du stadig har klinisk gavn af behandlingen med elranatamab.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

3 sikkerhedsovervågning

Lægen vil følge dig nøje for at overvåge sikkerheden ved elranatamab-behandlingen.

Alle bivirkninger, der fører til permanent stop af elranatamab, vil blive registreret.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger, du oplever, uanset hvor milde de måtte være.

Studiet vil fortsætte indtil 31. december 2030 for at indsamle sikkerhedsdata.

4 mulig afslutning af behandling

Lægen kan beslutte at stoppe din behandling, hvis du ikke longer har gavn af elranatamab.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at afbryde behandlingen permanent.

Selv efter behandlingens ophør vil du blive fulgt for sikkerhedsdata indtil studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have multipelt myelom, som er en type kræft i knoglemarven
Du skal have deltaget i og afsluttet et tidligere studie med medicinen elranatamab
Du skal stadig have fået elranatamab-behandling, da det tidligere studie sluttede
Din læge skal vurdere, at du har gavn af behandlingen med elranatamab
Du skal acceptere at følge retningslinjerne for prævention og beskyttelse, hvilket betyder at bruge sikker prævention for at undgå graviditet under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end multipelt myelom, som er en kræftform der påvirker blodcellerne i knoglemarven
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation, som er en behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde celler, inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret betydeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem, som inkluderer hjernen og rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Adetansfyc Pqomdnkm Hgolpefn Df Pancj	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	31.12.2027
Spanien	rekrutterer endnu ikke	31.12.2027
Tyskland	rekrutterer ikke	31.12.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elranatamab

Elranatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for multipelt myelom, en type kræft i knoglemarven. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Elranatamab er designet til at binde sig til specifikke proteiner på både kræftceller og immunceller, hvilket skaber en forbindelse, der hjælper immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne mere effektivt. I dette studie gives lægemidlet til patienter, som tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med samme medicin, så de kan fortsætte behandlingen, mens forskerne overvåger sikkerheden ved længerevarende brug.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type kræft, der udvikler sig i plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De kræftramte plasmaceller samler sig primært i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan de abnorme plasmaceller producere store mængder af unormale proteiner, som kan ophobe sig i blodet og urinen. Sygdommen kan påvirke flere knogler samtidigt, deraf navnet “multipelt.” De syge celler kan også skade knoglerne og påvirke kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller.

Forsøgs-ID:

2023-505200-33-00

Protokolkode:

C1071015

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Opfølgende behandling med elranatamab til patienter med knoglemarvskreft (myelomatose) efter tidligere deltagelse i kliniske forsøg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?