Ny skanningsmetode med [18F]fluor-PEG-folat til undersøgelse af kæmpecellearteritis (GCA) og behandlingseffekt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kæmpecellearteritis, som er en sygdom, der påvirker de store blodkar i kroppen og forårsager betændelse i blodkarrenes vægge. Sygdommen kan give symptomer som træthed, feber, vægttab, natlig svedtendens, smerter i arme eller ben ved bevægelse samt smerter og stivhed i skulder- og hofteområdet. Studiet bruger en særlig scanningsmetode kaldet [18F]fluor-PEG-folate PET/CT, som kan vise områder med betændelse i blodkarrene.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor meget af det radioaktive stof [18F]fluor-PEG-folate der ophobes i de betændte blodkar hos patienter med aktiv kæmpecellearteritis, og hvordan dette ændrer sig efter ni måneders standardbehandling. Dette radioaktive stof bindes til specielle celler kaldet makrofager, som er til stede ved betændelse. PET/CT er en kombination af to scanningsmetoder, hvor PET viser den radioaktive aktivitet, og CT giver detaljerede billeder af kroppens strukturer.

Under studiet gennemgår deltagerne to PET/CT-scanninger – en ved studiestart og en efter ni måneders behandling med de sædvanlige lægemidler mod kæmpecellearteritis. Før hver scanning får deltagerne injiceret det radioaktive sporstof [18F]fluor-PEG-folate i en blodåre, hvorefter der ventes en periode, før selve scanningen udføres. Scanningen varer typisk omkring en time, hvor deltageren skal ligge stille på et scanningsbord, der bevæger sig ind gennem en stor ring.

1 første PET/CT-scanning

Du vil modtage en injektion med [18F]fluor-PEG-folate, som er et radioaktivt sporerstof. Dette stof hjælper med at tage billeder af betændelse i dine arterier.

Injektionen gives direkte i en blodåre og indeholder en lille mængde radioaktivitet, som er sikker for kroppen.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET/CT-scanning. Dette er en billedteknik, der kombinerer to typer scanninger for at se både kroppens struktur og aktivitet på samme tid.

Scanningen vil fokusere på at måle, hvor meget af sporstoffet der optages i dine arterier, hvilket viser graden af betændelse.

2 standardbehandling

Du vil modtage standard behandling for din kæmpecellearteritis i 9 måneder.

Behandlingen følger de normale retningslinjer for din sygdom og påvirkes ikke af deltagelse i undersøgelsen.

Gennem disse 9 måneder vil din behandling blive overvåget og justeret efter behov af dit behandlingsteam.

3 anden PET/CT-scanning

Efter 9 måneders standardbehandling vil du modtage en ny injektion med [18F]fluor-PEG-folate.

Injektionen gives på samme måde som første gang – direkte i en blodåre.

Du vil gennemgå en anden PET/CT-scanning for at måle eventuelle ændringer i betændelsen i dine arterier sammenlignet med den første scanning.

Denne sammenligning vil vise, hvordan behandlingen har påvirket betændelsen i dine blodkar.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 50 år gammel, da din sygdom begyndte
Du skal have forhøjede tegn på betændelse i blodet – enten sænkning (blodets evne til at bundfælde, som måles ved ESR) på mindst 50 mm/time eller CRP (et protein der viser betændelse i kroppen) på mindst 10 mg/L
Du skal have mindst ét af følgende symptomer ved studiestart: generelle symptomer som træthed, feber, vægttab eller natlig svedtendens, claudication (smerter i arme eller ben ved bevægelse på grund af dårlig blodgennemstrømning), eller symptomer på polymyalgia rheumatica (smerter i skulder- og/eller hofteområdet sammen med morgenstivhed)
Du skal have scanningsbilleder, der viser tegn på kæmpecellearteritis i store blodkar, for eksempel gennem ultralydsscanning eller FDG-PET/CT scanning (en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise betændelse i blodkarrene)
Du skal kunne møde op til alle planlagte undersøgelser og følge studieforløbet
Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i studiet, og dette samtykke skal være givet før studieundersøgelserne begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da strålingen fra scanningen kan være skadelig for dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da din krop muligvis ikke kan udskille det radioaktive stof, som bruges til scanningen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for det radioaktive sporstof, som sprøjtes ind i blodet under undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre radioaktive undersøgelser inden for de sidste 24 timer, da dette kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under PET/CT scanningen, som er en særlig type røntgenundersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du vejer mere end 200 kg, da scanneren har en vægtgrænse
Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi, som betyder frygt for lukkede rum, og ikke kan være i scanneren
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med folsyre-antagonister inden for de sidste 4 uger, da disse lægemidler kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, som kræver behandling lige nu
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse, som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Utrusrqntkys Mblxudb Cmicdkq Gawitzanv	Groningen	Holland
Aoxwbxucj Ubr	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.01.2024

Forsøgssteder

[18F]fluor-PEG-folate er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET/CT-scanninger. Dette middel består af en radioaktiv komponent kaldet fluor-18, der er kombineret med folat (en form for B-vitamin). Sporingsstoffet injiceres i blodet og rejser rundt i kroppen, hvor det kan binde sig til områder med betændelse i blodkarrene. Under PET/CT-scanningen kan lægerne se, hvor sporingsstoffet har samlet sig, hvilket hjælper dem med at opdage og overvåge betændelse i de store blodkar hos patienter med kæmpecellearteritis. Dette gør det muligt for lægerne at bedre forstå, hvordan sygdommen udvikler sig og reagerer på behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle-arteritis

Kæmpecellearteritis – Kæmpecellearteritis er en inflammatorisk sygdom, der påvirker de store og mellemstore arterier i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber væggene i blodkarrene og forårsager betændelse. Denne betændelse gør arterievæggene tykkere og reducerer blodgennemstrømningen gennem karrene. Kæmpecellearteritis rammer primært personer over 50 år og er mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Sygdommen kan påvirke forskellige arterier i kroppen, herunder dem der forsyner hovedet, nakken og armene med blod. Betændelsen kan udvikle sig gradvist over tid og kan påvirke flere arterier samtidigt.

Forsøgs-ID:

2024-514491-40-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny skanningsmetode med [18F]fluor-PEG-folat til undersøgelse af kæmpecellearteritis (GCA) og behandlingseffekt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?