Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny PET-scanning med 68Ga-NODAGA til at måle blodkardannelse hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk iskæmisk hjertesygdom, som opstår når blodforsyningen til hjertemusklen er nedsat over længere tid på grund af forsnævrede eller blokerede kranspulsårer. Studiet anvender en særlig scanningsmetode kaldet 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 PET-scanning til at undersøge dannelsen af nye blodkar i hjertet, hvilket kaldes angiogenese. Formålet med studiet er at undersøge og karakterisere forskellen i hjertets evne til at danne nye blodkar før og efter behandling, hvor blodforsyningen til hjertet genoprettes gennem en procedure kaldet koronar revaskularisering.

Deltagerne i studiet vil gennemgå forskellige typer scanninger på forskellige tidspunkter. Først vil der blive foretaget scanninger inden behandlingen for at måle den nuværende tilstand af hjertet og dets blodforsyning. Derefter vil deltagerne gennemgå deres planlagte hjerte-behandling, som enten er PCI (hvor forsnævrede blodkar udvides med en ballon og ofte får indsat et gitterrør) eller CABG (hvor der laves omløb omkring de blokerede blodkar ved hjælp af andre blodkar fra kroppen). Efter behandlingen vil der igen blive foretaget scanninger for at se, hvordan hjertets blodforsyning og evne til at danne nye blodkar har ændret sig.

Studiet anvender forskellige scanningsmetoder including 82Rb-PET til at måle blodgennemstrømningen i hjertemusklen og 18F-FDG-PET til at vurdere hjertets funktion og levedygtighed. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra før og efter behandlingen for at forstå, hvordan hjertets naturlige evne til at danne nye blodkar påvirkes af genoprettelsen af blodforsyningen, og hvordan dette relaterer sig til hjertets bedring og funktion over tid.

1 første scanning før behandling

Du vil få foretaget en PET-scanning med et radioaktivt stof kaldet [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2. Dette stof hjælper med at se, hvordan nye blodkar dannes i dit hjerte.

Scanningen foregår, inden du får din planlagte hjertebehandling. PET står for positron emissions tomografi, som er en type billeddannelse, der kan vise aktivitet i kroppen.

Det radioaktive stof gives som en indsprøjtning i en blodåre.

2 hjertebehandling

Du vil modtage din planlagte behandling for at åbne de tilstoppede kranspulsårer i dit hjerte. Dette kan enten være PCI (ballonudvidelse med indlæggelse af rør i blodåren) eller CABG (bypass-operation).

Denne behandling er den samme, som du ville have fået uanset deltagelse i undersøgelsen.

3 anden scanning efter 3 uger

Tre uger efter din hjertebehandling får du foretaget en ny PET-scanning med det samme radioaktive stof som første gang.

Denne scanning skal vise, om der er sket ændringer i dannelsen af nye blodkar i hjertet efter behandlingen.

4 tredje scanning efter 6-8 uger

Mellem 6 og 8 uger efter din hjertebehandling får du foretaget yderligere scanninger.

Du vil få en PET-scanning med 18F-FDG, som er et radioaktivt stof, der kan vise hjertets funktion og eventuelle skader på hjertemusklen.

Du kan også få en scanning med 82Rb-PET, som viser blodgennemstrømningen i hjertet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal være indlagt på Hjertecenteret, Rigshospitalet
  • Du skal have kronisk blokering af kranspulsårer – dette betyder, at en eller flere af de blodårer, der forsyner hjertet med blod, har været helt eller delvist lukket i længere tid
  • Du skal være henvist til enten PCI eller CABG behandling – PCI er en procedure hvor lægen åbner blokerede kranspulsårer ved at indsætte små balloner og rør, mens CABG er en operation hvor man laver nye veje omkring de blokerede årer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre)
  • Du kan ikke deltage hvis du har arytmi (uregelmæssig hjerterytme) som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker eller andet magnetisk materiale i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) som gør det umuligt at ligge i en scanner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodkarrenes vækst
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanning. Dette stof hjælper læger med at se, hvordan nye blodkar dannes i hjertet. Når det injiceres i kroppen, kan det vise områder, hvor hjertet forsøger at danne nye blodkar for at forbedre blodforsyningen. Dette er særligt nyttigt hos patienter med hjertesygdom, hvor blodforsyningen til hjertemusklen er nedsat. Sporstoffen gør det muligt at måle, hvor aktiv dannelsen af nye blodkar er både før og efter behandling med ballonudvidelse eller bypass-operation.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk iskæmisk hjertesygdom – En tilstand hvor hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer på grund af forsnævrede eller blokerede kranspulsårer over en længere periode. Sygdommen udvikler sig gradvist, når fedtaflejringer og ardannelse ophobes i kranspulsårerne og reducerer blodstrømmen til hjertemusklen. Dette fører til, at dele af hjertemusklen bliver beskadiget eller dør, hvilket kan resultere i dannelse af arvæv. Hjertet kompenserer ved at udvikle nye små blodkar (angiogenese) for at forbedre blodforsyningen til de påvirkede områder. Over tid kan hjertets pumpefunktion blive forringet, og patienten kan opleve brystsmerter, åndenød og træthed ved fysisk aktivitet. Tilstanden er en kronisk sygdom, der typisk forværres langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-518640-20-00
NCT ID:
NCT03505346
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af betablokkere (atenolol, metoprolol) og ivabradin til kontrol af hjertefrekvens før hjerte-CT-scanning hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Test af forskellige doser adenosin til forbedring af blodgennemstrømning hos patienter med kronisk hjertekrampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige