Ny behandling med ultralyd og kemoterapi til patienter med uhelbredelig kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bugspytkirtelkræft, som er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlen. Studiet fokuserer på patienter med uopererbar bugspytkirtelkræft, hvilket betyder, at kræften ikke kan fjernes gennem operation. Behandlingen i studiet involverer kemoterapi med enten en kombination af Gemcitabine og Nab-Paclitaxel eller FOLFIRINOX, som er forskellige typer kræftmedicin. Derudover anvendes en særlig behandlingsmetode kaldet sonoporationsterapi, som bruger ultralydsbehandling sammen med et stof kaldet Sonazoid for at hjælpe kræftmedicinen med at trænge bedre ind i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den kombinerede behandling med kemoterapi og sonoporationsterapi sammenlignet med kun kemoterapi alene. Sonoporationsteknologien er en ny metode, hvor ultralydsbølger bruges til at skabe små huller i kræftcellernes ydre lag, hvilket kan hjælpe medicinen med at komme bedre ind i cellerne og dermed gøre behandlingen mere effektiv.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser, og læger vil regelmæssigt overvåge deres tilstand gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer computertomografi-scanninger og ultralydsundersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol, og hvordan den påvirker patienternes overordnede helbred og livskvalitet.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at fastslå dit helbred og sygdommens udbredelse. Dette inkluderer CT-scanninger (røntgenbilleder af kroppen) og ultralydsundersøgelser for at måle tumorens størrelse og placering.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og organfunktion.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper – enten standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med sonoporation (en teknik, der bruger ultralyd til at hjælpe medicin med at trænge bedre ind i tumorcellerne).

Du vil modtage enten Gemcitabine og Nab-Paclitaxel sammen eller FOLFIRINOX (en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler).

3 Kemoterapibehandling

Hvis du får Gemcitabine og Nab-Paclitaxel: Du vil modtage Gemkabi (gemcitabinhydrochlorid) som infusion gennem en vene og Abraxane (paclitaxel albuminbundet) også som infusion.

Hvis du får FOLFIRINOX: Du vil modtage en kombination af fire lægemidler: Irinotecan Accord (irinotecanhydrochloridtrihydrat), Kalsiumfolinat Pfizer (folinsyre), Oksaliplatin SUN (oxaliplatin) og Fluorouracil Accord (fluorouracil).

Alle lægemidler gives som infusioner gennem en vene i løbet af flere timer på hospitalet.

Behandlingen gives i cyklusser – du vil få flere behandlinger over tid med pauser imellem for at give din krop tid til at restituere.

4 Sonoporation-behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er i den kombinerede behandlingsgruppe, vil du også modtage Sonazoid – et kontrastmiddel, der gives som injektion.

Under ultralydsbehandlingen vil perflubutane (det aktive stof i Sonazoid) hjælpe med at forstærke effekten af kemoterapien ved hjælp af ultralydbølger.

Denne procedure udføres samtidig med din kemoterapibehandling.

5 Regelmæssig opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive overvåget for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandlingscyklus for at sikre, at din krop tåler behandlingen.

Dit velbefindende og evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hvert besøg.

6 Billedtagning og tumorvurdering

Du vil få taget CT-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Ultralydsundersøgelser vil også blive udført for at måle ændringer i tumorens størrelse.

Disse undersøgelser hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker ifølge RECIST-kriterier (standardiserede regler for at måle tumorrespons).

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingscyklusser, så længe din krop tåler det, og sygdommen ikke forværres betydeligt.

Antallet af gennemførte behandlingscyklusser før eventuel behandlingssvigt (når behandlingen ikke længere virker, eller bivirkninger bliver for alvorlige) vil blive registreret.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg.

Lægerne vil overvåge din progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingens start til sygdommen forværres) og din samlede overlevelse.

Du vil blive observeret for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået en ny diagnose af kræft i bugspytkirtlen som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser lokalt i området omkring bugspytkirtlen
  • Du skal kunne gå rundt selv og have en ECOG performance status mellem 0 og 2 – dette er en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5, hvor lavere tal betyder bedre funktionsevne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen og bruge sikker prævention under hele studiet
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – dette betyder at du har forstået hvad studiet indebærer og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være villig til at samarbejde om behandlingen og de opfølgende undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for bugspytkirtelkræft, som er kræft i den kirtel der hjælper med fordøjelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som er når kroppens forsvarssystem angriber de sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kunstig hjerteklap eller andre metalgenstande i kroppen der kan påvirkes af ultralyd
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom eller allergisk over for Sonazoid, som er et kontrastmiddel brugt til ultralydsundersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hnkro Bxyzma Ho Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle bugspytkirtlerkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig ved at blokere for de byggesten, cellerne har brug for for at lave nyt DNA. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Nab-Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der også bruges til at bekæmpe bugspytkirtlerkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig korrekt, hvilket får dem til at dø. Lægemidlet er designet til at blive leveret direkte til kræftvævet på en mere målrettet måde end almindelig kemoterapi.

FOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe bugspytkirtlerkræft. Denne kombination er kendt for at være meget effektiv, men også mere intensiv end andre behandlinger. Den angriber kræftceller på forskellige måder for at maksimere behandlingens effekt.

Sonazoid er et kontrastmiddel, der bruges sammen med ultralyd. Det består af små bobler, der kan forbedre ultralydsbilleder og hjælpe med at levere kemoterapi-medicin mere effektivt til kræftvævet. Når det kombineres med ultralyd, kan det hjælpe med at åbne cellemembraner, så medicinen kan trænge bedre ind i kræftcellerne.

Pancreascarcinoma – Dette er en kræftform, der udvikler sig i bugspytkirtlen, et organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen opstår når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Pancreascarcinoma har en tendens til at sprede sig hurtigt til omkringliggende væv og organer. I de tidlige stadier viser sygdommen ofte få eller ingen symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Sygdommen kan påvirke både den del af bugspytkirtlen, der producerer fordøjelsesenzymer, og den del der producerer hormoner.

Forsøgs-ID:
2024-512176-35-00
NCT ID:
NCT04821284
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige