Ny behandling med pembrolizumab og olaparib sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden æggestokkræft uden BRCA-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden epitelial ovariecancer, som er en type kræft der udvikler sig i æggestokkene. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft ikke har mutationer i BRCA-generne. Behandlingen består af standardkemoterapi kombineret med to forskellige lægemidler: pembrolizumab og olaparib. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens olaparib er et lægemiddel, der blokerer kræftcellers evne til at reparere sig selv. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få placebo i stedet for et eller begge af disse lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af kemoterapi med pembrolizumab og efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med olaparib kan forlænge tiden, før kræften udvikler sig eller bliver værre, sammenlignet med standardbehandling alene. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne lever, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og bivirkninger.

Studiet foregår i flere faser, hvor deltagerne først modtager kemoterapi kombineret med enten pembrolizumab eller placebo. Efter denne indledende behandlingsperiode fortsætter deltagerne med vedligeholdelsesbehandling med enten olaparib eller placebo. Under hele forløbet vil læger følge patienternes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger. Behandlingsplanen tilpasses den enkelte patients situation, herunder om der er behov for operation før eller under kemoterapi.

1 Indledende behandling – kemoterapicyklus 1-6

Du vil modtage kemoterapibehandling i form af to lægemidler: carboplatin og paclitaxel. Disse gives som drop direkte i din blodåre.

Samtidig vil du få enten pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) eller et placebo (inaktiv behandling), som også gives som drop. Du vil ikke vide, hvilken af disse du får.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage. Du vil få i alt 6 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

Hver cyklus består af at få behandlingen på dag 1, hvorefter du har 20 dages pause før næste behandling.

2 Vedligeholdelsesbehandling starter

Efter at have gennemført de 6 cyklusser kemoterapibehandling, starter du på vedligeholdelsesbehandling.

Du vil modtage enten olaparib-tabletter eller placebo-tabletter (inaktive tabletter), som du tager gennem munden. Du vil ikke vide, hvilke tabletter du får.

Du fortsætter med at få pembrolizumab eller placebo som drop hver 21. dag, afhængigt af hvad du fik under kemoterapien.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du tåler behandlingen godt.

3 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at følge din tilstand.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere din behandling efter behov.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

4 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Når din aktive behandling i studiet stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af lægen.

Du vil have regelmæssige kontroller og scanninger for at overvåge din kræfts udvikling.

Informationer om din tilstand vil blive indsamlet som en del af studiet, også efter behandlingens ophør.

Hvis din kræft skulle forværres, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have æggestokskræft i fremskredet stadium, hvilket betyder kræft der er spredt til andre dele af kroppen (stadium III eller IV). Dette inkluderer også kræft i bughinden eller æggelederne
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse, som betyder at lægen har undersøgt kræftcellerne under mikroskop
  • Du skal enten netop have gennemgået operation for at fjerne så meget kræft som muligt, eller du skal være egnet til denne type operation
  • Du skal være egnet til at få kemoterapi med carboplatin og paclitaxel, som er medicin der bekæmper kræftceller
  • Hvis du skal have kemoterapi før operation, skal dit blod vise et bestemt forhold mellem to kræftmarkører (CA-125 og CEA), som er stoffer i blodet der kan vise tilstedeværelsen af kræft
  • Du skal kunne give en ny vævsprøve fra kræftsvulsten, så lægen kan teste for specielle gener (BRCA1/2) og proteiner (PD-L1)
  • Din daglige funktionsevne skal være god til meget god, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter behandlingen er slut
  • Du skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at lever, nyrer og andre vigtige organer skal være i stand til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme der påvirker dit hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan bringes ned med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder, som er når blodet størkner og blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, som påvirker hvordan din lever fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, som påvirker hvordan dine nyrer renser blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som betyder at du har en infektion som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper som er aktive på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesygdomme eller problemer med dit nervesystem som påvirker din evne til at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har alvorlige mave-tarm-problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stuttgart Tyskland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Argelcc Omytgvufgzd Pqn Lktjowzkeqrixmdux Czhucbecky Catania Italien
Iyhptnrd Ceamxh Dfzpibiaqkphnxyyp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ulppajyydlooxgkdpvegx Dfhczcsbmjc Asx Düsseldorf Tyskland
Cbtzgefut Unxuhzdbwcqapf Sayptlgpf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iekaqr Bonheiden Belgien
Smzbbxdf Pydpornhj Szd z ozef Gdynia Polen
Avpcfxn Ozdxprmndpx Utipgfexucbjt Cjacthcwrcll Dzbpw Sjivba E Dacky Snoxvxm Dt Tppvfi Turin Italien
Uyiccpouxu Dbyvo Ssiwq Dl Rjlf Lo Shhnwuvx Rom Italien
Aiwphkmiuf Pxkofbjl Hcwjqvnn De Mbldgcfan Marseille Frankrig
Indjkeet dz Crrsnuxfikdv Hyyhvqhmtar Unsozgngfbdbc dt Sraht Eyggcyu (qcvjbeb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hdnjimek Uwhshxqybwgqf dc A Cbxvym A Coruña Spanien
Hzaskyvr Uufiyrysxhaihr Sgjhekyawu &jrzjqy Hhynlte dc Hrfegzznwru Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.12.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.12.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.12.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.12.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.12.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.12.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.12.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
18.12.2018

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at reparere skader i deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere disse skader, dør de. Olaparib er særligt effektivt mod visse typer kræft, der har problemer med at reparere DNA-skader.

Kemoterapi er en standard behandling for kræft, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapien påvirker hurtigtvoksende celler i kroppen, herunder kræftceller. Den gives normalt gennem en vene eller som tabletter og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden epitelial ovariecancer – Dette er en alvorlig form for æggestokkræft, hvor kræftcellerne stammer fra det tynde lag celler, der dækker æggestokkenes overflade. Sygdommen kaldes “fremskreden”, fordi kræften har spredt sig ud over æggestokkene til andre dele af bughulen eller til fjerne organer. Epitelial ovariecancer er den mest almindelige type æggestokkræft og opstår typisk hos kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen udvikler sig ofte stille uden tydelige tidlige symptomer, hvilket betyder, at den ofte først opdages, når den er nået et fremskredet stadium. Efterhånden som kræften vokser og spreder sig, kan den forårsage opsvulmethed af maven, mavesmerter og fordøjelsesproblemer. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer som lever, lunger eller bughindens overflade.

Forsøgs-ID:
2022-502124-52-00
Protokolkode:
MK-7339-001
NCT ID:
NCT03740165
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien