Ny behandling med dexamethason til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker knoglemarven. Multipelt myelom opstår, når visse hvide blodlegemer, kaldet plasmaceller, bliver abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, hvilket betyder, at kræften er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder, der begge indeholder lægemidlet dexamethason, som er et steroid, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne. Den første behandling kombinerer isatuximab, pomalidomid og dexamethason, mens den anden behandling kombinerer isatuximab, carfilzomib og dexamethason. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen efter seks behandlingscyklusser.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og gennemgå seks cyklusser af deres tildelte behandling. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette gøres ved at vurdere, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt, hvilket klassificeres som enten komplet respons eller delvis respons. Behandlingen gives som en del af den almindelige kræftbehandling, og patienternes fremskridt følges nøje gennem hele forløbet.

1 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du vil enten modtage isatuximab, pomalidomid og dexamethason (ICARIA-skema) eller isatuximab, carfilzomib og dexamethason (IKEMA-skema).

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent studie.

2 Start af behandlingscyklusser

Din behandling vil bestå af gentagne cyklusser af lægemidler.

Du vil gennemgå i alt seks behandlingscyklusser.

Hver cyklus har en bestemt varighed og følger et fastlagt tidsskema.

3 Behandling med ICARIA-skema (hvis tildelt)

Du vil modtage isatuximab, som er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Du vil også modtage pomalidomid, som er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller.

Derudover vil du få dexamethason, som er et steroid, der reducerer betændelse og hjælper med at bekæmpe kræften.

Behandlingen følger et frit regime, hvilket betyder, at doseringen og timingen kan tilpasses dine individuelle behov.

4 Behandling med IKEMA-skema (hvis tildelt)

Du vil modtage isatuximab, som er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Du vil også modtage carfilzomib, som er et lægemiddel, der blokerer proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve.

Derudover vil du få dexamethason, som er et steroid, der reducerer betændelse og hjælper med at bekæmpe kræften.

Behandlingen følger et frit regime, hvilket betyder, at doseringen og timingen kan tilpasses dine individuelle behov.

5 Regelmæssige evalueringer under behandling

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Disse evalueringer vil følge International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, som er standardrettungslinjer for at måle behandlingsrespons.

Din respons vil blive kategoriseret som enten komplet respons (CR) eller partiel respons (PR).

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Dit behandlingsteam vil være særligt opmærksomme på tegn på perifer neuropati, som er en tilstand, der påvirker nerverne i hænder og fødder.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og håndteret i henhold til standardprocedurer.

7 Afslutning af seks behandlingscyklusser

Efter at have gennemført alle seks behandlingscyklusser, vil dit behandlingsteam foretage en endelig vurdering af din respons.

Din overordnede responsrate (ORR) vil blive bestemt baseret på IMWG-kriterierne.

Denne information vil bidrage til studiet om effektiviteten af det frie dexamethason-regime.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutningen af de seks cyklusser vil du fortsætte med at blive overvåget.

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Eventuelle forsinkede bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have multipelt myelom (en type blodkræft), som er vendt tilbage efter tidligere behandling
  • Du skal tidligere have fået mellem 1 til 3 behandlinger for dit myelom – en behandling betyder mindst 2 behandlingsrunder givet som en samlet behandlingsplan
  • Du skal være egnet til at få en af følgende godkendte behandlingskombinationer med antistoffer: enten isatuximab med pomalidomid og dexamethason, eller isatuximab med carfilzomib og dexamethason
  • Du skal have haft et godt behandlingsresultat (delvist respons eller bedre) på din sidste behandling – det betyder at behandlingen hjalp med at reducere din sygdom
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 – dette er en skala som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 2 betyder at du er oppe og i gang mindst halvdelen af dagen
  • Hvis du har bivirkninger fra tidligere behandlinger (som for eksempel perifer neuropati – nerveskader der kan give prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder), skal disse være forsvundet eller være stabile
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er myelomatose, medmindre det er hudkræft, som ikke er melanom, og som er blevet behandlet for mere end 2 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation – en behandling hvor du får nye stamceller – inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive problemer med dit centralnervesystem – det vil sige din hjerne og rygmarv – på grund af din myelomatose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerteinfarkt – blodprop i hjertet – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina – brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som kræver medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kongestiv hjertesvigt – tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod ordentligt rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt fungerende nyrer, lever eller lunger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået experimental behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige neurologiske problemer – problemer med nervesystemet – som påvirker din evne til at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, som gør det svært for dig at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon Compiègne Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Clkaut Htodwnpwysx Uzmqxgugosmah Rxsqx Reims Frankrig
Hlrttth Pcimv Splarbw Cesson-Sévigné Frankrig
Cpafue Hduqrunlksz Dqbnysvaftoiqxrfk Abbeville Frankrig
Ce Awxwiwcmqb Argenteuil Frankrig
Coeillyl Dq Pfln Castelnau-le-Lez Frankrig
Cufxyn Hpskhjsvspc Di Tnacla Troyes Frankrig
Cqg dgfqyfmflkyrpf Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cwgpmt Huqfoswquqf Rgggrnfp Udfdpxokfazxf Dy Tsars Tours Frankrig
Irmmprwz Bfunpcpq Bordeaux Frankrig
Avteymxrcf Psyuwdpb Hdsqwhqr Do Pfxwx Paris Frankrig
Cbfl Dp Nizwp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ikhsyypz dx Cyynvplgmpxy Htqxotgrhop Urytsduxalljv dg Sfdnk Evdcytw (xtrtlcf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et binyrebarkhormon, der bruges som lægemiddel til at behandle betændelse og påvirke immunsystemet. I dette studie gives det som den første behandling til patienter med fremskreden knoglemarvskræft (multipelt myelom), der er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på andre behandlinger. Medicinen hjælper med at bekæmpe kræftcellerne ved at påvirke kroppens immunrespons og reducere betændelse. Patienter i studiet får mulighed for at modtage dexamethasone efter et frit doseringsskema, hvilket betyder, at lægen kan tilpasse dosis og behandlingsplan til den enkelte patients behov.

Undersøgte sygdomme:

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker B-celler i knoglemarven. Sygdommen opstår, når plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse abnorme celler samler sig i knoglemarven og fortrænger normale, sunde blodceller. Som følge heraf påvirkes produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan også føre til skader på knogler og påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner. Multipelt myelom udvikler sig gradvist og kan påvirke flere dele af kroppen samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-510981-18-00
Protokolkode:
APHP231089
NCT ID:
NCT06561854
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge