Letrozol ved endometriose hos kvinder i IVF/ICSI-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på kvinder med endometriose, en sygdom hvor væv, der ligner slimhinden i livmoderen, vokser andre steder i kroppen. Nogle kan også have adenomyose, hvor sådant væv vokser ind i livmoderens muskelvæg. Undersøgelsen bruger letrozole, som er en tablet, der tages gennem munden, sammen med den sædvanlige hormonbehandling ved IVF/ICSI (behandling med reagensglasbefrugtning, hvor æg tages ud og befrugtes uden for kroppen, og hvor sædceller enten selv befrugter ægget eller føres direkte ind i ægget). Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om letrozole under ægmodning kan forbedre chancen for en levende fødsel efter oplægning af embryo.

Forløbet består af en periode med hormonbehandling for at modne æggene, efterfulgt af udtagning af æg, befrugtning i laboratoriet og oplægning af embryo. Nogle embryoer kan være friske, mens andre kan være frosset ned og bruges senere. Behandlingen og opfølgningen følger det almindelige mønster for IVF/ICSI, og der ses også på graviditetsforløb og eventuelle problemer under graviditeten. Der indgår kun ét lægemiddel i undersøgelsen, nemlig letrozole.

1 start af studien og randomisering

Når du bliver en del af studien, bliver du fordelt tilfældigt til en behandlingsgruppe. Dette kaldes randomisering, hvilket betyder, at fordelingen sker ved lodtrækning.

Du fortsætter derefter med ivf/icsi, som er behandling med befrugtning uden for kroppen. ivf betyder, at æg og sædceller mødes i et laboratorium. icsi betyder, at en sædcelle føres direkte ind i et æg.

2 æggestimulation med letrozol

Under stimuleringen af æggestokkene får du letrozol som tabletter til at tage gennem munden.

Den anvendte medicin er Letrozole Teva 2,5 mg filmovertrukne tabletter.

Dosis er 5 mg ad gangen, hvilket svarer til 2 tabletter á 2,5 mg.

Du tager medicinen én gang dagligt i den periode, hvor æggestokkene stimuleres.

Medicinen gives som oral brug, hvilket betyder, at den tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter i hele stimuleringsperioden frem til udtagning af æg.

3 ægudtagning

Når æggestokkene er blevet stimuleret, gennemgår du en ægudtagning. Dette er den procedure, hvor æggene tages ud af æggestokkene.

Studien registrerer også smerter 1 til 4 timer efter ægudtagningen.

4 befrugtning og embryodannelse

De udtagne æg befrugtes ved ivf eller icsi.

De befrugtede æg udvikler sig til embryoer, som kan bruges til overførsel.

5 embryooverførsel

Et embryo kan blive lagt tilbage i livmoderen som en frisk embryooverførsel.

Studien vurderer også frosne embryooverførsler, som er overførsler af embryoer, der har været opbevaret nedfrosset fra samme ægudtagning.

Den første vurdering af livskvalitet sker på dagen for den friske embryooverførsel, som er 5 dage efter ægudtagningen.

6 opfølgning efter overførsel

Efter embryooverførsel bliver du fulgt for at se, om du bliver gravid.

Der måles hcg i blodet 10 til 15 dage efter embryooverførsel. hcg er et hormon, som kan vise, om der er startet en graviditet.

Der foretages en ultralydsundersøgelse 4 til 6 uger efter embryooverførsel for at se, om der er mindst én graviditetssæk. En graviditetssæk er den lille sæk i livmoderen, som kan ses tidligt i graviditeten.

7 videre graviditetsopfølgning

Hvis du bliver gravid, registrerer studien, om graviditeten fortsætter til mere end 24 uger.

Der registreres også eventuelle komplikationer i graviditeten, herunder svangerskabsforgiftning, forhøjet blodtryk under graviditet, for tidlig fødsel, væksthæmning hos fosteret, kejsersnit og blødning ved fødslen.

Studien registrerer desuden meget tidlig fødsel mellem 24 og 28 uger, dødfødsel, afbrydelse af graviditet, graviditetsuge ved fødsel, fødselsvægt, indlæggelse af nyfødt, dødsfald hos nyfødt og større medfødte misdannelser.

8 vurdering af det samlede resultat

Studien vurderer det samlede resultat for hele stimuleringen og alle embryooverførsler fra samme ægudtagning, både friske og frosne, inden for 1 år efter randomisering.

Studien registrerer også, hvor mange embryooverførsler der skal til for at opnå en vellykket graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde med endometriose i en form eller et stadium, som er diagnosticeret ved ultralyd gennem skeden (TVUS), MRI-skanning eller ved en operation.
Du skal have en grund til at få behandling med IVF/ICSI, som er reagensglasbehandling, hvor æg befrugtes uden for kroppen, og ICSI betyder, at én sædcelle sprøjtes direkte ind i ægget.
Der skal være planlagt en frisk embryooverførsel efter ægudtagning, det vil sige at et embryo skal lægges tilbage i livmoderen kort tid efter, at æggene er hentet ud.
Du må godt have adenomyose samtidig eller ikke have adenomyose. Adenomyose betyder, at livmoderslimhindelignende væv vokser ind i livmodervæggen.
Du må ikke have haft mere end tre på hinanden følgende mislykkede IVF/ICSI-forløb siden den sidste graviditet, som fortsatte normalt. Dette gælder også, hvis disse forsøg har ført til flere frosne embryooverførsler senere.
Du må kun deltage én gang i studiet.
Du skal være mindst 18 år og under 40 år.
Dit BMI skal være under 35 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem vægt og højde.
Du skal være i stand til at give informeret samtykke, म्हणजे at du kan forstå informationen om studiet og selv sige ja til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

En AMH (et hormon, der viser æggestokkenes reserve) på under 0,5 ng/mL målt inden for det sidste år.
En unormal livmoderhule, for eksempel med medfødte misdannelser i livmoderen, sammenvoksninger inde i livmoderen eller anden ubehandlet sygdom i livmoderhulen.
Ubehandlet tubal faktor, især hydrosalpinx, som betyder en væskefyldt æggeleder.
Enhver ubehandlet hormonforstyrrelse, det vil sige en ubalance i kroppens hormoner, som ikke er behandlet.
Sæd, der er hentet kirurgisk, altså ved en operation.
Hvis stimulation af æggestokkene skal bruges til PGT-A/M, som er genetisk test af embryoer før oplægning.
Hvis der tidligere har været svær OHSS i en behandlingscyklus, hvor OHSS betyder overstimulation af æggestokkene.
Hvis man på forhånd er planlagt til en freeze-all-strategi, hvor alle embryoer fryses ned og ingen oplægges med det samme.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle	Liège	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Cnofddggd Ursvyovgftxgix Sqamubbfa	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Utcxoaewdp Ob Attsuip	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letrozole

Letrozole er en tablet, som tages gennem munden som en del af fertilitetsbehandlingen. I dette forsøg gives den sammen med æggestimulering ved IVF/ICSI for at se, om den kan hjælpe æggestokkene med at udvikle æg på en måde, der kan øge chancen for graviditet og levende fødsel hos kvinder med endometriose. Behandlingen undersøges som et tillæg til den normale stimulation, ikke som en erstatning for den.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose

Endometriosis – Endometriosis er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen, oftest i bækkenet. Det kan give smerter, blødning og irritation i det berørte væv. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og kan med tiden danne arvæv og sammenvoksninger. Symptomerne kan variere over tid og ofte blive mere udtalte i perioder med menstruation.

Forsøgs-ID:

2025-524995-53-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Letrozol ved endometriose hos kvinder i IVF/ICSI-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?