Langtidsundersøgelse af mirikizumab hos patienter med Crohns sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Forsøget anvender lægemidlet mirikizumab (også kaldet LY3074828), som gives som en injektionsvæske enten i en fyldt sprøjte eller som en infusion direkte ind i kroppen. Mirikizumab er et biologisk lægemiddel, der er udviklet til at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke kroppens immunsystem.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede virkning og sikkerhed af mirikizumab hos personer med Crohns sygdom. Dette er et såkaldt forlængelsesforsøg, hvilket betyder at det kun er personer, der allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med samme lægemiddel, som kan fortsætte i dette forsøg. Forsøget er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og der anvendes ikke placebo i denne undersøgelse.

Under forsøget vil deltagerne fortsætte med at modtage behandling med mirikizumab over en længere periode. Læger vil løbende følge, hvordan behandlingen virker ved at måle, om betændelsen i tarmen bliver mindre, og om symptomerne på Crohns sygdom forbedres eller forsvinder helt. Dette vurderes blandt andet ved at undersøge tarmen indvendigt og ved at registrere de symptomer, som deltagerne oplever i hverdagen. Forsøget vil også overvåge sikkerheden ved langvarig brug af lægemidlet ved at følge eventuelle bivirkninger.

1 Start på forlængelsesstudiet

Du kan deltage i dette forlængelsesstudium, hvis du har gennemført et af de tidligere studier (I6T-MC-AMAG eller I6T-MC-AMAM).

Studiet undersøger den langsigtede virkning og sikkerhed af mirikizumab ved behandling af Crohns sygdom.

Formålet er at evaluere, hvordan medicinen virker over en længere periode.

2 Behandling med mirikizumab

Du vil modtage mirikizumab, som er det aktive lægemiddelstof i studiet.

Medicinen gives som opløsning til injektion.

Medicinen kan administreres på forskellige måder: som injektion med en færdigfyldt sprøjte eller som infusion eller injektion.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt i henhold til studieprotokollen.

3 Vurdering ved uge 52

Ved uge 52 vil der blive foretaget en vigtig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive undersøgt, om du har opnået endoskopisk respons, hvilket betyder en forbedring set ved kikkertundersøgelse af tarmen. Dette måles ved hjælp af en scoring kaldet SES-CD.

Der vil også blive vurderet, om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder, at symptomerne på Crohns sygdom er forsvundet eller stærkt reduceret. Dette måles ved hjælp af CDAI, som er en metode til at vurdere sygdomsaktivitet.

4 Langvarig opfølgning

Studiet fortsætter ud over uge 52 for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed.

Du vil fortsætte med at modtage behandling og blive fulgt løbende.

Studiet forventes at være afsluttet i december 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført det kliniske studie kaldet I6T-MC-AMAG eller studiet kaldet I6T-MC-AMAM, som er tidligere undersøgelser af samme medicin
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde kravene om prævention, hvilket betyder at du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du tale med din læge eller studiepersonalet
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager, eller tidligere behandlinger, men disse er ikke specificeret i de tilgængelige data

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Tyskland
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Krakow Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Wrocław Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Centrum Zdrowia MDM Warszawa Polen
Ahem Cethozpl sdldgc Prag Tjekkiet
Ikxlpudjl Frq Ckbukbjl Ajn Eygiscpinbwi Moabsgfd Prag Tjekkiet
Iwbikl Bonheiden Belgien
Ttrsctlxmaoi Npysqmfnrlfidu Gnjl Nordhausen Tyskland
Shaddczyayuioobnfsx Jhwxxtpi Ug Wipperfürth Tyskland
Gydsxkvpekw sevhvy Nove Zamky Slovakiet
Ezo Zladrd Zamość Polen
Nepmbkjovpkl Zembwe Ogsgnq Zfjlptrjos Tgwpv Zoaitgf Ex Sug z ogub Elbląg Polen
Egigibi sdpadb Slezska Ostrava Tjekkiet
Oycefikt Nzvglctuh Nybwcf abcu Náchod Tjekkiet
Mnnolkoujh Sykcen Bukarest Rumænien
Aijvypnnt Uhk Amsterdam Holland
Scy Ekydttwfj Hgbwltto Temgvej Tilburg Holland
Mywynsgo Sa z ozcl Bydgoszcz Polen
Fhstubrx nncgqyuaw Myewn a Hfhqcpr Prag Tjekkiet
Uaajchjxkygzkauvqqpes Wbcjfszfz Agb Würzburg Tyskland
Cqaj Dl Nhvam Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Wij Wozxyl Iii Pidsw Plpjnxyd Krrkhlv Warszawa Polen
Sqdugdqsvmmujsrygkp Bgt Uj (oplhkcrtybjtqucncdew Halle Tyskland
Abslffd Sczpr Sfwiszrto Tahatuyaannf Rzjrqhaw Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.09.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.09.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.09.2020
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
16.09.2020
Letland Letland
rekrutterer ikke
16.09.2020
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
16.09.2020
Polen Polen
rekrutterer
16.09.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
16.09.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
16.09.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.09.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.09.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
16.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er en medicin, der bruges til behandling af Crohns sygdom. Det er en type biologisk lægemiddel, der virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i tarmen. I dette studie undersøges medicinens langsigtede virkning og sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s Disease – Crohn’s sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan trænge dybt ind i de berørte væv. Typiske symptomer omfatter vedvarende diarré, mavesmerter, træthed og vægttab. Sygdommen forløber ofte i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med få eller ingen symptomer. Betændelsen kan føre til arvævsdannelse og forsnævringer i tarmen over tid. Crohn’s sygdom er en livslang tilstand, der kræver løbende medicinsk opfølgning.

Forsøgs-ID:
2022-502841-91-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMAX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig