Langtidsundersøgelse af lægemidlet sotatercept til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (PAH)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom hvor blodtrykket i lungernes arterier er farligt højt. Dette påvirker hjertets højre side, som skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne, og kan føre til åndenød, træthed og brystsmerter. Behandlingen i studiet er sotatercept (MK-7962), som gives sammen med patientens sædvanlige behandling for sygdommen.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sotatercept ved brug af vægtbaseret dosering. Dette er et opfølgningsstudie for personer som tidligere har deltaget i et andet studie kaldet LIGHTRAY. Deltagerne vil modtage sotatercept som en injektion under huden hver tredje uge, hvor dosis beregnes ud fra deres kropsvægt.

Studiet følger deltagernes helbred over en længere periode for at se, hvordan kroppen reagerer på den fortsatte behandling med sotatercept. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og overvåge for eventuelle bivirkninger eller problemer. Da det er et åbent studie, ved både læger og deltagere, hvilken behandling der gives. Deltagerne fortsætter også med deres normale medicin for pulmonal arteriel hypertension under hele studiet.

1 optagelse i forlængelsesstudiet

Du vil blive optaget i dette forlængelsesstudium efter at have gennemført behandlingsperioden i det tidligere studie kaldet LIGHTRAY.

Dette studie er designet til at fortsætte behandlingen med sotatercept for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerance.

2 påbegyndelse af sotatercept behandling

Du vil modtage sotatercept, som er en injektionsopløsning der gives under huden.

Doseringen vil blive bestemt baseret på din kropsvægt ved hjælp af en vægtbaseret tilgang.

Medicinen vil blive givet regelmæssigt som en del af din standardbehandling for pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes arterier).

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage sotatercept-injektioner gennem hele studieperioden.

Din tilstand vil blive overvåget løbende for at vurdere medicinens sikkerhed og tolerance.

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) vil blive registreret og evalueret.

Studiet vil fortsætte indtil september 2027.

4 evaluering af behandlingsresultater

Gennem hele studieperioden vil der blive indsamlet data om eventuelle bivirkninger du oplever.

Der vil blive registreret, om du er nødt til at stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.

Disse oplysninger vil hjælpe med at vurdere den langsigtede sikkerhed ved brug af sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have pulmonær arteriel hypertension (PAH), som er en sygdom hvor blodtrykket i lungernes blodkar er for højt
  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i det tidligere studie kaldet MK-7962-024 (LIGHTRAY), inklusive besøg 11, uden at have stoppet behandlingen
  • Du skal ikke være stoppet med studieinterventionen, som er den behandling eller medicin der blev testet i det tidligere studie
  • Du skal kunne deltage sikkert i det nye studie MK-7962-031 (LIGHTRAY EXTENSION)
  • Du må ikke være startet på behandling med sotatercept som du kan købe kommercielt – dette er den medicin der undersøges i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte-rytme-forstyrrelser, som betyder at dit hjerte slår uregelmæssigt på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever-problemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyre-problemer, hvor dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræft-sygdom, der behandles lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i lungerne eller benene inden for de sidste 3 måneder – dette kaldes også trombose
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hæmoglobin-niveau er for højt – dette er det stof i dine røde blodlegemer, der transporterer ilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicin-studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiet medicin eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets regler
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hkubclcw Uejmfgyaomvxo Mdfrrkv Ds Vnlunpxpwc Santander Spanien
Apeodsalcj Pbegcdmi Hngksgqi Dr Mbnjpxgiz Marseille Frankrig
Uktnqvpsfb Dtihw Srqra Du Rbce Lo Suknzyhb Rom Italien
Fqtfbvatm Pbkg Le Iflecqdripuvv Bmbejoqtl Dwa Htckvcor Usevmnkjiqind Lj Pnh Madrid Spanien
Aqqligj Umwiq Smmhkgkkv Lyincr Dw Bdaehbg Bologna Italien
Hmsldyvt Vnmi drbwccvm Barcelona Spanien
Kclqzpzbi Skthwyl Sxfxaeyjsgtwvxb iw Jtiu Pkvrl Is Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.05.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.05.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.05.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept (MK-7962) er et lægemiddel, der anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes blodårer bliver for højt. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse signaler i kroppen, der kan føre til, at blodårer i lungerne bliver forsnævrede og stive. Ved at blokere disse signaler hjælper sotatercept med at forbedre blodgennemstrømningen gennem lungerne og reducere belastningen på hjertet. I dette studie gives lægemidlet baseret på patientens vægt for at sikre den rigtige dosis til hver person.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH) – En sjælden sygdom der påvirker blodkarrene i lungerne. Sygdommen opstår når de små arterier i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette fører til øget tryk i lungearterierne, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver højre side af hjertet overanstrengt på grund af det øgede arbejde. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til at hjertet bliver forstørret. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og brystsmerter, som typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-518687-12-00
Protokolkode:
MK-7962-031
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien